Een beoordeling van een verzwakt levend Listeria-vaccin in CIN 2+ (ADXS11-001)
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter beoordeling van de veiligheid van ADXS11-001 voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd zijn veel vrouwen drager van HPV en baarmoederhalskanker is de belangrijkste kankerdoder bij vrouwen onder de 50 jaar. Hoewel de gevolgen in de VS aanzienlijk minder ernstig zijn, leidt het tot aanzienlijke morbiditeit. Veel gepubliceerde klinische onderzoeken beschrijven de immunotherapeutische behandeling van pre-invasieve baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Het wordt algemeen erkend dat immuuntherapieën het meest effectief zijn in een vroeg stadium van de ziekte, omdat het immuunsysteem het minst verzwakt is en de ziektelast het laagst is. Invasieve baarmoederhalskanker wordt voorafgegaan door een lange, langzaam progressieve, pre-invasieve fase die Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) wordt genoemd en die deze therapeutische benadering mogelijk maakt. Een ideale therapie zou resulteren in de remissie van CIN 2/3 zonder schade aan cervicaal weefsel. Een panel van het National Institute of Cancer, belast met het bereiken van consensus over deze kwestie, concludeerde dat een niet-chirurgische medische behandeling voor deze indicatie waardevol zou zijn
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van drie doses Lovaxin C om te bepalen of vaccinatie met Lovaxin C bij vrouwen met CIN 2/3 voor wie een operatie geïndiceerd is, de ziekte veilig kan omkeren in vergelijking met met placebo behandelde controlepatiënten.
Een eerdere fase 1/2-studie van Lovaxin-C bij gemetastaseerde baarmoederhalskanker in een laat stadium gebruikte een regime van twee doses gegeven met een interval van 28 dagen. Dat regime bleek veilig te zijn en bij sommige patiënten een vermindering van de tumorlast te genereren. In deze studie behandelen we de ziekte in een vroeger stadium bij gezondere patiënten met een beter immuunsysteem, gebruiken we dezelfde en lagere doses als voorheen, maar voegen we een extra dosering toe aan het regime door de laagste dosis toe te dienen die we eerder hebben beoordeeld en door een derde dosis toe te dienen vaccinatie volgens het vorige schema. In tegenstelling tot de fase 1-studie waarin 2 doses werden gegeven met een tussenpoos van 3 weken, zal de dosering in de voorgestelde studie worden gescheiden door intervallen van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Center for Women
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10038
- New York Downtown Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde CIN 2/3 die chirurgische ingreep vereist
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van listeriose
- Gebruik van steroïden
- Gebruik van antibiotica
- Negatief anergiepaneel
- Hiv-positief
- Zwanger of actief aan het proberen tijdens de behandelperiode
- Bijkomende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
5x10^7 cfu x 3 intraveneuze infusies met tussenpozen van 28 dagen.
Alle infusies worden voorafgegaan door profylactische NSAID en antihistaminica, en 3 dagen later gevolgd door antibiotica.
|
ADXS11-001 in een van de drie dosisniveaus gegeven als 3 vaccinaties met een tussenpoos van 4 weken met een oraal antibioticumregime na toediening.
|
|
Experimenteel: Middelste dosis
3,3x10^8 cfu x 3 intraveneuze infusies met tussenpozen van 28 dagen.
Alle infusies worden voorafgegaan door profylactische NSAID en antihistaminica, en 3 dagen later gevolgd door antibiotica.
|
ADXS11-001 in een van de drie dosisniveaus gegeven als 3 vaccinaties met een tussenpoos van 4 weken met een oraal antibioticumregime na toediening.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
1x10^9 cfu x 3 intraveneuze infusies met tussenpozen van 28 dagen.
Alle infusies worden voorafgegaan door profylactische NSAID en antihistaminica, en 3 dagen later gevolgd door antibiotica.
|
ADXS11-001 in een van de drie dosisniveaus gegeven als 3 vaccinaties met een tussenpoos van 4 weken met een oraal antibioticumregime na toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing x 3 intraveneuze infusies met tussenpozen van 28 dagen.
Alle infusies worden voorafgegaan door profylactische NSAID en antihistaminica, en 3 dagen later gevolgd door antibiotica.
|
3 intraveneuze infusies van normale zoutoplossing met tussenpozen van 28 dagen.
Alle infusies worden voorafgegaan door profylactische NSAID en antihistaminica, en 3 dagen later gevolgd door antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt zal een histologische bepaling zijn van de vraag of CIN 2/3 aanwezig bij binnenkomst was teruggevallen.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn onder meer of HPV-DNA was verminderd of geëlimineerd en een vergelijking van hun controles van uitgesneden cervicaal weefsel om de mate van ziekte bij behandelde versus onbehandelde patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lm-LLO-E7-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .