Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische revisie van een vergrote maaguitgang na gastric bypass

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Baystate Medical Center

Laparoscopische hechting van een vergrote maagstoma bij de gastric bypass-patiënt

Het doel van deze studie is om te bepalen of laparoscopische plicatie van een gastrojejunostomie een effectieve chirurgische optie is voor de Roux-en-Y gastric bypass-patiënt die weer op gewicht is gekomen door een verwijde maagstoma. Er zijn verschillende redenen die verondersteld worden de oorzaak te zijn bij patiënten die weer op gewicht komen na een maagbypass, waaronder verkeerde voedingskeuzes, verwijding van de maagzak en vergroting van de maagstoma. We willen aantonen dat laparoscopische plicatie van de vergrote gastrojejunostomie een veilige en effectieve methode kan zijn om meer gewichtsverlies te bevorderen bij deze subgroep van maagbypasspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat overgewicht veel nadelige gezondheidseffecten heeft, waaronder een verhoogd risico op diabetes, hypertensie, gewrichtsproblemen en vroegtijdig overlijden. In de literatuur is aangetoond dat Roux-en-Y maagbypass een effectieve operatie is om gewicht te verliezen bij de meerderheid van de patiënten met morbide obesitas bij zowel korte als lange termijn gewichtsverlies. Echter, terwijl 80% van de patiënten die een gastric bypass ondergaan binnen 2 jaar na de operatie 67-75% van hun overtollige lichaamsgewicht verliezen, slaagt 20% van de patiënten er niet in om een ​​substantieel deel van hun overtollige lichaamsgewicht te verliezen of terug te krijgen.1-2 Er zijn verschillende redenen die verondersteld worden de oorzaak te zijn bij patiënten die weer op gewicht komen na een maagbypassoperatie. Deze omvatten slechte voedingskeuzes en het eten van hoogcalorische koolhydraten in een grazend eetpatroon. Ook verwijding van de maagzak na verloop van tijd, wat het gevoel van verzadiging kan verminderen en het mogelijk maakt om grotere maaltijden te eten, kan leiden tot recidive van obesitas. Een ander probleem dat kan optreden is de vergroting van de gastrojejunostomie-anastomose. Patiënten met een opening groter dan 2 cm kunnen een snelle afvoer van voedsel in de darmen hebben en een verminderde verzadiging bij maaltijden.

Pliceren is een standaard chirurgische techniek van vouwen of instoppen, die op grote schaal is gebruikt in andere delen van de menselijke anatomie. Er zijn in het verleden verschillende methoden geprobeerd om plicatiehechtingen in de gastrojejunostomie te plaatsen vanuit een endoluminale benadering.3-7 Deze apparaten hebben enig succes gehad, maar worden op dit moment niet veel gebruikt. We willen aantonen dat laparoscopische hechtingen van de vergrote gastrojejunostomie een veilige en effectieve minimaal invasieve methode kunnen zijn om meer gewichtsverlies te bevorderen bij deze subgroep van maagbypasspatiënten met een vergrote maagstoma.

Specifiek doel 1 Aantonen dat de laparoscopische plicatie van een vergrote gastric bypass een veilige chirurgische optie is om gewichtsverlies te bevorderen bij de Roux-en-Y gastric bypass patiënt.

Specifiek doel 2 Het monitoren van de effectiviteit van langdurig gewichtsverlies na laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie bij de Roux-en-Y gastric bypass-patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deze chirurgische ingreep
  2. Patiënten die eerder een laparoscopische of open Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan
  3. Patiënten die hun overtollige lichaamsgewicht hebben teruggekregen of niet zijn kwijtgeraakt

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënten met een verwijde maagzak.
  3. Patiënten met een gastrogastrische fistel.
  4. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-up periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revisie maagbypass
Een laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie wordt uitgevoerd nadat drie trocars van 5 mm in de bovenbuik zijn geplaatst. Vervolgens wordt met behulp van Ethibond-hechting een laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie op het mediale, laterale en anterieure oppervlak van de anastomose uitgevoerd. De resulterende anastomose zal worden geëvalueerd met intraoperatieve endoscopie en intraoperatief op lekkage worden getest. De patiënten zullen in de postoperatieve periode worden geëvalueerd met een verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 24 uur.
Er wordt een laparoscopische operatie uitgevoerd om de vergrote maaguitgang te verkleinen. Er worden drie laparoscopische trocars van 5 mm in de bovenbuik geplaatst en er wordt een hechting van de gastrojejunostomie op het mediale, laterale en anterieure oppervlak van de anastomose uitgevoerd. De resulterende anastomose zal worden geëvalueerd met intraoperatieve endoscopie en intraoperatief op lekkage worden getest. De patiënten worden in de postoperatieve periode geëvalueerd en zullen naar verwachting binnen 24 uur uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Andere namen:
  • Laparoscopische plicatie van gastrojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies na revisie van de maaguitgang
Tijdsspanne: Een jaar
Om de effectiviteit van gewichtsverlies op lange termijn na laparoscopische plicatie van de gastrojejunostomie bij de Roux-en-Y gastric bypass-patiënt te controleren
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van laparoscopische plicatie van een gastrojejunostomie
Tijdsspanne: Een jaar
Aantonen dat de laparoscopische plicatie van een vergrote gastrojejunostomie een veilige chirurgische optie is om gewichtsverlies te bevorderen bij de Roux-en-Y maagbypasspatiënt.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BH-10-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren