Оценка аттенуированной живой вакцины против листерии при CIN 2+ (ADXS11-001)

Во всем мире многие женщины являются носителями ВПЧ, а рак шейки матки является основной причиной смерти от рака у женщин в возрасте до 50 лет. Хотя его последствия в США значительно менее серьезны, он приводит к значительной заболеваемости. Многие опубликованные клинические испытания описывают иммунотерапевтическое лечение ранней стадии преинвазивного рака шейки матки. Широко признано, что иммунотерапия наиболее эффективна на ранней стадии заболевания, поскольку иммунная система наименее ослаблена, а бремя болезни минимально. Инвазивному раку шейки матки предшествует длительная, медленно прогрессирующая преинвазивная фаза, называемая цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN), которая позволяет использовать этот терапевтический подход. Идеальная терапия привела бы к ремиссии CIN 2/3 без повреждения тканей шейки матки. Группа Национального института рака, которой поручено достижение консенсуса по этому вопросу, пришла к выводу, что нехирургическое лечение по этому показанию было бы ценным.

Основными целями этого испытания являются тестирование трех доз ловаксина С, чтобы определить, может ли вакцинация ловаксином С у женщин с CIN 2/3, которым показано хирургическое вмешательство, безопасно обратить заболевание по сравнению с контрольными пациентами, получавшими плацебо.

В более раннем исследовании фазы 1/2 ловаксина-С при метастатическом раке шейки матки на поздних стадиях использовали схему введения двух доз с 28-дневным интервалом. Было показано, что этот режим безопасен и приводит к уменьшению опухолевого бремени у некоторых пациентов. В этом испытании мы будем лечить более ранние стадии заболевания у более здоровых пациентов с лучшей иммунной системой, будем использовать те же и более низкие дозы, что и ранее, но добавим дополнительную дозу к режиму, введя самую низкую дозу, которую мы оценили ранее, и добавив третью дозу. вакцинация по предыдущей схеме. В отличие от исследования фазы 1, в котором 2 дозы вводились с интервалом в 3 недели, дозирование в предлагаемом исследовании будет разделено на 4-недельные интервалы.