Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rewizja powiększonego ujścia żołądka po bypassie żołądka

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Baystate Medical Center

Laparoskopowe zakładanie szwów powiększonej stomii żołądkowej u pacjenta z bypassem żołądka

Celem pracy jest określenie, czy laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii jest skuteczną opcją chirurgiczną u pacjenta z bypassem żołądka Roux-en-Y, który odzyskał wagę z powodu poszerzonej stomii żołądka. Postuluje się, że istnieje kilka przyczyn, które mogą być przyczyną odzyskania masy ciała po resekcji żołądka, w tym zły wybór diety, poszerzenie worka żołądkowego i powiększenie stomii żołądkowej. Naszym celem jest wykazanie, że laparoskopowa plikacja powiększonej gastrojejunostomii może zapewnić bezpieczną i skuteczną metodę promowania zwiększonej utraty masy ciała w tej podgrupie pacjentów z bypassem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykazano, że nadmierna masa ciała ma wiele niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym zwiększone ryzyko cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, problemów ze stawami i przedwczesnej śmierci. W literaturze wykazano, że pomostowanie żołądka Roux-en-Y jest skuteczną operacją odchudzającą u większości pacjentów chorobliwie otyłych, zarówno w krótko-, jak i długoterminowym leczeniu utraty wagi. Jednakże, podczas gdy 80% pacjentów poddanych bajpasom żołądka traci 67-75% swojej nadwagi w ciągu 2 lat od operacji, 20% pacjentów nie traci lub nie odzyskuje znacznej części swojej nadwagi.1-2 Istnieje kilka przyczyn postulowanych jako przyczyna u pacjentów, którzy odzyskują wagę po operacji pomostowania żołądka. Należą do nich złe wybory żywieniowe i spożywanie wysokokalorycznych węglowodanów w ramach wypasu. Również rozszerzenie worka żołądkowego w czasie, które może zmniejszać uczucie sytości i pozwalać na spożywanie większych posiłków, może powodować recydywę otyłości. Innym problemem, który może wystąpić, jest powiększenie zespolenia gastrojejunostomijnego. Pacjenci z otworem większym niż 2 cm mogą mieć szybkie opróżnianie pokarmu do jelit i zmniejszone uczucie sytości z posiłkami.

Plikacja to standardowa technika chirurgiczna polegająca na składaniu lub podwijaniu, która była szeroko stosowana w innych częściach anatomii człowieka. W przeszłości wypróbowano kilka metod zakładania szwów plikacyjnych w gastroejunostomii z dostępu wewnątrznaczyniowego.3-7 Urządzenia te odniosły pewien sukces, ale obecnie nie są szeroko stosowane. Naszym celem jest wykazanie, że laparoskopowe zakładanie szwów powiększonej gastroejunostomii może zapewnić bezpieczną i skuteczną, minimalnie inwazyjną metodę promowania zwiększonej utraty masy ciała u tej podgrupy pacjentów z pomostowaniem żołądka, którzy mają powiększoną stomię żołądka.

Cel szczegółowy 1. Wykazanie, że laparoskopowa plikacja powiększonego bypassu żołądka jest bezpieczną opcją chirurgiczną sprzyjającą utracie masy ciała u pacjenta z bypassem żołądka Roux-en-Y.

Cel szczegółowy 2 Monitorowanie skuteczności długoterminowej utraty masy ciała po laparoskopowej plikacji gastroejunostomii u pacjenta z bypassem żołądkowym Roux-en-Y

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na ten zabieg chirurgiczny
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli laparoskopową lub otwartą operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
  3. Pacjenci, którzy odzyskali lub nie zdołali zrzucić zbędnej masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z rozszerzonym woreczkiem żołądkowym.
  3. Pacjenci z przetoką żołądkowo-żołądkową.
  4. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewizja bypassu żołądka
Laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii zostanie wykonana po umieszczeniu trzech 5-milimetrowych trokarów w nadbrzuszu. Następnie szwem Ethibond zostanie wykonana laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii na przyśrodkowej, bocznej i przedniej powierzchni zespolenia. Powstałe zespolenie zostanie ocenione za pomocą śródoperacyjnej endoskopii i śródoperacyjnie zbadana szczelność. Pacjenci będą oceniani w okresie pooperacyjnym z oczekiwanym wypisem ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Przeprowadzona zostanie operacja laparoskopowa w celu zmniejszenia rozmiaru powiększonego ujścia żołądka. Trzy trokary laparoskopowe o średnicy 5 mm zostaną umieszczone w górnej części jamy brzusznej i wykonane zostanie zszycie gastroejunostomii na przyśrodkowej, bocznej i przedniej powierzchni zespolenia. Powstałe zespolenie zostanie ocenione za pomocą śródoperacyjnej endoskopii i śródoperacyjnie zbadana szczelność. Pacjenci będą oceniani w okresie pooperacyjnym i oczekuje się, że zostaną wypisani ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po rewizji ujścia żołądka
Ramy czasowe: Rok
Monitorowanie skuteczności długoterminowej utraty masy ciała po laparoskopowej plikacji gastroejunostomii u pacjenta z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo laparoskopowej plikacji gastrojejunostomii
Ramy czasowe: Rok
Wykazanie, że laparoskopowa plikacja powiększonej gastrojejunostomii jest bezpieczną opcją chirurgiczną sprzyjającą utracie masy ciała u pacjenta z bypassem żołądka Roux-en-Y.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-10-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj