- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116284
Laparoskopisk revisjon av et forstørret gastrisk utløp etter gastrisk bypass
Laparoskopisk suturplikasjon av en forstørret gastrisk stomi i gastrisk bypass-pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflødig kroppsvekt har vist seg å ha mange uheldige helseeffekter, inkludert økt risiko for diabetes, hypertensjon, leddproblemer og tidlig død. Roux-en-Y gastrisk bypass har i litteraturen vist seg å være en effektiv vekttapsoperasjon hos de fleste pasienter som er sykelig overvektige i både kort- og langsiktig vekttapbehandling. Men mens 80 % av pasientene som gjennomgår gastrisk bypass mister 67–75 % av den overskytende kroppsvekten innen 2 år etter operasjonen, klarer ikke 20 % av pasientene å miste eller få tilbake en betydelig del av den overskytende kroppsvekten.1-2 Det er flere grunner som postuleres å være årsaken hos pasienter som går opp i vekt etter gastrisk bypass-operasjon. Disse inkluderer dårlige ernæringsmessige valg og å spise karbohydrater med høyt kaloriinnhold i et beitematmønster. Også utvidelse av mageposen overtid som kan redusere metthetsfølelsen og gi mulighet for å spise større måltider kan føre til tilbakefall av fedme. Et annet problem som kan oppstå er utvidelsen av gastrojejunostomi-anastomose. Pasienter som har en åpning større enn 2 cm kan få rask tømming av mat i tarmen og nedsatt metthetsfølelse ved måltider.
Plikasjon er en standard kirurgisk teknikk for å brette seg eller legge inn, som har blitt mye brukt på andre deler av den menneskelige anatomien. Det har vært forsøkt flere metoder tidligere for å plassere plikasjonssuturer i gastrojejunostomi fra en endoluminal tilnærming.3-7 Disse enhetene har hatt en viss suksess, men er ikke mye brukt på dette tidspunktet. Vi tar sikte på å demonstrere at laparoskopisk suturplikasjon av den forstørrede gastrojejunostomien kan gi en sikker og effektiv minimalt invasiv metode for å fremme økt vekttap hos denne undergruppen av gastrisk bypass-pasienter som har en forstørret gastrisk stomi.
Spesifikt mål 1 Å demonstrere at laparoskopisk plikasjon av en forstørret gastrisk bypass er et trygt kirurgisk alternativ for å fremme vekttap hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient.
Spesifikt mål 2 Å overvåke effektiviteten av langsiktig vekttap etter laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år som er i stand til å gi informert samtykke til denne kirurgiske prosedyren
- Pasienter som tidligere har hatt en laparoskopisk eller åpen Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
- Pasienter som har gått opp igjen eller ikke klarte å miste sin overflødige kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som har utvidet magepose.
- Pasienter som har en gastrogastrisk fistel.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revisjon av gastrisk bypass
En laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi vil bli utført etter at tre 5-mm trokarer er plassert i øvre del av magen.
Ved bruk av Ethibond-sutur vil det bli utført laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi på den mediale, laterale og fremre overflaten av anastomosen.
Den resulterende anastomosen vil bli evaluert med intraoperativ endoskopi og lekkasjetestet intraoperativt.
Pasientene vil bli evaluert i den postoperative perioden med forventet utskrivning fra sykehuset innen 24 timer.
|
En laparoskopisk operasjon vil bli utført for å redusere størrelsen på det forstørrede mageutløpet.
Tre 5 mm laparoskopiske trokarer vil bli plassert i øvre del av magen og suturplikasjon av gastrojejunostomien på den mediale, laterale og fremre overflaten av anastomosen vil bli utført.
Den resulterende anastomosen vil bli evaluert med intraoperativ endoskopi og lekkasjetestet intraoperativt.
Pasientene vil bli evaluert i den postoperative perioden og forventes utskrevet fra sykehuset innen 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap etter revisjon av mageutløpet
Tidsramme: Ett år
|
For å overvåke effektiviteten av langsiktig vekttap etter laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk plikasjon av en gastrojejunostomi
Tidsramme: Ett år
|
For å demonstrere at laparoskopisk plikasjon av en forstørret gastrojejunostomi er et trygt kirurgisk alternativ for å fremme vekttap hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-10-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .