- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01116284
Laparoskopowa rewizja powiększonego ujścia żołądka po bypassie żołądka
Laparoskopowe zakładanie szwów powiększonej stomii żołądkowej u pacjenta z bypassem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że nadmierna masa ciała ma wiele niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym zwiększone ryzyko cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, problemów ze stawami i przedwczesnej śmierci. W literaturze wykazano, że pomostowanie żołądka Roux-en-Y jest skuteczną operacją odchudzającą u większości pacjentów chorobliwie otyłych, zarówno w krótko-, jak i długoterminowym leczeniu utraty wagi. Jednakże, podczas gdy 80% pacjentów poddanych bajpasom żołądka traci 67-75% swojej nadwagi w ciągu 2 lat od operacji, 20% pacjentów nie traci lub nie odzyskuje znacznej części swojej nadwagi.1-2 Istnieje kilka przyczyn postulowanych jako przyczyna u pacjentów, którzy odzyskują wagę po operacji pomostowania żołądka. Należą do nich złe wybory żywieniowe i spożywanie wysokokalorycznych węglowodanów w ramach wypasu. Również rozszerzenie worka żołądkowego w czasie, które może zmniejszać uczucie sytości i pozwalać na spożywanie większych posiłków, może powodować recydywę otyłości. Innym problemem, który może wystąpić, jest powiększenie zespolenia gastrojejunostomijnego. Pacjenci z otworem większym niż 2 cm mogą mieć szybkie opróżnianie pokarmu do jelit i zmniejszone uczucie sytości z posiłkami.
Plikacja to standardowa technika chirurgiczna polegająca na składaniu lub podwijaniu, która była szeroko stosowana w innych częściach anatomii człowieka. W przeszłości wypróbowano kilka metod zakładania szwów plikacyjnych w gastroejunostomii z dostępu wewnątrznaczyniowego.3-7 Urządzenia te odniosły pewien sukces, ale obecnie nie są szeroko stosowane. Naszym celem jest wykazanie, że laparoskopowe zakładanie szwów powiększonej gastroejunostomii może zapewnić bezpieczną i skuteczną, minimalnie inwazyjną metodę promowania zwiększonej utraty masy ciała u tej podgrupy pacjentów z pomostowaniem żołądka, którzy mają powiększoną stomię żołądka.
Cel szczegółowy 1. Wykazanie, że laparoskopowa plikacja powiększonego bypassu żołądka jest bezpieczną opcją chirurgiczną sprzyjającą utracie masy ciała u pacjenta z bypassem żołądka Roux-en-Y.
Cel szczegółowy 2 Monitorowanie skuteczności długoterminowej utraty masy ciała po laparoskopowej plikacji gastroejunostomii u pacjenta z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na ten zabieg chirurgiczny
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli laparoskopową lub otwartą operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
- Pacjenci, którzy odzyskali lub nie zdołali zrzucić zbędnej masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z rozszerzonym woreczkiem żołądkowym.
- Pacjenci z przetoką żołądkowo-żołądkową.
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewizja bypassu żołądka
Laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii zostanie wykonana po umieszczeniu trzech 5-milimetrowych trokarów w nadbrzuszu.
Następnie szwem Ethibond zostanie wykonana laparoskopowa plikacja gastrojejunostomii na przyśrodkowej, bocznej i przedniej powierzchni zespolenia.
Powstałe zespolenie zostanie ocenione za pomocą śródoperacyjnej endoskopii i śródoperacyjnie zbadana szczelność.
Pacjenci będą oceniani w okresie pooperacyjnym z oczekiwanym wypisem ze szpitala w ciągu 24 godzin.
|
Przeprowadzona zostanie operacja laparoskopowa w celu zmniejszenia rozmiaru powiększonego ujścia żołądka.
Trzy trokary laparoskopowe o średnicy 5 mm zostaną umieszczone w górnej części jamy brzusznej i wykonane zostanie zszycie gastroejunostomii na przyśrodkowej, bocznej i przedniej powierzchni zespolenia.
Powstałe zespolenie zostanie ocenione za pomocą śródoperacyjnej endoskopii i śródoperacyjnie zbadana szczelność.
Pacjenci będą oceniani w okresie pooperacyjnym i oczekuje się, że zostaną wypisani ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała po rewizji ujścia żołądka
Ramy czasowe: Rok
|
Monitorowanie skuteczności długoterminowej utraty masy ciała po laparoskopowej plikacji gastroejunostomii u pacjenta z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej plikacji gastrojejunostomii
Ramy czasowe: Rok
|
Wykazanie, że laparoskopowa plikacja powiększonej gastrojejunostomii jest bezpieczną opcją chirurgiczną sprzyjającą utracie masy ciała u pacjenta z bypassem żołądka Roux-en-Y.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-10-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .