- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01116284
Revisione laparoscopica di uno sbocco gastrico allargato dopo bypass gastrico
Plicazione laparoscopica della sutura di uno stoma gastrico allargato nel paziente con bypass gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'eccesso di peso corporeo ha molti effetti negativi sulla salute, tra cui un aumento del rischio di diabete, ipertensione, problemi articolari e morte prematura. Il bypass gastrico Roux-en-Y ha dimostrato in letteratura di essere un efficace intervento chirurgico per la perdita di peso nella maggior parte dei pazienti che sono patologicamente obesi nella gestione della perdita di peso sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, mentre l'80% dei pazienti sottoposti a bypass gastrico perde il 67-75% del proprio peso corporeo in eccesso entro 2 anni dall'intervento, il 20% dei pazienti non perde o recupera una parte sostanziale del proprio peso corporeo in eccesso.1-2 Ci sono diversi motivi postulati per essere la causa nei pazienti che riacquistano il loro peso dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico. Questi includono cattive scelte nutrizionali e il consumo di carboidrati ad alto contenuto calorico in un modello alimentare al pascolo. Anche la dilatazione della sacca gastrica nel tempo, che può ridurre la sensazione di sazietà e consentire di consumare pasti più abbondanti, può causare recidiva dell'obesità. Un altro problema che può verificarsi è l'allargamento dell'anastomosi gastrodigiunostomica. I pazienti che hanno un'apertura maggiore di 2 cm possono avere un rapido svuotamento del cibo nell'intestino e una diminuzione della sazietà durante i pasti.
La plicatura è una tecnica chirurgica standard di piegatura o rimboccatura, che è stata ampiamente utilizzata in altre parti dell'anatomia umana. In passato sono stati provati diversi metodi per posizionare le suture di plicatura nella gastrodigiunostomia da un approccio endoluminale.3-7 Questi dispositivi hanno avuto un certo successo ma non sono ampiamente utilizzati in questo momento. Il nostro obiettivo è dimostrare che la plicatura laparoscopica della sutura della gastrodigiunostomia allargata può fornire un metodo minimamente invasivo sicuro ed efficace per promuovere una maggiore perdita di peso in questo sottogruppo di pazienti con bypass gastrico che hanno uno stoma gastrico allargato.
Obiettivo specifico 1 Dimostrare che la plicatura laparoscopica di un bypass gastrico allargato è un'opzione chirurgica sicura per promuovere la perdita di peso nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y.
Obiettivo specifico 2 Monitorare l'efficacia della perdita di peso a lungo termine dopo la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato per questa procedura chirurgica
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y aperto o laparoscopico
- Pazienti che hanno riacquistato o non sono riusciti a perdere il peso corporeo in eccesso
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti con sacca gastrica dilatata.
- Pazienti che hanno una fistola gastrogastrica.
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Revisione del bypass gastrico
Una plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia verrà eseguita dopo che tre trocar da 5 mm sono stati posizionati nell'addome superiore.
Quindi, utilizzando la sutura Ethibond, verrà eseguita la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia sulla superficie mediale, laterale e anteriore dell'anastomosi.
L'anastomosi risultante sarà valutata con endoscopia intraoperatoria e test di tenuta intraoperatoria.
I pazienti saranno valutati nel periodo post-operatorio con una prevista dimissione dall'ospedale entro 24 ore.
|
Verrà eseguita un'operazione laparoscopica per ridurre le dimensioni dello sbocco gastrico allargato.
Tre trocar laparoscopici da 5 mm verranno posizionati nell'addome superiore e verrà eseguita la plicatura della sutura della gastrodigiunostomia sulla superficie mediale, laterale e anteriore dell'anastomosi.
L'anastomosi risultante sarà valutata con endoscopia intraoperatoria e test di tenuta intraoperatoria.
I pazienti saranno valutati nel periodo postoperatorio e dovrebbero essere dimessi dall'ospedale entro 24 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso dopo revisione dello sbocco gastrico
Lasso di tempo: Un anno
|
Per monitorare l'efficacia della perdita di peso a lungo termine dopo la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di piegatura laparoscopic di un gastrojejunostomy
Lasso di tempo: Un anno
|
Dimostrare che la plicatura laparoscopica di una gastrodigiunostomia allargata è un'opzione chirurgica sicura per promuovere la perdita di peso nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-10-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Revisione del bypass gastrico
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Wonkwang University HospitalCompletatoGastroparesi | Svuotamento gastrico | Cura preoperatoriaCorea del Sud
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia di bypass gastrico | Livelli plasmatici degli ormoni incretiniciEgitto
-
Hanife KöksalUskudar UniversityCompletatoObesità | Disturbi del gusto | Disturbo dell'olfattoTurchia (Türkiye)
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensReclutamento