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Revisione laparoscopica di uno sbocco gastrico allargato dopo bypass gastrico

10 agosto 2016 aggiornato da: Baystate Medical Center

Plicazione laparoscopica della sutura di uno stoma gastrico allargato nel paziente con bypass gastrico

Lo scopo di questo studio è determinare se la plicatura laparoscopica di una gastrodigiunostomia è un'opzione chirurgica efficace per il paziente con bypass gastrico Roux-en-Y che ha ripreso peso a causa di uno stoma gastrico dilatato. Ci sono diversi motivi postulati per essere la causa nei pazienti che riprendono il loro peso dopo il bypass gastrico, tra cui cattive scelte dietetiche, dilatazione della sacca gastrica e ingrossamento dello stoma gastrico. Il nostro obiettivo è dimostrare che la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia allargata può fornire un metodo sicuro ed efficace per promuovere una maggiore perdita di peso in questo sottogruppo di pazienti con bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'eccesso di peso corporeo ha molti effetti negativi sulla salute, tra cui un aumento del rischio di diabete, ipertensione, problemi articolari e morte prematura. Il bypass gastrico Roux-en-Y ha dimostrato in letteratura di essere un efficace intervento chirurgico per la perdita di peso nella maggior parte dei pazienti che sono patologicamente obesi nella gestione della perdita di peso sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, mentre l'80% dei pazienti sottoposti a bypass gastrico perde il 67-75% del proprio peso corporeo in eccesso entro 2 anni dall'intervento, il 20% dei pazienti non perde o recupera una parte sostanziale del proprio peso corporeo in eccesso.1-2 Ci sono diversi motivi postulati per essere la causa nei pazienti che riacquistano il loro peso dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico. Questi includono cattive scelte nutrizionali e il consumo di carboidrati ad alto contenuto calorico in un modello alimentare al pascolo. Anche la dilatazione della sacca gastrica nel tempo, che può ridurre la sensazione di sazietà e consentire di consumare pasti più abbondanti, può causare recidiva dell'obesità. Un altro problema che può verificarsi è l'allargamento dell'anastomosi gastrodigiunostomica. I pazienti che hanno un'apertura maggiore di 2 cm possono avere un rapido svuotamento del cibo nell'intestino e una diminuzione della sazietà durante i pasti.

La plicatura è una tecnica chirurgica standard di piegatura o rimboccatura, che è stata ampiamente utilizzata in altre parti dell'anatomia umana. In passato sono stati provati diversi metodi per posizionare le suture di plicatura nella gastrodigiunostomia da un approccio endoluminale.3-7 Questi dispositivi hanno avuto un certo successo ma non sono ampiamente utilizzati in questo momento. Il nostro obiettivo è dimostrare che la plicatura laparoscopica della sutura della gastrodigiunostomia allargata può fornire un metodo minimamente invasivo sicuro ed efficace per promuovere una maggiore perdita di peso in questo sottogruppo di pazienti con bypass gastrico che hanno uno stoma gastrico allargato.

Obiettivo specifico 1 Dimostrare che la plicatura laparoscopica di un bypass gastrico allargato è un'opzione chirurgica sicura per promuovere la perdita di peso nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y.

Obiettivo specifico 2 Monitorare l'efficacia della perdita di peso a lungo termine dopo la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato per questa procedura chirurgica
  2. Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y aperto o laparoscopico
  3. Pazienti che hanno riacquistato o non sono riusciti a perdere il peso corporeo in eccesso

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Pazienti con sacca gastrica dilatata.
  3. Pazienti che hanno una fistola gastrogastrica.
  4. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione del bypass gastrico
Una plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia verrà eseguita dopo che tre trocar da 5 mm sono stati posizionati nell'addome superiore. Quindi, utilizzando la sutura Ethibond, verrà eseguita la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia sulla superficie mediale, laterale e anteriore dell'anastomosi. L'anastomosi risultante sarà valutata con endoscopia intraoperatoria e test di tenuta intraoperatoria. I pazienti saranno valutati nel periodo post-operatorio con una prevista dimissione dall'ospedale entro 24 ore.
Verrà eseguita un'operazione laparoscopica per ridurre le dimensioni dello sbocco gastrico allargato. Tre trocar laparoscopici da 5 mm verranno posizionati nell'addome superiore e verrà eseguita la plicatura della sutura della gastrodigiunostomia sulla superficie mediale, laterale e anteriore dell'anastomosi. L'anastomosi risultante sarà valutata con endoscopia intraoperatoria e test di tenuta intraoperatoria. I pazienti saranno valutati nel periodo postoperatorio e dovrebbero essere dimessi dall'ospedale entro 24 ore.
Altri nomi:
  • Pplicazione laparoscopica di gastrodigiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dopo revisione dello sbocco gastrico
Lasso di tempo: Un anno
Per monitorare l'efficacia della perdita di peso a lungo termine dopo la plicatura laparoscopica della gastrodigiunostomia nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di piegatura laparoscopic di un gastrojejunostomy
Lasso di tempo: Un anno
Dimostrare che la plicatura laparoscopica di una gastrodigiunostomia allargata è un'opzione chirurgica sicura per promuovere la perdita di peso nel paziente con bypass gastrico Roux-en-Y.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burritt L Haag III, MD, Pioneer Valley Surgical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-10-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione del bypass gastrico

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