Laparoskopinen tarkastus suurennetusta mahalaukun ulostulosta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Laparoskooppinen ommelleikkaus suurentuneesta vatsan avanneesta mahalaukun ohituspotilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainolla on osoitettu olevan monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt diabeteksen, verenpainetaudin, nivelongelmien ja varhaisen kuoleman riski. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on kirjallisuudessa osoitettu tehokkaaksi laihdutusleikkaukseksi suurimmalle osalle potilaista, jotka ovat sairaalloisesti lihavia sekä lyhyen että pitkän aikavälin painonhallinnassa. Vaikka 80 % potilaista, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus, menettää 67–75 % ylipainostaan 2 vuoden sisällä leikkauksesta, 20 % potilaista ei kuitenkaan pudota tai saa takaisin huomattavaa osaa ylimääräisestä painostaan.1-2 On olemassa useita syitä, joiden oletetaan olevan syy potilailla, jotka palautuvat mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Näitä ovat huonot ravitsemusvalinnat ja runsaskaloristen hiilihydraattien syöminen laiduntamalla. Myös mahalaukun laajeneminen, joka voi vähentää kylläisyyden tunnetta ja mahdollistaa suurempien aterioiden syömisen, voi aiheuttaa liikalihavuuden uusiutumista. Toinen ongelma, joka voi esiintyä, on gastrojejunostomian anastomoosin laajentuminen. Potilailla, joiden aukko on suurempi kuin 2 cm, ruoka voi tyhjentyä nopeasti suolistoon ja kylläisyyden tunne aterioiden yhteydessä heikkenee.
Plikaatio on tavallinen kirurginen taitto- tai kiinnitystekniikka, jota on käytetty laajalti muissa ihmisen anatomian osissa. Aiemmin on kokeiltu useita menetelmiä likaompeleiden sijoittamiseksi gastrojejunostomiaan endoluminaalista lähestymistapaa käyttäen.3-7 Näillä laitteilla on ollut jonkin verran menestystä, mutta niitä ei tällä hetkellä käytetä laajasti. Pyrimme osoittamaan, että laajentuneen gastrojejunostomian laparoskooppinen ompeleminen voi tarjota turvallisen ja tehokkaan minimaalisesti invasiivisen menetelmän lisäämään painonpudotusta tässä mahalaukun ohitusleikkauspotilaiden alaryhmässä, jolla on laajentunut mahalaukun avanne.
Erityinen tavoite 1 Havainnollistaa, että suurennetun mahalaukun ohitusleikkauksen laparoskooppinen leikkaus on turvallinen leikkausvaihtoehto painonpudotuksen edistämiseksi Roux-en-Y-vatsaohituspotilaalla.
Erityinen tavoite 2 Tarkkaile pitkän aikavälin painonpudotuksen tehokkuutta gastrojejunostomian laparoskooppisen leikkauksen jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tähän kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, joille on aiemmin tehty laparoskooppinen tai avoin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet takaisin ylimääräisen painonsa tai eivät ole onnistuneet pudottamaan painoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on laajentunut mahalaukku.
- Potilaat, joilla on mahalaukun fisteli.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ohituksen tarkistaminen
Gastrojejunostomian laparoskooppinen leikkaus tehdään sen jälkeen, kun ylävatsaan on asetettu kolme 5 mm:n troakaaria.
Tämän jälkeen suoritetaan ethibond-ompeleen avulla gastrojejunostomian laparoskooppinen plikaatio anastomoosin mediaaliselle, lateraaliselle ja anterioriselle pinnalle.
Tuloksena oleva anastomoosi arvioidaan intraoperatiivisella endoskopialla ja vuototestillä intraoperatiivisesti.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana ja heidän odotetaan kotiutumisen sairaalasta 24 tunnin sisällä.
|
Laparoskooppinen leikkaus suoritetaan laajentuneen mahalaukun koon pienentämiseksi.
Kolme 5 mm:n laparoskooppista troakaaria asetetaan ylävatsaan ja gastrojejunostomian ompeleminen anastomoosin mediaaliselle, lateraaliselle ja anterioriselle pinnalle tehdään.
Tuloksena oleva anastomoosi arvioidaan intraoperatiivisella endoskopialla ja vuototestillä intraoperatiivisesti.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana ja heidän odotetaan kotiutettavan sairaalasta 24 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus mahalaukun ulostulon tarkistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pitkäaikaisen painonpudotuksen tehokkuuden seuranta gastrojejunostomian laparoskooppisen leikkauksen jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaalla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrojejunostomian laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaakseen, että laajentuneen gastrojejunostomian laparoskooppinen leikkaus on turvallinen kirurginen vaihtoehto painonpudotuksen edistämiseksi Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaalla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-10-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .