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Révision laparoscopique d'une sortie gastrique élargie après pontage gastrique

10 août 2016 mis à jour par: Baystate Medical Center

Plication de suture laparoscopique d'une stomie gastrique élargie chez le patient ayant subi un pontage gastrique

Le but de cette étude est de déterminer si la plicature laparoscopique d'une gastrojéjunostomie est une option chirurgicale efficace pour le patient de pontage gastrique Roux-en-Y qui a repris du poids en raison d'une stomie gastrique dilatée. Il existe plusieurs raisons supposées être la cause chez les patients qui reprennent leur poids après un pontage gastrique, notamment de mauvais choix alimentaires, la dilatation de la poche gastrique et l'élargissement de la stomie gastrique. Notre objectif est de démontrer que la plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie agrandie peut fournir une méthode sûre et efficace pour favoriser une perte de poids accrue dans ce sous-ensemble de patients ayant un pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que l'excès de poids a de nombreux effets néfastes sur la santé, notamment un risque accru de diabète, d'hypertension, de problèmes articulaires et de décès prématuré. Le pontage gastrique de Roux-en-Y a été démontré dans la littérature comme une chirurgie de perte de poids efficace chez la majorité des patients souffrant d'obésité morbide dans la gestion de la perte de poids à court et à long terme. Cependant, alors que 80 % des patients qui subissent un pontage gastrique perdent 67 à 75 % de leur excès de poids dans les 2 ans suivant la chirurgie, 20 % des patients ne parviennent pas à perdre ou à reprendre une partie substantielle de leur excès de poids.1-2 Il existe plusieurs raisons supposées être la cause chez les patients qui reprennent leur poids après un pontage gastrique. Il s'agit notamment de mauvais choix nutritionnels et de la consommation de glucides riches en calories dans le cadre d'un régime alimentaire de pâturage. De plus, la dilatation de la poche gastrique au fil du temps, qui peut diminuer la sensation de satiété et permettre de prendre des repas plus copieux, peut provoquer une récidive de l'obésité. Un autre problème qui peut survenir est l'élargissement de l'anastomose de la gastrojéjunostomie. Les patients qui ont une ouverture supérieure à 2 cm peuvent avoir une vidange rapide des aliments dans les intestins et une diminution de la satiété avec les repas.

La plicature est une technique chirurgicale standard de pliage ou de repliage, qui a été largement utilisée sur d'autres parties de l'anatomie humaine. Plusieurs méthodes ont été essayées dans le passé pour placer des sutures de plicature dans la gastrojéjunostomie à partir d'une approche endoluminale.3-7 Ces dispositifs ont eu un certain succès mais ne sont pas largement utilisés à l'heure actuelle. Notre objectif est de démontrer que la plicature de suture laparoscopique de la gastrojéjunostomie élargie peut fournir une méthode peu invasive sûre et efficace pour favoriser une perte de poids accrue dans ce sous-ensemble de patients de pontage gastrique qui ont une stomie gastrique élargie.

Objectif spécifique 1 Démontrer que la plicature laparoscopique d'un pontage gastrique élargi est une option chirurgicale sûre pour favoriser la perte de poids chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y.

Objectif spécifique 2 Surveiller l'efficacité de la perte de poids à long terme après plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour cette intervention chirurgicale
  2. Patients ayant déjà subi un pontage gastrique laparoscopique ou ouvert de Roux-en-Y
  3. Patients qui ont retrouvé ou n'ont pas réussi à perdre leur excès de poids

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Les patients qui ont une poche gastrique dilatée.
  3. Les patients qui ont une fistule gastro-gastrique.
  4. Les patientes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Révision du pontage gastrique
Une plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie sera réalisée après la mise en place de trois trocarts de 5 mm dans la partie supérieure de l'abdomen. Ensuite, en utilisant la suture Ethibond, une plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie sur la surface médiale, latérale et antérieure de l'anastomose sera réalisée. L'anastomose résultante sera évaluée avec une endoscopie peropératoire et un test d'étanchéité peropératoire. Les patients seront évalués dans la période postopératoire avec une sortie prévue de l'hôpital dans les 24 heures.
Une opération laparoscopique sera effectuée pour diminuer la taille de la sortie gastrique agrandie. Trois trocarts laparoscopiques de 5 mm seront placés dans la partie supérieure de l'abdomen et une plicature de suture de la gastrojéjunostomie sur la surface médiale, latérale et antérieure de l'anastomose sera effectuée. L'anastomose résultante sera évaluée avec une endoscopie peropératoire et un test d'étanchéité peropératoire. Les patients seront évalués dans la période postopératoire et devraient sortir de l'hôpital dans les 24 heures.
Autres noms:
  • Pplication laparoscopique de gastrojéjunostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids après révision de la sortie gastrique
Délai: Un ans
Surveiller l'efficacité de la perte de poids à long terme après plicature laparoscopique de la gastrojéjunostomie chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la plicature laparoscopique d'une gastrojéjunostomie
Délai: Un ans
Démontrer que la plicature laparoscopique d'une gastrojéjunostomie élargie est une option chirurgicale sûre pour favoriser la perte de poids chez le patient de pontage gastrique de Roux-en-Y.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-10-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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