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Eine Bewertung eines abgeschwächten Listeria-Lebendimpfstoffs in CIN 2+ (ADXS11-001)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Advaxis, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ADXS11-001 für die Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3

Gebärmutterhalskrebs ist mit dem Humanen Papillomavirus assoziiert. Etwa 57 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs sind das Ergebnis einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus Stamm 16 (HPV-16). HPV ist ein sehr häufiges Virus, das die Zellen des Gebärmutterhalses befallen kann. E7 ist eine Substanz, die vom HPV-Virus produziert wird, das Gebärmutterhalskrebs verursacht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit (wie Sie sich durch das Medikament fühlen), Immunologie (Wirkungen auf das Immunsystem) und Wirksamkeit (Krankheit heilende Wirkung) eines Impfstoffs namens Lovaxin C gegen E7 zu testen. Der Impfstoff soll das Immunsystem dazu bringen, gegen die E7-Substanz in einer Weise zu reagieren, die darauf abzielt, die Veränderungen am Gebärmutterhals rückgängig zu machen und das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit tragen viele Frauen HPV in sich, und Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebstodesursache bei Frauen unter 50 Jahren. Obwohl ihre Folgen in den USA wesentlich weniger schwerwiegend sind, führt sie zu einer erheblichen Morbidität. Viele veröffentlichte klinische Studien beschreiben die immuntherapeutische Behandlung von präinvasivem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Es ist allgemein anerkannt, dass Immuntherapien im Frühstadium der Erkrankung am wirksamsten sind, da das Immunsystem am wenigsten geschwächt und die Krankheitslast am geringsten ist. Dem invasiven Gebärmutterhalskrebs geht eine lange, langsam fortschreitende, präinvasive Phase voraus, die als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) bezeichnet wird und diesen therapeutischen Ansatz ermöglicht. Eine ideale Therapie würde zu einer Remission von CIN 2/3 ohne Schädigung des zervikalen Gewebes führen. Ein Gremium des National Institute of Cancer, das damit beauftragt war, einen Konsens zu diesem Thema zu erzielen, kam zu dem Schluss, dass eine nicht-chirurgische medizinische Behandlung für diese Indikation wertvoll wäre

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, drei Dosen von Lovaxin C zu testen, um festzustellen, ob die Impfung mit Lovaxin C bei Frauen mit CIN 2/3, bei denen eine Operation indiziert ist, die Krankheit im Vergleich zu mit Placebo behandelten Kontrollpatienten sicher rückgängig machen kann.

Eine frühere Phase-1/2-Studie mit Lovaxin-C bei metastasierendem Gebärmutterhalskrebs im Spätstadium verwendete ein Behandlungsschema mit zwei Dosen, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht wurden. Dieses Regime hat sich als sicher erwiesen und bei einigen Patienten zu einer Verringerung der Tumorlast geführt. In dieser Studie behandeln wir Krankheiten im Frühstadium bei gesünderen Patienten mit einem besseren Immunsystem, verwenden die gleichen und niedrigere Dosen wie zuvor, fügen dem Regime jedoch eine zusätzliche Dosis hinzu, indem wir die niedrigste Dosis verabreichen, die wir zuvor bewertet haben, und eine dritte hinzufügen Impfung auf das vorherige Regime. Anders als in der Phase-1-Studie, in der 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurden, wird die Dosierung in der vorgeschlagenen Studie in 4-Wochen-Intervallen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte CIN 2/3, die einen chirurgischen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Listeriose in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Steroiden
  • Verwendung von Antibiotika
  • Negative Anergieplatte
  • HIV-positiv
  • Schwanger oder während des Behandlungszeitraums aktiv versuchen
  • Interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosis
5x10^7 cfu x 3 intravenöse Infusionen in 28-tägigen Intervallen. Allen Infusionen gehen prophylaktische NSAIDs und Antihistaminika voraus und 3 Tage später folgen Antibiotika.
Biologisch: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 in einer von drei Dosierungsstufen, verabreicht als 3 Impfungen im Abstand von 4 Wochen mit einem oralen Antibiotikum nach der Dosierung.
Experimental: Mittlere Dosis
3,3 x 10^8 cfu x 3 intravenöse Infusionen in 28-tägigen Intervallen. Allen Infusionen gehen prophylaktische NSAIDs und Antihistaminika voraus und 3 Tage später folgen Antibiotika.
Biologisch: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 in einer von drei Dosierungsstufen, verabreicht als 3 Impfungen im Abstand von 4 Wochen mit einem oralen Antibiotikum nach der Dosierung.
Experimental: Hohe Dosis
1x10^9 cfu x 3 intravenöse Infusionen in 28-tägigen Intervallen. Allen Infusionen gehen prophylaktische NSAIDs und Antihistaminika voraus und 3 Tage später folgen Antibiotika.
Biologisch: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 in einer von drei Dosierungsstufen, verabreicht als 3 Impfungen im Abstand von 4 Wochen mit einem oralen Antibiotikum nach der Dosierung.
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung x 3 intravenöse Infusionen im Abstand von 28 Tagen. Allen Infusionen gehen prophylaktische NSAIDs und Antihistaminika voraus und 3 Tage später folgen Antibiotika.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
3 intravenöse Infusionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen. Allen Infusionen gehen prophylaktische NSAIDs und Antihistaminika voraus und 3 Tage später folgen Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird eine histologische Bestimmung sein, ob sich CIN 2/3, das bei Eintritt vorhanden war, zurückgebildet hatte.
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören, ob HPV-DNA reduziert oder eliminiert wurde, und ein Vergleich ihrer entnommenen Zervixgewebekontrollen, um das Ausmaß der Erkrankung bei behandelten vs. unbehandelten Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lm-LLO-E7-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)

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