Heikennetyn elävän listeriarokotteen arviointi CIN 2+:ssa (ADXS11-001)
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus ADXS11-001:n turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2/3 hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti monet naiset kantavat HPV:tä, ja kohdunkaulansyöpä on alle 50-vuotiaiden naisten johtava syövän tappaja. Vaikka sen seuraukset ovat huomattavasti lievempiä Yhdysvalloissa, se johtaa huomattavaan sairastumiseen. Monet julkaistut kliiniset tutkimukset kuvaavat varhaisen vaiheen, preinvasiivisen kohdunkaulasyövän immunoterapeuttista hoitoa. On laajalti tunnustettu, että immuunihoidot ovat tehokkaimpia varhaisvaiheen taudeissa, koska immuunijärjestelmä on vähiten heikentynyt ja tautitaakka alhaisin. Invasiivista kohdunkaulan syöpää edeltää pitkä, hitaasti etenevä, preinvasiivinen vaihe, nimeltään kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), mikä mahdollistaa tämän terapeuttisen lähestymistavan. Ihanteellinen hoito johtaisi CIN 2/3:n remissioon ilman vaurioita kohdunkaulan kudoksiin. Kansallisen syöpäinstituutin paneeli, jonka tehtävänä oli saavuttaa yksimielisyys tässä asiassa, päätteli, että ei-kirurginen lääkehoito tähän indikaatioon olisi arvokasta
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on testata kolme annosta Lovaxin C:tä sen määrittämiseksi, voiko Lovaxin C:llä rokottaminen naisilla, joilla on CIN 2/3 ja joille leikkaus on indikoitu, turvallisesti kääntää taudin takaisin lumelääkettä saaviin kontrollipotilaisiin verrattuna.
Aikaisemmassa vaiheen 1/2 tutkimuksessa Lovaxin-C:llä myöhäisvaiheen metastasoituneessa kohdunkaulan syövässä käytettiin kahdesta annoksesta koostuvaa hoito-ohjelmaa, joka annettiin 28 päivän välein. Tämän hoito-ohjelman osoitettiin olevan turvallinen ja vähentävän kasvaintaakkaa joillakin potilailla. Tässä tutkimuksessa aiomme hoitaa aiemman vaiheen sairauksia terveillä potilailla, joilla on parempi immuunijärjestelmä, käytämme samoja ja pienempiä annoksia kuin aiemmin, mutta lisäämme hoito-ohjelmaan lisäannoksen antamalla pienimmän aiemmin arvioimamme annoksen ja lisäämällä kolmannen rokotus aikaisemman rokotusohjelman mukaisesti. Toisin kuin vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa 2 annosta annettiin kolmen viikon välein, ehdotetussa tutkimuksessa annostelu erotetaan 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Center for Women
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- New York Downtown Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CIN 2/3, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi listerioosin historia
- Steroidien käyttö
- Antibioottien käyttö
- Negatiivinen anergiapaneeli
- HIV-positiivinen
- Raskaana tai aktiivisesti yrittävänä hoitojakson aikana
- Väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
5 x 10^7 cfu x 3 suonensisäistä infuusiota 28 päivän välein.
Kaikkia infuusioita edeltää profylaktinen NSAID ja antihistamiini, ja 3 päivää myöhemmin antibiootti.
|
ADXS11-001 yhdellä kolmesta annostasosta, jotka annettiin 3 rokotteena, joiden välillä on 4 viikkoa suun kautta otettavalla antibioottiohjelmalla annostuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen annos
3,3 x 10^8 cfu x 3 suonensisäistä infuusiota 28 päivän välein.
Kaikkia infuusioita edeltää profylaktinen NSAID ja antihistamiini, ja 3 päivää myöhemmin antibiootti.
|
ADXS11-001 yhdellä kolmesta annostasosta, jotka annettiin 3 rokotteena, joiden välillä on 4 viikkoa suun kautta otettavalla antibioottiohjelmalla annostuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
1 x 10^9 cfu x 3 suonensisäistä infuusiota 28 päivän välein.
Kaikkia infuusioita edeltää profylaktinen NSAID ja antihistamiini, ja 3 päivää myöhemmin antibiootti.
|
ADXS11-001 yhdellä kolmesta annostasosta, jotka annettiin 3 rokotteena, joiden välillä on 4 viikkoa suun kautta otettavalla antibioottiohjelmalla annostuksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos x 3 suonensisäistä infuusiota 28 päivän välein.
Kaikkia infuusioita edeltää profylaktinen NSAID ja antihistamiini, ja 3 päivää myöhemmin antibiootti.
|
3 normaalin suolaliuoksen suonensisäistä infuusiota 28 päivän välein.
Kaikkia infuusioita edeltää profylaktinen NSAID ja antihistamiini, ja 3 päivää myöhemmin antibiootti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on histologinen määritys siitä, oliko tulohetkellä läsnä oleva CIN 2/3 taantunut.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat se, onko HPV DNA:ta vähentynyt vai eliminoitunut, ja niiden irrotettujen kohdunkaulan kudosten kontrollien vertailu sairauden laajuuden arvioimiseksi hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lm-LLO-E7-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .