- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01116284
Revisão laparoscópica de uma saída gástrica aumentada após bypass gástrico
Plicatura de Sutura Laparoscópica de um Estoma Gástrico Ampliado em Paciente com Bypass Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o excesso de peso corporal tem muitos efeitos adversos à saúde, incluindo aumento do risco de diabetes, hipertensão, problemas articulares e morte precoce. O bypass gástrico em Y-de-Roux demonstrou na literatura ser uma cirurgia de perda de peso eficaz na maioria dos pacientes com obesidade mórbida, tanto no gerenciamento de perda de peso a curto quanto a longo prazo. No entanto, enquanto 80% dos pacientes submetidos ao bypass gástrico perdem 67-75% de seu excesso de peso corporal dentro de 2 anos após a cirurgia, 20% dos pacientes não conseguem perder ou recuperar uma parte substancial de seu excesso de peso corporal.1-2 Existem várias razões postuladas como a causa em pacientes que recuperam seu peso após a cirurgia de bypass gástrico. Isso inclui escolhas nutricionais inadequadas e ingestão de carboidratos altamente calóricos em um padrão alimentar de pastagem. Além disso, a dilatação da bolsa gástrica ao longo do tempo, que pode diminuir a sensação de saciedade e permitir refeições maiores, pode causar reincidência da obesidade. Outro problema que pode ocorrer é o alargamento da anastomose da gastrojejunostomia. Pacientes com abertura maior que 2 cm podem ter esvaziamento rápido dos alimentos no intestino e diminuição da saciedade com as refeições.
A plicatura é uma técnica cirúrgica padrão de dobrar ou dobrar, que tem sido amplamente utilizada em outras partes da anatomia humana. Vários métodos foram tentados no passado para colocar suturas de plicatura na gastrojejunostomia a partir de uma abordagem endoluminal.3-7 Esses dispositivos tiveram algum sucesso, mas não são amplamente utilizados no momento. Nosso objetivo é demonstrar que a plicatura de sutura laparoscópica da gastrojejunostomia alargada pode fornecer um método minimamente invasivo seguro e eficaz para promover maior perda de peso neste subconjunto de pacientes com bypass gástrico que têm um estoma gástrico alargado.
Objetivo Específico 1 Demonstrar que a plicatura laparoscópica de um bypass gástrico alargado é uma opção cirúrgica segura para promover a perda de peso no paciente com bypass gástrico em Y de Roux.
Objetivo específico 2 Monitorar a eficácia da perda de peso a longo prazo após a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia no paciente com bypass gástrico em Y de Roux
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos que são capazes de fornecer consentimento informado para este procedimento cirúrgico
- Pacientes que já tiveram uma cirurgia laparoscópica ou aberta de bypass gástrico em Y de Roux
- Pacientes que recuperaram ou não conseguiram perder o excesso de peso corporal
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com bolsa gástrica dilatada.
- Pacientes com fístula gastrogástrica.
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revisão de bypass gástrico
Uma plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia será realizada após a colocação de três trocartes de 5 mm na parte superior do abdome.
Em seguida, com a sutura Ethibond, será realizada a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia nas faces medial, lateral e anterior da anastomose.
A anastomose resultante será avaliada com endoscopia intraoperatória e vazamento testado no intraoperatório.
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório com previsão de alta hospitalar em até 24 horas.
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Uma operação laparoscópica será realizada para diminuir o tamanho da saída gástrica aumentada.
Serão colocados três trocárteres laparoscópicos de 5 mm no abdome superior e será realizada a plicatura da gastrojejunostomia nas faces medial, lateral e anterior da anastomose.
A anastomose resultante será avaliada com endoscopia intraoperatória e vazamento testado no intraoperatório.
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório e devem receber alta hospitalar em até 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso após revisão da saída gástrica
Prazo: Um ano
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Monitorar a eficácia da perda de peso a longo prazo após a plicatura laparoscópica da gastrojejunostomia no paciente com bypass gástrico em Y de Roux
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da plicatura laparoscópica de uma gastrojejunostomia
Prazo: Um ano
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Demonstrar que a plicatura laparoscópica de uma gastrojejunostomia ampliada é uma opção cirúrgica segura para promover a perda de peso no paciente com bypass gástrico em Y de Roux.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-10-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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