CIN 2+에서 약독화된 생 리스테리아 백신의 평가 (ADXS11-001)
자궁경부 상피내 종양 2/3등급의 치료를 위한 ADXS11-001의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 많은 여성들이 HPV를 보유하고 있으며 자궁경부암은 50세 미만 여성의 주요 암 사망 원인입니다. 그 결과는 미국에서 상당히 덜 심각하지만 상당한 이환율을 초래합니다. 공개된 많은 임상 시험에서는 초기 단계의 전침윤성 자궁경부암의 면역치료적 치료에 대해 설명합니다. 면역 체계가 가장 약해지고 질병 부담이 가장 적기 때문에 면역 요법이 초기 질병에서 가장 효과적이라는 것은 널리 알려져 있습니다. 침윤성 자궁경부암은 자궁경부 상피내 종양(CIN)이라고 하는 길고 천천히 진행되는 침습성 단계가 선행되어 이러한 치료적 접근이 가능합니다. 이상적인 치료법은 자궁경부 조직 손상 없이 CIN 2/3의 완화를 가져올 것입니다. 이 문제에 대한 합의를 이끌어내는 임무를 맡은 국립암연구소(National Institute of Cancer) 패널은 이 적응증에 대한 비수술적 치료가 가치가 있을 것이라고 결론지었습니다.
이 실험의 주요 목표는 수술이 필요한 CIN 2/3 여성에서 Lovaxin C로 백신 접종이 위약 치료 대조군 환자와 비교하여 질병을 안전하게 역전시킬 수 있는지 확인하기 위해 Lovaxin C의 3회 용량을 테스트하는 것입니다.
말기 전이성 자궁경부암에 대한 Lovaxin-C의 초기 1/2상 시험에서는 28일 간격으로 2회 투여 요법을 사용했습니다. 그 요법은 안전하고 일부 환자에서 종양 부하를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 시험에서 우리는 더 나은 면역 체계를 가진 더 건강한 환자의 초기 단계 질병을 치료하고 이전에 주어진 것과 동일하고 더 낮은 용량을 사용하지만 이전에 평가한 가장 낮은 용량을 투여하고 세 번째 용량을 추가하여 요법에 추가 용량을 추가할 것입니다. 이전 요법에 대한 예방 접종. 3주 간격으로 2회 투여한 1상 시험과 달리 제안된 시험에서는 4주 간격으로 투여를 분리한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Center for Women
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10038
- New York Downtown Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 개입이 필요한 조직학적으로 확인된 CIN 2/3
제외 기준:
- 리스테리아증의 이전 병력
- 스테로이드 사용
- 항생제 사용
- 부정적인 에너지 패널
- HIV 양성
- 치료 기간 동안 임신 중이거나 적극적으로 시도
- 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
5x10^7 cfu x 28일 간격으로 3회 정맥 주입.
모든 주입에 앞서 예방적 NSAID와 항히스타민제가 투여되고 3d 후에 항생제가 주입됩니다.
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ADXS11-001은 투여 후 4주 간격으로 3회 백신 접종으로 제공되는 3가지 용량 수준 중 하나의 경구 항생제 요법입니다.
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실험적: 중간 용량
3.3x10^8 cfu x 28일 간격으로 3회 정맥 주입.
모든 주입에 앞서 예방적 NSAID와 항히스타민제가 투여되고 3d 후에 항생제가 주입됩니다.
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ADXS11-001은 투여 후 4주 간격으로 3회 백신 접종으로 제공되는 3가지 용량 수준 중 하나의 경구 항생제 요법입니다.
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실험적: 고용량
1x10^9 cfu x 28일 간격으로 3회 정맥 주입.
모든 주입에 앞서 예방적 NSAID와 항히스타민제가 투여되고 3d 후에 항생제가 주입됩니다.
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ADXS11-001은 투여 후 4주 간격으로 3회 백신 접종으로 제공되는 3가지 용량 수준 중 하나의 경구 항생제 요법입니다.
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 x 28일 간격으로 3회 정맥 주입.
모든 주입에 앞서 예방적 NSAID와 항히스타민제가 투여되고 3d 후에 항생제가 주입됩니다.
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28일 간격으로 생리 식염수를 3회 정맥 주입합니다.
모든 주입에 앞서 예방적 NSAID와 항히스타민제가 투여되고 3d 후에 항생제가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 항목에 존재하는 CIN 2/3이 퇴행했는지 여부에 대한 조직학적 결정이 될 것입니다.
기간: 11개월
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종점에는 HPV DNA가 감소 또는 제거되었는지 여부와 치료된 환자와 치료되지 않은 환자의 질병 정도를 평가하기 위한 절제된 자궁경부 조직 대조군의 비교가 포함됩니다.
기간: 11개월
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lm-LLO-E7-07
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