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Evaluación de una vacuna viva atenuada contra la listeria en CIN 2+ (ADXS11-001)

26 de julio de 2016 actualizado por: Advaxis, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de ADXS11-001 para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3

El cáncer de cuello uterino está asociado con el Virus del Papiloma Humano. Alrededor del 57% del cáncer de cuello uterino es el resultado de la infección por la cepa 16 del Virus del Papiloma Humano (VPH-16). El VPH es un virus muy común que puede afectar las células del cuello uterino. E7 es una sustancia producida por el virus HPV que causa cáncer de cuello uterino. El propósito del estudio es probar la seguridad, tolerabilidad (cómo te hace sentir el medicamento), inmunología (efectos sobre el sistema inmunológico) y eficacia (efectos de curación de enfermedades) de una vacuna llamada Lovaxin C contra E7. La vacuna está diseñada para hacer que el sistema inmunitario reaccione contra la sustancia E7 de una manera que pretende revertir los cambios en el cuello uterino y prevenir la aparición del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo el mundo, muchas mujeres son portadoras del VPH y el cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres menores de 50 años. Aunque sus consecuencias son considerablemente menos graves en los EE. UU., conduce a una morbilidad considerable. Muchos ensayos clínicos publicados describen el tratamiento inmunoterapéutico del cáncer de cuello uterino preinvasivo en etapa temprana. Es ampliamente reconocido que las inmunoterapias son más efectivas en la etapa temprana de la enfermedad porque el sistema inmunológico está menos debilitado y la carga de la enfermedad es más baja. El cáncer de cuello uterino invasivo está precedido por una fase preinvasiva larga y lentamente progresiva denominada Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC), que permite este enfoque terapéutico. Una terapia ideal daría como resultado la remisión de CIN 2/3 sin dañar el tejido cervical. Un panel del Instituto Nacional del Cáncer encargado de lograr un consenso sobre este tema concluyó que sería valioso un tratamiento médico no quirúrgico para esta indicación.

Los objetivos principales de este ensayo son probar tres dosis de Lovaxin C para determinar si la vacunación con Lovaxin C en mujeres con CIN 2/3 para quienes está indicada la cirugía puede revertir la enfermedad de manera segura en comparación con los pacientes de control tratados con placebo.

Un ensayo anterior de fase 1/2 de Lovaxin-C en el cáncer de cuello uterino metastásico en etapa tardía usó un régimen de dos dosis administradas con un intervalo de 28 días. Ese régimen demostró ser seguro y generar una reducción en la carga tumoral en algunos pacientes. En este ensayo, trataremos la enfermedad en etapas más tempranas en pacientes más sanos con mejores sistemas inmunitarios, usaremos las mismas dosis y las más bajas que se dieron antes, pero agregaremos una dosis adicional al régimen administrando la dosis más baja que evaluamos previamente y agregando una tercera vacunación al régimen anterior. A diferencia del ensayo de fase 1 en el que se administraron 2 dosis con una separación de 3 semanas, la dosificación en el ensayo propuesto estará separada por intervalos de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIN 2/3 confirmado histológicamente que requiere intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de listeriosis
  • uso de esteroides
  • Uso de antibióticos
  • panel de anergia negativa
  • VIH positivo
  • Embarazada o intentándolo activamente durante el período de tratamiento
  • enfermedad intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
5x10^7 ufc x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días. Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
Experimental: Dosis Media
3,3x10^8 cfu x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días. Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
Experimental: Alta dosis
1x10^9 cfu x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días. Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 en uno de los tres niveles de dosis administrados como 3 vacunas separadas por 4 semanas con un régimen de antibióticos orales posterior a la dosificación.
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal x 3 infusiones intravenosas a intervalos de 28 días. Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.
Droga: Control con placebo
3 infusiones intravenosas de solución salina normal a intervalos de 28 días. Todas las infusiones serán precedidas por AINE profiláctico y antihistamínico, y seguidas 3 días después con antibiótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario será una determinación histológica de si CIN 2/3 presente en el ingreso había retrocedido.
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen si el ADN del VPH se redujo o eliminó y una comparación de sus controles de tejido cervical extirpado para evaluar la extensión de la enfermedad en pacientes tratadas frente a no tratadas.
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Advaxis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lm-LLO-E7-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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