- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01116284
Laparoskopisk revision af et forstørret gastrisk udløb efter gastrisk bypass
Laparoskopisk suturplikation af en forstørret gastrisk stomi i gastrisk bypass-patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overskydende kropsvægt har vist sig at have mange negative helbredseffekter, herunder øget risiko for diabetes, hypertension, ledproblemer og tidlig død. Roux-en-Y gastrisk bypass har i litteraturen vist sig at være en effektiv vægttabsoperation hos de fleste patienter, som er sygeligt overvægtige i både kort- og langsigtet vægttabshåndtering. Men mens 80 % af patienterne, der gennemgår gastrisk bypass, taber 67-75 % af deres overskydende kropsvægt inden for 2 år efter operationen, undlader 20 % af patienterne at miste eller genvinde en væsentlig del af deres overskydende kropsvægt.1-2 Der er flere grunde, der postuleres at være årsagen hos patienter, der tager på i vægt efter gastrisk bypass-operation. Disse omfatter dårlige ernæringsmæssige valg og at spise kulhydrater med højt kalorieindhold i et græsningsspisemønster. Også udvidelse af maveposen overarbejde, som kan mindske mæthedsfornemmelsen og give mulighed for at spise større måltider, kan forårsage recidiv af fedme. Et andet problem, der kan opstå, er udvidelsen af gastrojejunostomi-anastomosen. Patienter, der har en åbning større end 2 cm, kan få hurtig udtømning af mad i tarmene og nedsat mæthed med måltider.
Plikation er en standard kirurgisk teknik til at folde eller putte ind, som er blevet brugt meget på andre dele af den menneskelige anatomi. Der har tidligere været forsøgt adskillige metoder til at placere applikationssuturer i gastrojejunostomi fra en endoluminal tilgang.3-7 Disse enheder har haft en vis succes, men er ikke udbredt på nuværende tidspunkt. Vi sigter efter at demonstrere, at laparoskopisk suturplikation af den forstørrede gastrojejunostomi kan give en sikker og effektiv minimalt invasiv metode til at fremme øget vægttab hos denne undergruppe af gastrisk bypass-patienter, som har en forstørret gastrisk stomi.
Specifikt mål 1 At demonstrere, at den laparoskopiske applikation af en forstørret gastrisk bypass er en sikker kirurgisk mulighed for at fremme vægttab hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient.
Specifikt mål 2 At overvåge effektiviteten af langsigtet vægttab efter laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige patienter 18 til 65 år, som er i stand til at give informeret samtykke til denne kirurgiske procedure
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en laparoskopisk eller åben Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
- Patienter, der har genvundet eller undladt at tabe deres overskydende kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter, der har udvidet mavepose.
- Patienter, der har en gastrogastrisk fistel.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Revision af gastrisk bypass
En laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi vil blive udført efter at tre 5-mm trokarer er placeret i den øvre del af maven.
Ved hjælp af Ethibond-sutur udføres laparoskopisk applikation af gastrojejunostomien på anastomosens mediale, laterale og anteriore overflade.
Den resulterende anastomose vil blive evalueret med intraoperativ endoskopi og lækagetestet intraoperativt.
Patienterne vil blive evalueret i den postoperative periode med forventet udskrivning fra hospitalet inden for 24 timer.
|
En laparoskopisk operation vil blive udført for at mindske størrelsen af det forstørrede maveudløb.
Tre 5 mm laparoskopiske trokarer vil blive placeret i den øvre del af maven, og suturplikation af gastrojejunostomien på den mediale, laterale og anteriore overflade af anastomosen vil blive udført.
Den resulterende anastomose vil blive evalueret med intraoperativ endoskopi og lækagetestet intraoperativt.
Patienterne vil blive evalueret i den postoperative periode og forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab efter revision af maveudløbet
Tidsramme: Et år
|
At overvåge effektiviteten af langsigtet vægttab efter laparoskopisk applikation af gastrojejunostomi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-patient
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved laparoskopisk applikation af en gastrojejunostomi
Tidsramme: Et år
|
For at demonstrere, at den laparoskopiske applikation af en forstørret gastrojejunostomi er en sikker kirurgisk mulighed for at fremme vægttab hos Roux-en-Y gastric bypass-patienter.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-10-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .