Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk revisjon av et forstørret gastrisk utløp etter gastrisk bypass

10. august 2016 oppdatert av: Baystate Medical Center

Laparoskopisk suturplikasjon av en forstørret gastrisk stomi i gastrisk bypass-pasient

Hensikten med denne studien er å finne ut om laparoskopisk plikasjon av en gastrojejunostomi er et effektivt kirurgisk alternativ for Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient som har gått opp i vekt på grunn av en utvidet gastrisk stomi. Det er flere grunner som postuleres å være årsaken hos pasienter som går opp i vekt etter gastrisk bypass, inkludert dårlige diettvalg, utvidelse av mageposen og utvidelse av gastrisk stomi. Vi tar sikte på å demonstrere at laparoskopisk plikasjon av forstørret gastrojejunostomi kan gi en sikker og effektiv metode for å fremme økt vekttap hos denne undergruppen av gastriske bypasspasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overflødig kroppsvekt har vist seg å ha mange uheldige helseeffekter, inkludert økt risiko for diabetes, hypertensjon, leddproblemer og tidlig død. Roux-en-Y gastrisk bypass har i litteraturen vist seg å være en effektiv vekttapsoperasjon hos de fleste pasienter som er sykelig overvektige i både kort- og langsiktig vekttapbehandling. Men mens 80 % av pasientene som gjennomgår gastrisk bypass mister 67–75 % av den overskytende kroppsvekten innen 2 år etter operasjonen, klarer ikke 20 % av pasientene å miste eller få tilbake en betydelig del av den overskytende kroppsvekten.1-2 Det er flere grunner som postuleres å være årsaken hos pasienter som går opp i vekt etter gastrisk bypass-operasjon. Disse inkluderer dårlige ernæringsmessige valg og å spise karbohydrater med høyt kaloriinnhold i et beitematmønster. Også utvidelse av mageposen overtid som kan redusere metthetsfølelsen og gi mulighet for å spise større måltider kan føre til tilbakefall av fedme. Et annet problem som kan oppstå er utvidelsen av gastrojejunostomi-anastomose. Pasienter som har en åpning større enn 2 cm kan få rask tømming av mat i tarmen og nedsatt metthetsfølelse ved måltider.

Plikasjon er en standard kirurgisk teknikk for å brette seg eller legge inn, som har blitt mye brukt på andre deler av den menneskelige anatomien. Det har vært forsøkt flere metoder tidligere for å plassere plikasjonssuturer i gastrojejunostomi fra en endoluminal tilnærming.3-7 Disse enhetene har hatt en viss suksess, men er ikke mye brukt på dette tidspunktet. Vi tar sikte på å demonstrere at laparoskopisk suturplikasjon av den forstørrede gastrojejunostomien kan gi en sikker og effektiv minimalt invasiv metode for å fremme økt vekttap hos denne undergruppen av gastrisk bypass-pasienter som har en forstørret gastrisk stomi.

Spesifikt mål 1 Å demonstrere at laparoskopisk plikasjon av en forstørret gastrisk bypass er et trygt kirurgisk alternativ for å fremme vekttap hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient.

Spesifikt mål 2 Å overvåke effektiviteten av langsiktig vekttap etter laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år som er i stand til å gi informert samtykke til denne kirurgiske prosedyren
  2. Pasienter som tidligere har hatt en laparoskopisk eller åpen Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
  3. Pasienter som har gått opp igjen eller ikke klarte å miste sin overflødige kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Pasienter som har utvidet magepose.
  3. Pasienter som har en gastrogastrisk fistel.
  4. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revisjon av gastrisk bypass
En laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi vil bli utført etter at tre 5-mm trokarer er plassert i øvre del av magen. Ved bruk av Ethibond-sutur vil det bli utført laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi på den mediale, laterale og fremre overflaten av anastomosen. Den resulterende anastomosen vil bli evaluert med intraoperativ endoskopi og lekkasjetestet intraoperativt. Pasientene vil bli evaluert i den postoperative perioden med forventet utskrivning fra sykehuset innen 24 timer.
En laparoskopisk operasjon vil bli utført for å redusere størrelsen på det forstørrede mageutløpet. Tre 5 mm laparoskopiske trokarer vil bli plassert i øvre del av magen og suturplikasjon av gastrojejunostomien på den mediale, laterale og fremre overflaten av anastomosen vil bli utført. Den resulterende anastomosen vil bli evaluert med intraoperativ endoskopi og lekkasjetestet intraoperativt. Pasientene vil bli evaluert i den postoperative perioden og forventes utskrevet fra sykehuset innen 24 timer.
Andre navn:
  • Laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap etter revisjon av mageutløpet
Tidsramme: Ett år
For å overvåke effektiviteten av langsiktig vekttap etter laparoskopisk plikasjon av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved laparoskopisk plikasjon av en gastrojejunostomi
Tidsramme: Ett år
For å demonstrere at laparoskopisk plikasjon av en forstørret gastrojejunostomi er et trygt kirurgisk alternativ for å fremme vekttap hos Roux-en-Y gastrisk bypass-pasient.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BH-10-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere