- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01116284
Révision laparoscopique d'une sortie gastrique élargie après pontage gastrique
Plication de suture laparoscopique d'une stomie gastrique élargie chez le patient ayant subi un pontage gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'excès de poids a de nombreux effets néfastes sur la santé, notamment un risque accru de diabète, d'hypertension, de problèmes articulaires et de décès prématuré. Le pontage gastrique de Roux-en-Y a été démontré dans la littérature comme une chirurgie de perte de poids efficace chez la majorité des patients souffrant d'obésité morbide dans la gestion de la perte de poids à court et à long terme. Cependant, alors que 80 % des patients qui subissent un pontage gastrique perdent 67 à 75 % de leur excès de poids dans les 2 ans suivant la chirurgie, 20 % des patients ne parviennent pas à perdre ou à reprendre une partie substantielle de leur excès de poids.1-2 Il existe plusieurs raisons supposées être la cause chez les patients qui reprennent leur poids après un pontage gastrique. Il s'agit notamment de mauvais choix nutritionnels et de la consommation de glucides riches en calories dans le cadre d'un régime alimentaire de pâturage. De plus, la dilatation de la poche gastrique au fil du temps, qui peut diminuer la sensation de satiété et permettre de prendre des repas plus copieux, peut provoquer une récidive de l'obésité. Un autre problème qui peut survenir est l'élargissement de l'anastomose de la gastrojéjunostomie. Les patients qui ont une ouverture supérieure à 2 cm peuvent avoir une vidange rapide des aliments dans les intestins et une diminution de la satiété avec les repas.
La plicature est une technique chirurgicale standard de pliage ou de repliage, qui a été largement utilisée sur d'autres parties de l'anatomie humaine. Plusieurs méthodes ont été essayées dans le passé pour placer des sutures de plicature dans la gastrojéjunostomie à partir d'une approche endoluminale.3-7 Ces dispositifs ont eu un certain succès mais ne sont pas largement utilisés à l'heure actuelle. Notre objectif est de démontrer que la plicature de suture laparoscopique de la gastrojéjunostomie élargie peut fournir une méthode peu invasive sûre et efficace pour favoriser une perte de poids accrue dans ce sous-ensemble de patients de pontage gastrique qui ont une stomie gastrique élargie.
Objectif spécifique 1 Démontrer que la plicature laparoscopique d'un pontage gastrique élargi est une option chirurgicale sûre pour favoriser la perte de poids chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y.
Objectif spécifique 2 Surveiller l'efficacité de la perte de poids à long terme après plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour cette intervention chirurgicale
- Patients ayant déjà subi un pontage gastrique laparoscopique ou ouvert de Roux-en-Y
- Patients qui ont retrouvé ou n'ont pas réussi à perdre leur excès de poids
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les patients qui ont une poche gastrique dilatée.
- Les patients qui ont une fistule gastro-gastrique.
- Les patientes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révision du pontage gastrique
Une plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie sera réalisée après la mise en place de trois trocarts de 5 mm dans la partie supérieure de l'abdomen.
Ensuite, en utilisant la suture Ethibond, une plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie sur la surface médiale, latérale et antérieure de l'anastomose sera réalisée.
L'anastomose résultante sera évaluée avec une endoscopie peropératoire et un test d'étanchéité peropératoire.
Les patients seront évalués dans la période postopératoire avec une sortie prévue de l'hôpital dans les 24 heures.
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Une opération laparoscopique sera effectuée pour diminuer la taille de la sortie gastrique agrandie.
Trois trocarts laparoscopiques de 5 mm seront placés dans la partie supérieure de l'abdomen et une plicature de suture de la gastrojéjunostomie sur la surface médiale, latérale et antérieure de l'anastomose sera effectuée.
L'anastomose résultante sera évaluée avec une endoscopie peropératoire et un test d'étanchéité peropératoire.
Les patients seront évalués dans la période postopératoire et devraient sortir de l'hôpital dans les 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids après révision de la sortie gastrique
Délai: Un ans
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Surveiller l'efficacité de la perte de poids à long terme après plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la plicature laparoscopique d'une gastrojéjunostomie
Délai: Un ans
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Démontrer que la plicature laparoscopique d'une gastrojéjunostomie élargie est une option chirurgicale sûre pour favoriser la perte de poids chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-10-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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