Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk revision af et forstørret gastrisk udløb efter gastrisk bypass

10. august 2016 opdateret af: Baystate Medical Center

Laparoskopisk suturplikation af en forstørret gastrisk stomi i gastrisk bypass-patient

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laparoskopisk applikation af en gastrojejunostomi er en effektiv kirurgisk mulighed for Roux-en-Y gastrisk bypass-patient, som har taget på i vægt på grund af en udvidet gastrisk stomi. Der er flere årsager, der postuleres at være årsagen hos patienter, der tager på i vægt efter gastrisk bypass, herunder dårlige kostvalg, udvidelse af maveposen og forstørrelse af gastrisk stomi. Vi sigter på at demonstrere, at laparoskopisk applikation af den forstørrede gastrojejunostomi kan give en sikker og effektiv metode til at fremme øget vægttab hos denne undergruppe af gastrisk bypass-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overskydende kropsvægt har vist sig at have mange negative helbredseffekter, herunder øget risiko for diabetes, hypertension, ledproblemer og tidlig død. Roux-en-Y gastrisk bypass har i litteraturen vist sig at være en effektiv vægttabsoperation hos de fleste patienter, som er sygeligt overvægtige i både kort- og langsigtet vægttabshåndtering. Men mens 80 % af patienterne, der gennemgår gastrisk bypass, taber 67-75 % af deres overskydende kropsvægt inden for 2 år efter operationen, undlader 20 % af patienterne at miste eller genvinde en væsentlig del af deres overskydende kropsvægt.1-2 Der er flere grunde, der postuleres at være årsagen hos patienter, der tager på i vægt efter gastrisk bypass-operation. Disse omfatter dårlige ernæringsmæssige valg og at spise kulhydrater med højt kalorieindhold i et græsningsspisemønster. Også udvidelse af maveposen overarbejde, som kan mindske mæthedsfornemmelsen og give mulighed for at spise større måltider, kan forårsage recidiv af fedme. Et andet problem, der kan opstå, er udvidelsen af ​​gastrojejunostomi-anastomosen. Patienter, der har en åbning større end 2 cm, kan få hurtig udtømning af mad i tarmene og nedsat mæthed med måltider.

Plikation er en standard kirurgisk teknik til at folde eller putte ind, som er blevet brugt meget på andre dele af den menneskelige anatomi. Der har tidligere været forsøgt adskillige metoder til at placere applikationssuturer i gastrojejunostomi fra en endoluminal tilgang.3-7 Disse enheder har haft en vis succes, men er ikke udbredt på nuværende tidspunkt. Vi sigter efter at demonstrere, at laparoskopisk suturplikation af den forstørrede gastrojejunostomi kan give en sikker og effektiv minimalt invasiv metode til at fremme øget vægttab hos denne undergruppe af gastrisk bypass-patienter, som har en forstørret gastrisk stomi.

Specifikt mål 1 At demonstrere, at den laparoskopiske applikation af en forstørret gastrisk bypass er en sikker kirurgisk mulighed for at fremme vægttab hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient.

Specifikt mål 2 At overvåge effektiviteten af ​​langsigtet vægttab efter laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter 18 til 65 år, som er i stand til at give informeret samtykke til denne kirurgiske procedure
  2. Patienter, der tidligere har fået foretaget en laparoskopisk eller åben Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
  3. Patienter, der har genvundet eller undladt at tabe deres overskydende kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Patienter, der har udvidet mavepose.
  3. Patienter, der har en gastrogastrisk fistel.
  4. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revision af gastrisk bypass
En laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi vil blive udført efter at tre 5-mm trokarer er placeret i den øvre del af maven. Ved hjælp af Ethibond-sutur udføres laparoskopisk applikation af gastrojejunostomien på anastomosens mediale, laterale og anteriore overflade. Den resulterende anastomose vil blive evalueret med intraoperativ endoskopi og lækagetestet intraoperativt. Patienterne vil blive evalueret i den postoperative periode med forventet udskrivning fra hospitalet inden for 24 timer.
En laparoskopisk operation vil blive udført for at mindske størrelsen af ​​det forstørrede maveudløb. Tre 5 mm laparoskopiske trokarer vil blive placeret i den øvre del af maven, og suturplikation af gastrojejunostomien på den mediale, laterale og anteriore overflade af anastomosen vil blive udført. Den resulterende anastomose vil blive evalueret med intraoperativ endoskopi og lækagetestet intraoperativt. Patienterne vil blive evalueret i den postoperative periode og forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer.
Andre navne:
  • Laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab efter revision af maveudløbet
Tidsramme: Et år
At overvåge effektiviteten af ​​langsigtet vægttab efter laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved laparoskopisk applikation af en gastrojejunostomi
Tidsramme: Et år
For at demonstrere, at den laparoskopiske applikation af en forstørret gastrojejunostomi er en sikker kirurgisk mulighed for at fremme vægttab hos Roux-en-Y gastric bypass-patienter.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-10-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner