En bedömning av ett försvagat levande Listeria-vaccin i CIN 2+ (ADXS11-001)
En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten för ADXS11-001 för behandling av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen bär många kvinnor på HPV och livmoderhalscancer är den ledande cancermördaren bland kvinnor under 50 år. Även om dess konsekvenser är betydligt mindre allvarliga i USA, leder det till betydande sjuklighet. Många publicerade kliniska prövningar beskriver immunoterapeutisk behandling av pre-invasiv livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. Det är allmänt erkänt att immunterapier är mest effektiva vid sjukdom i tidigt stadium eftersom immunsystemet är minst försvagat och sjukdomsbördan är lägst. Invasiv livmoderhalscancer föregås av en lång, långsamt progressiv, pre-invasiv fas som kallas Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN), som möjliggör detta terapeutiska tillvägagångssätt. En idealisk terapi skulle resultera i remission av CIN 2/3 utan skada på livmoderhalsvävnaden. En panel från National Institute of Cancer med uppgift att uppnå konsensus i denna fråga drog slutsatsen att en icke-kirurgisk medicinsk behandling för denna indikation skulle vara värdefull
De primära syftena med denna studie är att testa tre doser av Lovaxin C för att avgöra om vaccination med Lovaxin C hos kvinnor med CIN 2/3 för vilka operation är indicerad kan säkert vända sjukdomen jämfört med placebobehandlade kontrollpatienter.
En tidigare fas 1/2-studie av Lovaxin-C i sent stadium av metastaserad livmoderhalscancer använde en regim av två doser som gavs med ett 28-dagarsintervall. Den behandlingen visade sig vara säker och generera en minskning av tumörbördan hos vissa patienter. I den här studien kommer vi att behandla sjukdomar i ett tidigare stadium hos friskare patienter med bättre immunförsvar, kommer att använda samma och lägre doser som tidigare, men lägga till en ytterligare dosering till regimen genom att administrera den lägsta dos som vi bedömt tidigare och genom att lägga till en tredje vaccination mot föregående kur. Till skillnad från fas 1-prövningen där 2 doser gavs med 3 veckors separation, kommer doseringen i den föreslagna prövningen att separeras med 4 veckors intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Center for Women
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10038
- New York Downtown Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat CIN 2/3 som kräver kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av listerios
- Steroidanvändning
- Antibiotikaanvändning
- Negativ anergipanel
- Hivpositiv
- Gravid eller aktivt försöker under behandlingsperioden
- Interkurrent sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
5x10^7 cfu x 3 intravenösa infusioner med 28 dagars intervall.
Alla infusioner kommer att föregås av profylaktisk NSAID och antihistamin, och följs 3 dagar senare med antibiotika.
|
ADXS11-001 vid en av tre dosnivåer som ges som 3 vaccinationer åtskilda av 4 veckor med en oral antibiotikakur efter dosering.
|
|
Experimentell: Mellandos
3,3x10^8 cfu x 3 intravenösa infusioner med 28 dagars intervall.
Alla infusioner kommer att föregås av profylaktisk NSAID och antihistamin, och följs 3 dagar senare med antibiotika.
|
ADXS11-001 vid en av tre dosnivåer som ges som 3 vaccinationer åtskilda av 4 veckor med en oral antibiotikakur efter dosering.
|
|
Experimentell: Hög dos
1x10^9 cfu x 3 intravenösa infusioner med 28 dagars intervall.
Alla infusioner kommer att föregås av profylaktisk NSAID och antihistamin, och följs 3 dagar senare med antibiotika.
|
ADXS11-001 vid en av tre dosnivåer som ges som 3 vaccinationer åtskilda av 4 veckor med en oral antibiotikakur efter dosering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning x 3 intravenösa infusioner med 28 dagars intervall.
Alla infusioner kommer att föregås av profylaktisk NSAID och antihistamin, och följs 3 dagar senare med antibiotika.
|
3 intravenösa infusioner av normal koksaltlösning med 28 dagars intervall.
Alla infusioner kommer att föregås av profylaktisk NSAID och antihistamin, och följs 3 dagar senare med antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten kommer att vara en histologisk bestämning av huruvida CIN 2/3 närvarande vid ingången hade gått tillbaka.
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderar huruvida HPV-DNA reducerades eller eliminerades och en jämförelse av deras utskurna livmoderhalsvävnadskontroller för att bedöma omfattningen av sjukdomen hos behandlade jämfört med obehandlade patienter.
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lm-LLO-E7-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .