Evaluación de una vacuna viva atenuada contra la listeria en CIN 2+ (ADXS11-001)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de ADXS11-001 para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, muchas mujeres son portadoras del VPH y el cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres menores de 50 años. Aunque sus consecuencias son considerablemente menos graves en los EE. UU., conduce a una morbilidad considerable. Muchos ensayos clínicos publicados describen el tratamiento inmunoterapéutico del cáncer de cuello uterino preinvasivo en etapa temprana. Es ampliamente reconocido que las inmunoterapias son más efectivas en la etapa temprana de la enfermedad porque el sistema inmunológico está menos debilitado y la carga de la enfermedad es más baja. El cáncer de cuello uterino invasivo está precedido por una fase preinvasiva larga y lentamente progresiva denominada Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC), que permite este enfoque terapéutico. Una terapia ideal daría como resultado la remisión de CIN 2/3 sin dañar el tejido cervical. Un panel del Instituto Nacional del Cáncer encargado de lograr un consenso sobre este tema concluyó que sería valioso un tratamiento médico no quirúrgico para esta indicación.
Los objetivos principales de este ensayo son probar tres dosis de Lovaxin C para determinar si la vacunación con Lovaxin C en mujeres con CIN 2/3 para quienes está indicada la cirugía puede revertir la enfermedad de manera segura en comparación con los pacientes de control tratados con placebo.
Un ensayo anterior de fase 1/2 de Lovaxin-C en el cáncer de cuello uterino metastásico en etapa tardía usó un régimen de dos dosis administradas con un intervalo de 28 días. Ese régimen demostró ser seguro y generar una reducción en la carga tumoral en algunos pacientes. En este ensayo, trataremos la enfermedad en etapas más tempranas en pacientes más sanos con mejores sistemas inmunitarios, usaremos las mismas dosis y las más bajas que se dieron antes, pero agregaremos una dosis adicional al régimen administrando la dosis más baja que evaluamos previamente y agregando una tercera vacunación al régimen anterior. A diferencia del ensayo de fase 1 en el que se administraron 2 dosis con una separación de 3 semanas, la dosificación en el ensayo propuesto estará separada por intervalos de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Center for Women
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- New York Downtown Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIN 2/3 confirmado histológicamente que requiere intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Historia previa de listeriosis
- uso de esteroides
- Uso de antibióticos
- panel de anergia negativa
- VIH positivo
- Embarazada o intentándolo activamente durante el período de tratamiento
- enfermedad intercurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
5x10^7 ufc x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días.
Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
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ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
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Experimental: Dosis Media
3,3x10^8 cfu x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días.
Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
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ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
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Experimental: Alta dosis
1x10^9 cfu x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días.
Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
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ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días.
Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
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3 infusiones intravenosas de solución salina normal a intervalos de 28 días.
Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario será una determinación histológica de si CIN 2/3 presente en el ingreso había retrocedido.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen si el ADN del VPH se redujo o eliminó y una comparación de sus controles de tejido cervical extirpado para evaluar la extensión de la enfermedad en pacientes tratadas frente a no tratadas.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lm-LLO-E7-07
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