En vurdering av en svekket levende Listeria-vaksine i CIN 2+ (ADXS11-001)
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerheten til ADXS11-001 for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis bærer mange kvinner HPV og livmorhalskreft er den ledende kreftmorderen blant kvinner under 50 år. Selv om konsekvensene er betydelig mindre alvorlige i USA, fører det til betydelig sykelighet. Mange publiserte kliniske studier beskriver immunterapeutisk behandling av tidlig stadium, pre-invasiv, livmorhalskreft. Det er allment anerkjent at immunterapier er mest effektive ved tidlig sykdom fordi immunsystemet er minst svekket og sykdomsbyrden er lavest. Invasiv livmorhalskreft innledes med en lang, sakte progressiv, pre-invasiv fase kalt Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN), som muliggjør denne terapeutiske tilnærmingen. En ideell terapi vil resultere i remisjon av CIN 2/3 uten skade på livmorhalsvevet. Et National Institute of Cancer-panel med ansvar for å oppnå konsensus om dette spørsmålet konkluderte med at en ikke-kirurgisk medisinsk behandling for denne indikasjonen ville være verdifull
Hovedmålene med denne studien er å teste tre doser Lovaxin C for å avgjøre om vaksinasjon med Lovaxin C hos kvinner med CIN 2/3 som kirurgi er indisert for trygt kan reversere sykdommen sammenlignet med placebobehandlede kontrollpasienter.
En tidligere fase 1/2-studie av Lovaxin-C i sent stadium med metastatisk livmorhalskreft brukte et regime med to doser gitt med et 28-dagers intervall. Dette regimet ble vist å være trygt og å gi reduksjon i svulstbelastning hos noen pasienter. I denne studien vil vi behandle tidligere stadium av sykdom hos friskere pasienter med bedre immunforsvar, vil bruke samme og lavere doser som gitt tidligere, men legge til en ekstra dosering til regimet ved å administrere den laveste dosen som vi vurderte tidligere og ved å legge til en tredjedel. vaksinasjon til tidligere kur. I motsetning til fase 1-studien der 2 doser ble gitt med 3 ukers separasjon, vil doseringen i den foreslåtte studien være atskilt med 4-ukers intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Center for Women
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10038
- New York Downtown Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet CIN 2/3 som krever kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med listeriose
- Steroidbruk
- Antibiotikabruk
- Negativt anergipanel
- HIV-positiv
- Gravid eller aktivt prøver i behandlingsperioden
- Interkurrent sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
5x10^7 cfu x 3 intravenøse infusjoner med 28 dagers mellomrom.
Alle infusjoner vil bli innledet av profylaktisk NSAID og antihistamin, og etterfulgt 3d senere med antibiotika.
|
ADXS11-001 i ett av tre dosenivåer gitt som 3 vaksinasjoner adskilt med 4 uker med et oralt antibiotikaregime etter dosering.
|
|
Eksperimentell: Middels dose
3,3x10^8 cfu x 3 intravenøse infusjoner med 28 dagers mellomrom.
Alle infusjoner vil bli innledet av profylaktisk NSAID og antihistamin, og etterfulgt 3d senere med antibiotika.
|
ADXS11-001 i ett av tre dosenivåer gitt som 3 vaksinasjoner adskilt med 4 uker med et oralt antibiotikaregime etter dosering.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
1x10^9 cfu x 3 intravenøse infusjoner med 28 dagers mellomrom.
Alle infusjoner vil bli innledet av profylaktisk NSAID og antihistamin, og etterfulgt 3d senere med antibiotika.
|
ADXS11-001 i ett av tre dosenivåer gitt som 3 vaksinasjoner adskilt med 4 uker med et oralt antibiotikaregime etter dosering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann x 3 intravenøse infusjoner med 28 dagers mellomrom.
Alle infusjoner vil bli innledet av profylaktisk NSAID og antihistamin, og etterfulgt 3d senere med antibiotika.
|
3 intravenøse infusjoner med vanlig saltvann med 28 dagers mellomrom.
Alle infusjoner vil bli innledet av profylaktisk NSAID og antihistamin, og etterfulgt 3d senere med antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være en histologisk bestemmelse av om CIN 2/3 tilstede ved inngangen hadde gått tilbake.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter inkluderer hvorvidt HPV-DNA ble redusert eller eliminert, og en sammenligning av deres utskårne livmorhalsvevskontroller for å vurdere omfanget av sykdom hos behandlede versus ubehandlede pasienter.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lm-LLO-E7-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .