Laparoskopisk revision av ett förstorat gastriskt utlopp efter gastric bypass
Laparoskopisk suturplikation av en förstorad gastrisk stomi i gastric bypass-patienten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven kroppsvikt har visat sig ha många negativa hälsoeffekter inklusive ökad risk för diabetes, högt blodtryck, ledproblem och tidig död. Roux-en-Y gastric bypass har i litteraturen visat sig vara en effektiv viktminskningsoperation hos majoriteten av patienter som är sjukligt överviktiga i både kort- och långvarig viktminskningshantering. Men medan 80 % av patienterna som genomgår gastric bypass förlorar 67-75 % av sin övervikt inom 2 år efter operationen, misslyckas 20 % av patienterna att förlora eller återfå en betydande del av sin övervikt.1-2 Det finns flera skäl som antas vara orsaken hos patienter som går upp i vikt efter gastric bypass-operation. Dessa inkluderar dåliga näringsval och att äta högkalorikolhydrater i ett betesätningsmönster. Även utvidgning av magpåsen övertid, vilket kan minska mättnadskänslan och möjliggöra för större måltider att ätas, kan orsaka återfall i fetma. Ett annat problem som kan uppstå är förstoringen av gastrojejunostomianastomosen. Patienter som har en öppning större än 2 cm kan få snabb tömning av mat i tarmen och minskad mättnad vid måltider.
Plikation är en kirurgisk standardteknik för vikning eller instoppning, som har använts flitigt på andra delar av den mänskliga anatomin. Det har tidigare prövats flera metoder för att placera applikationssuturer i gastrojejunostomi från en endoluminal metod.3-7 Dessa enheter har haft viss framgång men används inte i stor utsträckning för närvarande. Vi strävar efter att visa att laparoskopisk suturplikation av den förstorade gastrojejunostomien kan ge en säker och effektiv minimalinvasiv metod för att främja ökad viktminskning hos denna undergrupp av gastric bypass-patienter som har en förstorad gastrisk stomi.
Specifikt mål 1 Att visa att laparoskopisk applikation av en förstorad gastric bypass är ett säkert kirurgiskt alternativ för att främja viktminskning hos Roux-en-Y gastric bypass-patienter.
Specifikt mål 2 Att övervaka effektiviteten av långvarig viktminskning efter laparoskopisk applikation av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastric bypass-patient
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år gamla som kan ge informerat samtycke för detta kirurgiska ingrepp
- Patienter som tidigare har genomgått en laparoskopisk eller öppen Roux-en-Y gastric bypass-operation
- Patienter som har återtagit eller misslyckats med att gå ner i övervikt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som har vidgat magpåse.
- Patienter som har en gastromagfistel.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revision av gastric bypass
En laparoskopisk applikation av gastrojejunostomi kommer att utföras efter att tre 5-mm trokarer placerats i den övre delen av buken.
Med hjälp av Ethibond-sutur kommer laparoskopisk applikation av gastrojejunostomi på anastomosens mediala, laterala och främre yta att utföras.
Den resulterande anastomosen kommer att utvärderas med intraoperativ endoskopi och läckagetestas intraoperativt.
Patienterna kommer att utvärderas under den postoperativa perioden med en förväntad utskrivning från sjukhuset inom 24 timmar.
|
En laparoskopisk operation kommer att utföras för att minska storleken på det förstorade magutloppet.
Tre 5 mm laparoskopiska trokarer kommer att placeras i den övre delen av buken och suturplikation av gastrojejunostomi på den mediala, laterala och främre ytan av anastomosen kommer att utföras.
Den resulterande anastomosen kommer att utvärderas med intraoperativ endoskopi och läckagetestas intraoperativt.
Patienterna kommer att utvärderas under den postoperativa perioden och förväntas skrivas ut från sjukhuset inom 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning efter revidering av magutloppet
Tidsram: Ett år
|
Att övervaka effektiviteten av långvarig viktminskning efter laparoskopisk applikation av gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastric bypass-patient
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för laparoskopisk applikation av en gastrojejunostomi
Tidsram: Ett år
|
För att visa att den laparoskopiska applikationen av en förstorad gastrojejunostomi är ett säkert kirurgiskt alternativ för att främja viktminskning hos Roux-en-Y gastric bypass-patienter.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-10-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .