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Revisão laparoscópica de uma saída gástrica aumentada após bypass gástrico

10 de agosto de 2016 atualizado por: Baystate Medical Center

Plicatura de Sutura Laparoscópica de um Estoma Gástrico Ampliado em Paciente com Bypass Gástrico

O objetivo deste estudo é determinar se a plicatura laparoscópica de uma gastrojejunostomia é uma opção cirúrgica eficaz para o paciente com bypass gástrico Roux-en-Y que recuperou o peso devido a um estoma gástrico dilatado. Existem várias razões postuladas como a causa em pacientes que recuperam seu peso após o bypass gástrico, incluindo más escolhas alimentares, dilatação da bolsa gástrica e alargamento do estoma gástrico. Nosso objetivo é demonstrar que a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia ampliada pode fornecer um método seguro e eficaz para promover maior perda de peso neste subconjunto de pacientes com bypass gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o excesso de peso corporal tem muitos efeitos adversos à saúde, incluindo aumento do risco de diabetes, hipertensão, problemas articulares e morte precoce. O bypass gástrico em Y-de-Roux demonstrou na literatura ser uma cirurgia de perda de peso eficaz na maioria dos pacientes com obesidade mórbida, tanto no gerenciamento de perda de peso a curto quanto a longo prazo. No entanto, enquanto 80% dos pacientes submetidos ao bypass gástrico perdem 67-75% de seu excesso de peso corporal dentro de 2 anos após a cirurgia, 20% dos pacientes não conseguem perder ou recuperar uma parte substancial de seu excesso de peso corporal.1-2 Existem várias razões postuladas como a causa em pacientes que recuperam seu peso após a cirurgia de bypass gástrico. Isso inclui escolhas nutricionais inadequadas e ingestão de carboidratos altamente calóricos em um padrão alimentar de pastagem. Além disso, a dilatação da bolsa gástrica ao longo do tempo, que pode diminuir a sensação de saciedade e permitir refeições maiores, pode causar reincidência da obesidade. Outro problema que pode ocorrer é o alargamento da anastomose da gastrojejunostomia. Pacientes com abertura maior que 2 cm podem ter esvaziamento rápido dos alimentos no intestino e diminuição da saciedade com as refeições.

A plicatura é uma técnica cirúrgica padrão de dobrar ou dobrar, que tem sido amplamente utilizada em outras partes da anatomia humana. Vários métodos foram tentados no passado para colocar suturas de plicatura na gastrojejunostomia a partir de uma abordagem endoluminal.3-7 Esses dispositivos tiveram algum sucesso, mas não são amplamente utilizados no momento. Nosso objetivo é demonstrar que a plicatura de sutura laparoscópica da gastrojejunostomia alargada pode fornecer um método minimamente invasivo seguro e eficaz para promover maior perda de peso neste subconjunto de pacientes com bypass gástrico que têm um estoma gástrico alargado.

Objetivo Específico 1 Demonstrar que a plicatura laparoscópica de um bypass gástrico alargado é uma opção cirúrgica segura para promover a perda de peso no paciente com bypass gástrico em Y de Roux.

Objetivo específico 2 Monitorar a eficácia da perda de peso a longo prazo após a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia no paciente com bypass gástrico em Y de Roux

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos que são capazes de fornecer consentimento informado para este procedimento cirúrgico
  2. Pacientes que já tiveram uma cirurgia laparoscópica ou aberta de bypass gástrico em Y de Roux
  3. Pacientes que recuperaram ou não conseguiram perder o excesso de peso corporal

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Pacientes com bolsa gástrica dilatada.
  3. Pacientes com fístula gastrogástrica.
  4. Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revisão de bypass gástrico
Uma plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia será realizada após a colocação de três trocartes de 5 mm na parte superior do abdome. Em seguida, com a sutura Ethibond, será realizada a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia nas faces medial, lateral e anterior da anastomose. A anastomose resultante será avaliada com endoscopia intraoperatória e vazamento testado no intraoperatório. Os pacientes serão avaliados no pós-operatório com previsão de alta hospitalar em até 24 horas.
Uma operação laparoscópica será realizada para diminuir o tamanho da saída gástrica aumentada. Serão colocados três trocárteres laparoscópicos de 5 mm no abdome superior e será realizada a plicatura da gastrojejunostomia nas faces medial, lateral e anterior da anastomose. A anastomose resultante será avaliada com endoscopia intraoperatória e vazamento testado no intraoperatório. Os pacientes serão avaliados no pós-operatório e devem receber alta hospitalar em até 24 horas.
Outros nomes:
  • Plicatura laparoscópica de gastrojejunostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso após revisão da saída gástrica
Prazo: Um ano
Monitorar a eficácia da perda de peso a longo prazo após a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia no paciente com bypass gástrico em Y de Roux
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da plicatura laparoscópica de uma gastrojejunostomia
Prazo: Um ano
Demonstrar que a plicatura laparoscópica de uma gastrojejunostomia ampliada é uma opção cirúrgica segura para promover a perda de peso no paciente com bypass gástrico em Y de Roux.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BH-10-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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