- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116284
Laparoskopische Revision eines vergrößerten Magenausgangs nach Magenbypass
Laparoskopische Nahtplikation eines vergrößerten Magenstomas bei einem Magenbypass-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiges Körpergewicht hat nachweislich viele gesundheitsschädliche Auswirkungen, darunter ein erhöhtes Risiko für Diabetes, Bluthochdruck, Gelenkprobleme und einen frühen Tod. In der Literatur wurde gezeigt, dass der Roux-en-Y-Magenbypass bei der Mehrzahl der Patienten, die krankhaft fettleibig sind, sowohl bei kurz- als auch bei langfristiger Gewichtsabnahme eine wirksame Operation zur Gewichtsreduktion darstellt. Während jedoch 80 % der Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, innerhalb von zwei Jahren nach der Operation 67–75 % ihres überschüssigen Körpergewichts verlieren, gelingt es 20 % der Patienten nicht, einen wesentlichen Teil ihres überschüssigen Körpergewichts zu verlieren oder wiederzugewinnen.1-2 Bei Patienten, die nach einer Magenbypass-Operation wieder an Gewicht zunehmen, werden mehrere Ursachen vermutet. Dazu gehören schlechte Ernährungsgewohnheiten und der Verzehr von kalorienreichen Kohlenhydraten in einer grasenden Ernährungsweise. Auch eine Erweiterung des Magenbeutels im Laufe der Zeit, die das Sättigungsgefühl verringern und den Verzehr größerer Mahlzeiten ermöglichen kann, kann zu einem erneuten Auftreten von Fettleibigkeit führen. Ein weiteres Problem, das auftreten kann, ist die Vergrößerung der Gastrojejunostomie-Anastomose. Bei Patienten mit einer Öffnung von mehr als 2 cm kann es zu einer schnellen Entleerung der Nahrung in den Darm und zu einem verminderten Sättigungsgefühl bei den Mahlzeiten kommen.
Die Plikation ist eine standardmäßige chirurgische Technik des Faltens oder Einsteckens, die in anderen Teilen der menschlichen Anatomie weit verbreitet ist. In der Vergangenheit wurden mehrere Methoden ausprobiert, um über einen endoluminalen Zugang Plikationsnähte in der Gastrojejunostomie zu platzieren.3-7 Diese Geräte waren zwar einigermaßen erfolgreich, werden jedoch derzeit nicht weit verbreitet eingesetzt. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die laparoskopische Nahtplikation der vergrößerten Gastrojejunostomie eine sichere und wirksame minimalinvasive Methode zur Förderung eines erhöhten Gewichtsverlusts bei dieser Untergruppe von Magenbypass-Patienten mit einem vergrößerten Magenstoma darstellen kann.
Spezifisches Ziel 1. Nachweis, dass die laparoskopische Pplikation eines vergrößerten Magenbypasses eine sichere chirurgische Option zur Förderung des Gewichtsverlusts beim Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass ist.
Spezifisches Ziel 2 Überwachung der Wirksamkeit eines langfristigen Gewichtsverlusts nach laparoskopischer Pplikation der Gastrojejunostomie beim Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung für diesen chirurgischen Eingriff abgeben können
- Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen oder offenen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterzogen haben
- Patienten, die ihr überschüssiges Körpergewicht wiedererlangt haben oder nicht verlieren konnten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit erweitertem Magenbeutel.
- Patienten mit einer Magen-Magen-Fistel.
- Patientinnen, die schwanger sind oder während der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Revision des Magenbypasses
Eine laparoskopische Plikation der Gastrojejunostomie wird durchgeführt, nachdem drei 5-mm-Trokare im Oberbauch platziert wurden.
Anschließend wird mit Ethibond-Naht eine laparoskopische Pplikation der Gastrojejunostomie an der medialen, lateralen und vorderen Oberfläche der Anastomose durchgeführt.
Die resultierende Anastomose wird mittels intraoperativer Endoskopie beurteilt und intraoperativ auf Dichtheit geprüft.
Die Patienten werden in der postoperativen Phase untersucht und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
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Um den vergrößerten Magenausgang zu verkleinern, wird eine laparoskopische Operation durchgeführt.
Drei laparoskopische 5-mm-Trokare werden im Oberbauch platziert und es wird eine Nahtplikation der Gastrojejunostomie an der medialen, lateralen und vorderen Oberfläche der Anastomose durchgeführt.
Die resultierende Anastomose wird mittels intraoperativer Endoskopie beurteilt und intraoperativ auf Dichtheit geprüft.
Die Patienten werden in der postoperativen Phase untersucht und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust nach Revision des Magenausgangs
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zur Überwachung der Wirksamkeit eines langfristigen Gewichtsverlusts nach laparoskopischer Pplikation der Gastrojejunostomie bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der laparoskopischen Pplikation einer Gastrojejunostomie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Es soll gezeigt werden, dass die laparoskopische Pplikation einer vergrößerten Gastrojejunostomie eine sichere chirurgische Option zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass ist.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BH-10-016
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