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Laparoskopische Revision eines vergrößerten Magenausgangs nach Magenbypass

10. August 2016 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Laparoskopische Nahtplikation eines vergrößerten Magenstomas bei einem Magenbypass-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die laparoskopische Pplikation einer Gastrojejunostomie eine wirksame chirurgische Option für den Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten ist, der aufgrund eines erweiterten Magenstomas wieder an Gewicht zugenommen hat. Bei Patienten, die nach einem Magenbypass wieder an Gewicht zunehmen, werden mehrere Gründe als Ursache vermutet, darunter falsche Ernährungsgewohnheiten, eine Erweiterung des Magenbeutels und eine Vergrößerung des Magenstomas. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die laparoskopische Pplikation der vergrößerten Gastrojejunostomie eine sichere und wirksame Methode zur Förderung eines erhöhten Gewichtsverlusts bei dieser Untergruppe von Magenbypass-Patienten darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Körpergewicht hat nachweislich viele gesundheitsschädliche Auswirkungen, darunter ein erhöhtes Risiko für Diabetes, Bluthochdruck, Gelenkprobleme und einen frühen Tod. In der Literatur wurde gezeigt, dass der Roux-en-Y-Magenbypass bei der Mehrzahl der Patienten, die krankhaft fettleibig sind, sowohl bei kurz- als auch bei langfristiger Gewichtsabnahme eine wirksame Operation zur Gewichtsreduktion darstellt. Während jedoch 80 % der Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, innerhalb von zwei Jahren nach der Operation 67–75 % ihres überschüssigen Körpergewichts verlieren, gelingt es 20 % der Patienten nicht, einen wesentlichen Teil ihres überschüssigen Körpergewichts zu verlieren oder wiederzugewinnen.1-2 Bei Patienten, die nach einer Magenbypass-Operation wieder an Gewicht zunehmen, werden mehrere Ursachen vermutet. Dazu gehören schlechte Ernährungsgewohnheiten und der Verzehr von kalorienreichen Kohlenhydraten in einer grasenden Ernährungsweise. Auch eine Erweiterung des Magenbeutels im Laufe der Zeit, die das Sättigungsgefühl verringern und den Verzehr größerer Mahlzeiten ermöglichen kann, kann zu einem erneuten Auftreten von Fettleibigkeit führen. Ein weiteres Problem, das auftreten kann, ist die Vergrößerung der Gastrojejunostomie-Anastomose. Bei Patienten mit einer Öffnung von mehr als 2 cm kann es zu einer schnellen Entleerung der Nahrung in den Darm und zu einem verminderten Sättigungsgefühl bei den Mahlzeiten kommen.

Die Plikation ist eine standardmäßige chirurgische Technik des Faltens oder Einsteckens, die in anderen Teilen der menschlichen Anatomie weit verbreitet ist. In der Vergangenheit wurden mehrere Methoden ausprobiert, um über einen endoluminalen Zugang Plikationsnähte in der Gastrojejunostomie zu platzieren.3-7 Diese Geräte waren zwar einigermaßen erfolgreich, werden jedoch derzeit nicht weit verbreitet eingesetzt. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die laparoskopische Nahtplikation der vergrößerten Gastrojejunostomie eine sichere und wirksame minimalinvasive Methode zur Förderung eines erhöhten Gewichtsverlusts bei dieser Untergruppe von Magenbypass-Patienten mit einem vergrößerten Magenstoma darstellen kann.

Spezifisches Ziel 1. Nachweis, dass die laparoskopische Pplikation eines vergrößerten Magenbypasses eine sichere chirurgische Option zur Förderung des Gewichtsverlusts beim Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass ist.

Spezifisches Ziel 2 Überwachung der Wirksamkeit eines langfristigen Gewichtsverlusts nach laparoskopischer Pplikation der Gastrojejunostomie beim Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung für diesen chirurgischen Eingriff abgeben können
  2. Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen oder offenen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterzogen haben
  3. Patienten, die ihr überschüssiges Körpergewicht wiedererlangt haben oder nicht verlieren konnten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit erweitertem Magenbeutel.
  3. Patienten mit einer Magen-Magen-Fistel.
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder während der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revision des Magenbypasses
Eine laparoskopische Plikation der Gastrojejunostomie wird durchgeführt, nachdem drei 5-mm-Trokare im Oberbauch platziert wurden. Anschließend wird mit Ethibond-Naht eine laparoskopische Pplikation der Gastrojejunostomie an der medialen, lateralen und vorderen Oberfläche der Anastomose durchgeführt. Die resultierende Anastomose wird mittels intraoperativer Endoskopie beurteilt und intraoperativ auf Dichtheit geprüft. Die Patienten werden in der postoperativen Phase untersucht und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Um den vergrößerten Magenausgang zu verkleinern, wird eine laparoskopische Operation durchgeführt. Drei laparoskopische 5-mm-Trokare werden im Oberbauch platziert und es wird eine Nahtplikation der Gastrojejunostomie an der medialen, lateralen und vorderen Oberfläche der Anastomose durchgeführt. Die resultierende Anastomose wird mittels intraoperativer Endoskopie beurteilt und intraoperativ auf Dichtheit geprüft. Die Patienten werden in der postoperativen Phase untersucht und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Plikation einer Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach Revision des Magenausgangs
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Überwachung der Wirksamkeit eines langfristigen Gewichtsverlusts nach laparoskopischer Pplikation der Gastrojejunostomie bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der laparoskopischen Pplikation einer Gastrojejunostomie
Zeitfenster: Ein Jahr
Es soll gezeigt werden, dass die laparoskopische Pplikation einer vergrößerten Gastrojejunostomie eine sichere chirurgische Option zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass ist.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-10-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Revision des Magenbypasses

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