- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01116284
Laparoskopická revize zvětšeného vývodu žaludku po bypassu žaludku
Laparoskopická aplikace sutury zvětšené žaludeční stomie u pacienta s bypassem žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že nadměrná tělesná hmotnost má mnoho nepříznivých zdravotních účinků, včetně zvýšeného rizika cukrovky, hypertenze, kloubních problémů a předčasné smrti. Roux-en-Y žaludeční bypass se v literatuře ukázal jako účinný chirurgický zákrok na snížení hmotnosti u většiny pacientů, kteří jsou morbidně obézní v krátkodobém i dlouhodobém řízení hubnutí. Zatímco však 80 % pacientů, kteří podstoupí žaludeční bypass, ztratí 67–75 % své nadměrné tělesné hmotnosti během 2 let po operaci, 20 % pacientů nedokáže zhubnout nebo znovu získat podstatnou část své nadměrné tělesné hmotnosti.1-2 Existuje několik důvodů, které jsou považovány za příčinu u pacientů, kteří znovu získají svou váhu po operaci bypassu žaludku. Patří mezi ně špatná volba výživy a konzumace vysoce kalorických sacharidů v režimu pastvy. Také dilatace žaludečního vaku přesčas, která může snížit pocit sytosti a umožnit konzumaci větších jídel, může způsobit recidivu obezity. Dalším problémem, který může nastat, je zvětšení anastomózy gastrojejunostomie. Pacienti, kteří mají otvor větší než 2 cm, mohou mít rychlé vyprazdňování potravy do střev a sníženou sytost při jídle.
Pplikace je standardní chirurgická technika skládání nebo vkládání, která se široce používá na jiných částech lidské anatomie. V minulosti bylo vyzkoušeno několik metod pro umístění plikačních stehů do gastrojejunostomie z endoluminálního přístupu.3-7 Tato zařízení zaznamenala určitý úspěch, ale v současné době nejsou široce používána. Naším cílem je prokázat, že aplikace laparoskopické sutury rozšířené gastrojejunostomie může poskytnout bezpečnou a účinnou minimálně invazivní metodu na podporu zvýšeného úbytku hmotnosti u této podskupiny pacientů s žaludečním bypassem, kteří mají zvětšenou žaludeční stomii.
Specifický cíl 1 Prokázat, že laparoskopická plikace zvětšeného bypassu žaludku je bezpečnou chirurgickou možností pro podporu hubnutí u pacienta s bypassem žaludku Roux-en-Y.
Specifický cíl 2 Sledovat efektivitu dlouhodobého úbytku hmotnosti po laparoskopické plikaci gastrojejunostomie u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s tímto chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří dříve podstoupili laparoskopický nebo otevřený bypass žaludku Roux-en-Y
- Pacienti, kteří znovu získali nebo se jim nepodařilo zhubnout nadměrnou tělesnou hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mají dilatovaný žaludeční vak.
- Pacienti, kteří mají gastrogastrickou píštěl.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Revize bypassu žaludku
Po umístění tří 5mm trokarů do horní části břicha bude provedena laparoskopická plikace gastrojejunostomie.
Poté bude pomocí Ethibond stehu provedena laparoskopická plikace gastrojejunostomie na mediální, laterální a přední povrch anastomózy.
Výsledná anastomóza bude hodnocena intraoperační endoskopií a během operace bude testována na únik.
Pacienti budou vyšetřeni v pooperačním období s předpokládaným propuštěním z nemocnice do 24 hodin.
|
Bude provedena laparoskopická operace ke zmenšení velikosti zvětšeného vývodu žaludku.
Do horní části břicha budou umístěny tři 5mm laparoskopické trokara a bude provedena sutura gastrojejunostomie na mediální, laterální a přední plochu anastomózy.
Výsledná anastomóza bude hodnocena intraoperační endoskopií a během operace bude testována na únik.
Pacienti budou vyšetřeni v pooperačním období a očekává se, že budou propuštěni z nemocnice do 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hubnutí po revizi vývodu žaludku
Časové okno: Jeden rok
|
Sledovat účinnost dlouhodobého úbytku hmotnosti po laparoskopické plikaci gastrojejunostomie u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost laparoskopické plikace gastrojejunostomie
Časové okno: Jeden rok
|
Prokázat, že laparoskopická plikace rozšířené gastrojejunostomie je bezpečnou chirurgickou možností k podpoře hubnutí u pacienta s Roux-en-Y žaludečním bypassem.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH-10-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .