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胃バイパス後の拡大した胃出口の腹腔鏡下再手術

2016年8月10日 更新者:Baystate Medical Center

胃バイパス患者における拡大した胃ストーマの腹腔鏡下縫合ひだ形成術

この研究の目的は、胃瘻拡張により体重が戻ったRoux-en-Y胃バイパス患者にとって、腹腔鏡下胃空腸瘻形成術が有効な手術選択肢であるかどうかを判断することである。 胃バイパス術後に体重が戻った患者の原因として、不適切な食事の選択、胃袋の拡張、胃瘻孔の拡大など、いくつかの理由が考えられています。 我々は、拡大胃空腸瘻造設術の腹腔鏡下ひだ形成が、胃バイパス患者のこのサブセットの体重減少を促進する安全かつ効果的な方法を提供できることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

過剰な体重は、糖尿病、高血圧、関節の問題、早期死亡のリスク増加など、多くの健康への悪影響をもたらすことが示されています。 Roux-en-Y 胃バイパス術は、病的肥満患者の大多数において、短期および長期の減量管理において効果的な減量手術であることが文献で示されています。 しかし、胃バイパス術を受けた患者の 80% は手術後 2 年以内に過剰体重の 67 ~ 75% を失いますが、患者の 20% は過剰体重のかなりの部分を失うか回復できません。1-2 胃バイパス手術後に体重が戻った患者の原因として想定される理由はいくつかあります。 これらには、不十分な栄養の選択や放牧食パターンで高カロリーの炭水化物を食べることが含まれます。 また、時間の経過とともに胃袋が拡張すると、満腹感が減り、より多くの食事を食べられるようになり、肥満の再発を引き起こす可能性があります。 発生する可能性のある別の問題は、胃空腸吻合部の拡大です。 開口部が 2 cm を超える患者では、食物が腸内に急速に排出され、食事による満腹感が低下する可能性があります。

ひだ形成は、折り曲げたり押し込んだりする標準的な外科技術であり、人体構造の他の部分に広く使用されています。 過去には、管腔内アプローチから胃空腸瘻に襞縫合糸を配置するいくつかの方法が試みられてきました。 これらのデバイスはある程度の成功を収めていますが、現時点では広く使用されていません。 我々は、拡大胃空腸瘻の腹腔鏡下縫合ひだ形成術が、拡大胃瘻を有する胃バイパス患者のこのサブセットにおける体重減少の増加を促進するための安全で効果的な低侵襲法を提供できることを実証することを目的としている。

具体的な目的 1 拡大した胃バイパスの腹腔鏡下ひだ形成術が、Roux-en-Y 胃バイパス患者の体重減少を促進するための安全な外科的選択肢であることを実証すること。

具体的な目的 2 Roux-en-Y 胃バイパス患者における腹腔鏡下胃空腸吻合術後の長期的な体重減少の有効性をモニタリングすること

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この手術に対してインフォームドコンセントを提供できる18歳から65歳の成人男性または女性患者
  2. 以前に腹腔鏡または開腹ルーアンワイ胃バイパス手術を受けた患者
  3. 過剰な体重が戻った、または減量できなかった患者

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 胃袋が拡張している患者。
  3. 胃胃ろうを有する患者。
  4. フォローアップ期間中に妊娠している、または妊娠を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃バイパスの見直し
腹腔鏡による胃空腸瘻のひだ形成は、3 つの 5 mm トロカールを上腹部に配置した後に実行されます。 次に、エチボンド縫合糸を使用して、腹腔鏡下で吻合部の内側、外側、および前面に胃空腸瘻のひだ形成が行われます。 得られた吻合は術中内視鏡検査で評価され、術中にリークテストが行​​われます。 患者は術後の評価を受け、24時間以内に退院する予定です。
拡大した胃の出口のサイズを小さくするために、腹腔鏡手術が行われます。 3つの5mmの腹腔鏡トロカールが上腹部に配置され、吻合部の内側、外側および前面で胃空腸瘻の縫合ひだ形成が行われる。 得られた吻合は術中内視鏡検査で評価され、術中にリークテストが行​​われます。 患者は術後の評価を受け、24時間以内に退院する予定だ。
他の名前:
  • 腹腔鏡下胃空腸瘻形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃出口の再置換後の体重減少
時間枠:1年
Roux-en-Y 胃バイパス患者における腹腔鏡下胃空腸瘻形成術後の長期的な体重減少の有効性をモニタリングすること
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下胃空腸瘻形成術の安全性
時間枠:1年
拡張胃空腸瘻造設術の腹腔鏡下ひだ形成術が、Roux-en-Y 胃バイパス患者の体重減少を促進する安全な手術選択肢であることを実証する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Burritt L Haag III, MD、Pioneer Valley Surgical Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BH-10-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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