- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116284
Laparoscopische revisie van een vergrote maaguitgang na gastric bypass
Laparoscopische hechting van een vergrote maagstoma bij de gastric bypass-patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat overgewicht veel nadelige gezondheidseffecten heeft, waaronder een verhoogd risico op diabetes, hypertensie, gewrichtsproblemen en vroegtijdig overlijden. In de literatuur is aangetoond dat Roux-en-Y maagbypass een effectieve operatie is om gewicht te verliezen bij de meerderheid van de patiënten met morbide obesitas bij zowel korte als lange termijn gewichtsverlies. Echter, terwijl 80% van de patiënten die een gastric bypass ondergaan binnen 2 jaar na de operatie 67-75% van hun overtollige lichaamsgewicht verliezen, slaagt 20% van de patiënten er niet in om een substantieel deel van hun overtollige lichaamsgewicht te verliezen of terug te krijgen.1-2 Er zijn verschillende redenen die verondersteld worden de oorzaak te zijn bij patiënten die weer op gewicht komen na een maagbypassoperatie. Deze omvatten slechte voedingskeuzes en het eten van hoogcalorische koolhydraten in een grazend eetpatroon. Ook verwijding van de maagzak na verloop van tijd, wat het gevoel van verzadiging kan verminderen en het mogelijk maakt om grotere maaltijden te eten, kan leiden tot recidive van obesitas. Een ander probleem dat kan optreden is de vergroting van de gastrojejunostomie-anastomose. Patiënten met een opening groter dan 2 cm kunnen een snelle afvoer van voedsel in de darmen hebben en een verminderde verzadiging bij maaltijden.
Pliceren is een standaard chirurgische techniek van vouwen of instoppen, die op grote schaal is gebruikt in andere delen van de menselijke anatomie. Er zijn in het verleden verschillende methoden geprobeerd om plicatiehechtingen in de gastrojejunostomie te plaatsen vanuit een endoluminale benadering.3-7 Deze apparaten hebben enig succes gehad, maar worden op dit moment niet veel gebruikt. We willen aantonen dat laparoscopische hechtingen van de vergrote gastrojejunostomie een veilige en effectieve minimaal invasieve methode kunnen zijn om meer gewichtsverlies te bevorderen bij deze subgroep van maagbypasspatiënten met een vergrote maagstoma.
Specifiek doel 1 Aantonen dat de laparoscopische plicatie van een vergrote gastric bypass een veilige chirurgische optie is om gewichtsverlies te bevorderen bij de Roux-en-Y gastric bypass patiënt.
Specifiek doel 2 Het monitoren van de effectiviteit van langdurig gewichtsverlies na laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie bij de Roux-en-Y gastric bypass-patiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deze chirurgische ingreep
- Patiënten die eerder een laparoscopische of open Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die hun overtollige lichaamsgewicht hebben teruggekregen of niet zijn kwijtgeraakt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een verwijde maagzak.
- Patiënten met een gastrogastrische fistel.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-up periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revisie maagbypass
Een laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie wordt uitgevoerd nadat drie trocars van 5 mm in de bovenbuik zijn geplaatst.
Vervolgens wordt met behulp van Ethibond-hechting een laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie op het mediale, laterale en anterieure oppervlak van de anastomose uitgevoerd.
De resulterende anastomose zal worden geëvalueerd met intraoperatieve endoscopie en intraoperatief op lekkage worden getest.
De patiënten zullen in de postoperatieve periode worden geëvalueerd met een verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 24 uur.
|
Er wordt een laparoscopische operatie uitgevoerd om de vergrote maaguitgang te verkleinen.
Er worden drie laparoscopische trocars van 5 mm in de bovenbuik geplaatst en er wordt een hechting van de gastrojejunostomie op het mediale, laterale en anterieure oppervlak van de anastomose uitgevoerd.
De resulterende anastomose zal worden geëvalueerd met intraoperatieve endoscopie en intraoperatief op lekkage worden getest.
De patiënten worden in de postoperatieve periode geëvalueerd en zullen naar verwachting binnen 24 uur uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies na revisie van de maaguitgang
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de effectiviteit van gewichtsverlies op lange termijn na laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie bij de Roux-en-Y gastric bypass-patiënt te controleren
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van laparoscopische plicatie van een gastrojejunostomie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantonen dat de laparoscopische plicatie van een vergrote gastrojejunostomie een veilige chirurgische optie is om gewichtsverlies te bevorderen bij de Roux-en-Y maagbypasspatiënt.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-10-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .