Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická revize zvětšeného vývodu žaludku po bypassu žaludku

10. srpna 2016 aktualizováno: Baystate Medical Center

Laparoskopická aplikace sutury zvětšené žaludeční stomie u pacienta s bypassem žaludku

Účelem této studie je zjistit, zda je laparoskopická plikace gastrojejunostomie účinnou chirurgickou možností pro pacienta s žaludečním bypassem Roux-en-Y, který znovu nabral váhu v důsledku dilatované žaludeční stomie. Existuje několik důvodů, které jsou považovány za příčinu u pacientů, kteří znovu získají svou váhu po bypassu žaludku, včetně špatného výběru stravy, dilatace žaludečního vaku a zvětšení žaludeční stomie. Naším cílem je prokázat, že laparoskopická plikace zvětšené gastrojejunostomie může poskytnout bezpečnou a účinnou metodu na podporu zvýšeného úbytku hmotnosti u této podskupiny pacientů s žaludečním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že nadměrná tělesná hmotnost má mnoho nepříznivých zdravotních účinků, včetně zvýšeného rizika cukrovky, hypertenze, kloubních problémů a předčasné smrti. Roux-en-Y žaludeční bypass se v literatuře ukázal jako účinný chirurgický zákrok na snížení hmotnosti u většiny pacientů, kteří jsou morbidně obézní v krátkodobém i dlouhodobém řízení hubnutí. Zatímco však 80 % pacientů, kteří podstoupí žaludeční bypass, ztratí 67–75 % své nadměrné tělesné hmotnosti během 2 let po operaci, 20 % pacientů nedokáže zhubnout nebo znovu získat podstatnou část své nadměrné tělesné hmotnosti.1-2 Existuje několik důvodů, které jsou považovány za příčinu u pacientů, kteří znovu získají svou váhu po operaci bypassu žaludku. Patří mezi ně špatná volba výživy a konzumace vysoce kalorických sacharidů v režimu pastvy. Také dilatace žaludečního vaku přesčas, která může snížit pocit sytosti a umožnit konzumaci větších jídel, může způsobit recidivu obezity. Dalším problémem, který může nastat, je zvětšení anastomózy gastrojejunostomie. Pacienti, kteří mají otvor větší než 2 cm, mohou mít rychlé vyprazdňování potravy do střev a sníženou sytost při jídle.

Pplikace je standardní chirurgická technika skládání nebo vkládání, která se široce používá na jiných částech lidské anatomie. V minulosti bylo vyzkoušeno několik metod pro umístění plikačních stehů do gastrojejunostomie z endoluminálního přístupu.3-7 Tato zařízení zaznamenala určitý úspěch, ale v současné době nejsou široce používána. Naším cílem je prokázat, že aplikace laparoskopické sutury rozšířené gastrojejunostomie může poskytnout bezpečnou a účinnou minimálně invazivní metodu na podporu zvýšeného úbytku hmotnosti u této podskupiny pacientů s žaludečním bypassem, kteří mají zvětšenou žaludeční stomii.

Specifický cíl 1 Prokázat, že laparoskopická plikace zvětšeného bypassu žaludku je bezpečnou chirurgickou možností pro podporu hubnutí u pacienta s bypassem žaludku Roux-en-Y.

Specifický cíl 2 Sledovat efektivitu dlouhodobého úbytku hmotnosti po laparoskopické plikaci gastrojejunostomie u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s tímto chirurgickým zákrokem
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili laparoskopický nebo otevřený bypass žaludku Roux-en-Y
  3. Pacienti, kteří znovu získali nebo se jim nepodařilo zhubnout nadměrnou tělesnou hmotnost

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacienti, kteří mají dilatovaný žaludeční vak.
  3. Pacienti, kteří mají gastrogastrickou píštěl.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revize bypassu žaludku
Po umístění tří 5mm trokarů do horní části břicha bude provedena laparoskopická plikace gastrojejunostomie. Poté bude pomocí Ethibond stehu provedena laparoskopická plikace gastrojejunostomie na mediální, laterální a přední povrch anastomózy. Výsledná anastomóza bude hodnocena intraoperační endoskopií a během operace bude testována na únik. Pacienti budou vyšetřeni v pooperačním období s předpokládaným propuštěním z nemocnice do 24 hodin.
Bude provedena laparoskopická operace ke zmenšení velikosti zvětšeného vývodu žaludku. Do horní části břicha budou umístěny tři 5mm laparoskopické trokara a bude provedena sutura gastrojejunostomie na mediální, laterální a přední plochu anastomózy. Výsledná anastomóza bude hodnocena intraoperační endoskopií a během operace bude testována na únik. Pacienti budou vyšetřeni v pooperačním období a očekává se, že budou propuštěni z nemocnice do 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická plikace gastrojejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí po revizi vývodu žaludku
Časové okno: Jeden rok
Sledovat účinnost dlouhodobého úbytku hmotnosti po laparoskopické plikaci gastrojejunostomie u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost laparoskopické plikace gastrojejunostomie
Časové okno: Jeden rok
Prokázat, že laparoskopická plikace rozšířené gastrojejunostomie je bezpečnou chirurgickou možností k podpoře hubnutí u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BH-10-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit