- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01116284
Лапароскопическая ревизия увеличенного выходного отдела желудка после обходного желудочного анастомоза
Лапароскопическая наложение швов на увеличенную стому желудка у пациента с обходным желудочным анастомозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что избыточная масса тела имеет много неблагоприятных последствий для здоровья, включая повышенный риск диабета, гипертонии, проблем с суставами и ранней смерти. В литературе было показано, что обходной желудочный анастомоз по Ру является эффективной операцией по снижению веса у большинства пациентов с морбидным ожирением как при краткосрочной, так и при долгосрочной коррекции веса. Однако, в то время как 80% пациентов, перенесших обходной желудочный анастомоз, теряют 67-75% избыточной массы тела в течение 2 лет после операции, 20% пациентов не теряют или не восстанавливают значительную часть своей избыточной массы тела.1-2 Есть несколько причин, которые постулируются как причина у пациентов, которые восстанавливают свой вес после операции обходного желудочного анастомоза. К ним относятся неправильный выбор питательных веществ и употребление в пищу высококалорийных углеводов в режиме пастбищного питания. Кроме того, расширение желудочного мешка со временем, которое может уменьшить чувство сытости и позволить есть больше еды, может вызвать рецидив ожирения. Другой проблемой, которая может возникнуть, является расширение гастроэнтероанастомоза. У пациентов, у которых отверстие больше 2 см, может наблюдаться быстрое опорожнение кишечника и снижение чувства насыщения при приеме пищи.
Пликация — это стандартная хирургическая техника складывания или подворачивания, которая широко используется в других частях анатомии человека. В прошлом было опробовано несколько методов наложения пликационных швов на гастроеюноанастомоз из эндолюминального доступа.3-7 Эти устройства имели некоторый успех, но в настоящее время широко не используются. Мы стремимся продемонстрировать, что лапароскопическая пликация швов увеличенной гастроеюноанастомоза может обеспечить безопасный и эффективный минимально инвазивный метод, способствующий увеличению потери веса в этой подгруппе пациентов с шунтированием желудка, у которых есть увеличенная желудочная стома.
Конкретная цель 1. Продемонстрировать, что лапароскопическая пликация увеличенного обходного желудочного анастомоза является безопасным хирургическим вариантом для снижения веса у пациентов с обходным желудочным анастомозом по Ру.
Конкретная цель 2 Мониторинг эффективности долгосрочной потери веса после лапароскопической пликации гастроеюноанастомоза у пациента с шунтированием желудка по Ру
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые могут дать информированное согласие на эту хирургическую процедуру.
- Пациенты, которые ранее перенесли лапароскопическое или открытое желудочное шунтирование по Ру
- Пациенты, которые восстановили или не смогли сбросить избыточную массу тела
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с расширенным желудочным карманом.
- Больные с гастрогастральным свищом.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ревизия обходного желудочного анастомоза
Лапароскопическая пликация гастроеюноанастомоза будет выполнена после введения трех 5-мм троакаров в верхнюю часть живота.
Затем с помощью нити Ethibond выполняют лапароскопическую пликацию гастроеюноанастомоза на медиальную, латеральную и переднюю поверхности анастомоза.
Полученный анастомоз оценивают с помощью интраоперационной эндоскопии и интраоперационно проверяют герметичность.
Пациентов будут оценивать в послеоперационном периоде с ожидаемой выпиской из стационара в течение 24 часов.
|
Лапароскопическая операция будет выполнена для уменьшения размера увеличенного выходного отдела желудка.
Три 5-мм лапароскопических троакара будут установлены в верхней части живота и будут выполнены швы гастроеюноанастомоза на медиальной, латеральной и передней поверхности анастомоза.
Полученный анастомоз оценивают с помощью интраоперационной эндоскопии и интраоперационно проверяют герметичность.
Пациентов будут оценивать в послеоперационном периоде, и ожидается, что они будут выписаны из больницы в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса после ревизии выхода из желудка
Временное ограничение: Один год
|
Мониторинг эффективности долгосрочной потери веса после лапароскопической пликации гастроеюноанастомоза у пациента с шунтированием желудка по Ру
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность лапароскопической пликации гастроеюноанастомоза
Временное ограничение: Один год
|
Продемонстрировать, что лапароскопическая пликация увеличенной гастроеюноанастомоза является безопасным хирургическим вариантом для снижения веса у пациентов с шунтированием желудка по Ру.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH-10-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .