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Una valutazione di un vaccino vivo attenuato di Listeria in CIN 2+ (ADXS11-001)

26 luglio 2016 aggiornato da: Advaxis, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di ADXS11-001 per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2/3

Il cancro cervicale è associato al virus del papilloma umano. Circa il 57% del cancro cervicale è il risultato dell'infezione da parte del virus del papilloma umano ceppo 16 (HPV-16). L'HPV è un virus molto comune che può colpire le cellule della cervice. E7 è una sostanza prodotta dal virus HPV che provoca il cancro cervicale. Lo scopo dello studio è testare la sicurezza, la tollerabilità (come ti fa sentire il farmaco), l'immunologia (effetti sul sistema immunitario) e l'efficacia (effetti curativi della malattia) di un vaccino chiamato Lovaxin C contro E7. Il vaccino è progettato per indurre il sistema immunitario a reagire contro la sostanza E7 in un modo inteso a invertire le modifiche alla cervice e prevenire il verificarsi del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, molte donne sono portatrici di HPV e il cancro cervicale è il principale killer del cancro delle donne di età inferiore ai 50 anni. Sebbene le sue conseguenze siano considerevolmente meno gravi negli Stati Uniti, porta a una notevole morbilità. Molti studi clinici pubblicati descrivono il trattamento immunoterapico del cancro cervicale in fase iniziale, pre-invasivo. È ampiamente riconosciuto che le immunoterapie sono più efficaci nella malattia allo stadio iniziale perché il sistema immunitario è meno debilitato e il carico di malattia è minimo. Il carcinoma cervicale invasivo è preceduto da una fase pre-invasiva lunga, lentamente progressiva, denominata neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), che consente questo approccio terapeutico. Una terapia ideale comporterebbe la remissione di CIN 2/3 senza danni al tessuto cervicale. Un panel del National Institute of Cancer incaricato di raggiungere il consenso su questo tema ha concluso che un trattamento medico non chirurgico per questa indicazione sarebbe prezioso

Gli obiettivi primari di questo studio sono testare tre dosi di Lovaxin C per determinare se la vaccinazione con Lovaxin C nelle donne con CIN 2/3 per le quali è indicato un intervento chirurgico può in modo sicuro invertire la malattia rispetto ai pazienti di controllo trattati con placebo.

Un precedente studio di fase 1/2 di Lovaxin-C nel carcinoma cervicale metastatico in stadio avanzato utilizzava un regime di due dosi somministrate con un intervallo di 28 giorni. Tale regime ha dimostrato di essere sicuro e di generare una riduzione del carico tumorale in alcuni pazienti. In questo studio tratteremo la malattia allo stadio iniziale in pazienti più sani con un sistema immunitario migliore, utilizzeremo le stesse dosi e più basse di quelle somministrate in precedenza, ma aggiungeremo un dosaggio aggiuntivo al regime somministrando la dose più bassa che abbiamo valutato in precedenza e aggiungendo un terzo vaccinazione al regime precedente. A differenza dello studio di fase 1 in cui sono state somministrate 2 dosi con una separazione di 3 settimane, il dosaggio nello studio proposto sarà separato da intervalli di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CIN 2/3 istologicamente confermato che richiede intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di listeriosi
  • Uso di steroidi
  • Uso di antibiotici
  • Pannello anergia negativo
  • HIV positivo
  • Incinta o attivamente provata durante il periodo di trattamento
  • Malattia intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
5x10^7 ufc x 3 infusioni endovenose a intervalli di 28 giorni. Tutte le infusioni saranno precedute da FANS profilattico e antistaminico e seguite 3 giorni dopo con antibiotico.
Biologico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 a uno dei tre livelli di dose somministrati come 3 vaccinazioni separate da 4 settimane con un regime antibiotico orale successivo alla somministrazione.
Sperimentale: Dose media
3,3x10^8 cfu x 3 infusioni endovenose a intervalli di 28 giorni. Tutte le infusioni saranno precedute da FANS profilattico e antistaminico e seguite 3 giorni dopo con antibiotico.
Biologico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 a uno dei tre livelli di dose somministrati come 3 vaccinazioni separate da 4 settimane con un regime antibiotico orale successivo alla somministrazione.
Sperimentale: Alta dose
1x10^9 cfu x 3 infusioni endovenose a intervalli di 28 giorni. Tutte le infusioni saranno precedute da FANS profilattico e antistaminico e seguite 3 giorni dopo con antibiotico.
Biologico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 a uno dei tre livelli di dose somministrati come 3 vaccinazioni separate da 4 settimane con un regime antibiotico orale successivo alla somministrazione.
Comparatore placebo: Placebo
soluzione fisiologica normale x 3 infusioni endovenose a intervalli di 28 giorni. Tutte le infusioni saranno precedute da FANS profilattico e antistaminico e seguite 3 giorni dopo con antibiotico.
Droga: Controllo placebo
3 infusioni endovenose di soluzione fisiologica a intervalli di 28 giorni. Tutte le infusioni saranno precedute da FANS profilattico e antistaminico e seguite 3 giorni dopo con antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà una determinazione istologica della regressione di CIN 2/3 presente all'ingresso.
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia includono se il DNA dell'HPV è stato ridotto o eliminato e un confronto dei controlli del tessuto cervicale asportato per valutare l'estensione della malattia nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati.
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lm-LLO-E7-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)

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