胃旁路术后扩大胃出口的腹腔镜翻修术
2016年8月10日 更新者:Baystate Medical Center
胃旁路病人扩大胃造口的腹腔镜缝合折叠术
本研究的目的是确定胃空肠吻合术的腹腔镜折叠术对于因胃造口扩张而体重恢复的 Roux-en-Y 胃旁路手术患者是否是一种有效的手术选择。
胃旁路手术后体重恢复的患者可能有多种原因,包括饮食选择不当、胃囊扩张和胃造口扩大。
我们的目的是证明扩大胃空肠吻合术的腹腔镜折叠术可以提供一种安全有效的方法来促进这部分胃旁路手术患者的体重减轻。
研究概览
详细说明
超重已被证明对健康有许多不利影响,包括增加患糖尿病、高血压、关节问题和过早死亡的风险。 Roux-en-Y 胃旁路术已在文献中被证明是一种有效的减肥手术,适用于大多数在短期和长期减肥管理中病态肥胖的患者。 然而,虽然 80% 接受胃绕道手术的患者在手术后 2 年内减掉了 67-75% 的多余体重,但 20% 的患者未能减掉或恢复大部分多余体重。 1-2 胃旁路手术后患者体重恢复的原因可能有多种。 这些包括营养选择不当和以放牧饮食方式食用高热量碳水化合物。 胃囊的扩张也会降低饱腹感,允许吃更多的饭菜,这会导致肥胖症的复发。 另一个可能发生的问题是胃空肠吻合口的扩大。 开口大于 2 厘米的患者可以将食物快速排空到肠道中,并减少进餐时的饱腹感。
Plication是一种标准的折叠或折叠手术技术,已广泛应用于人体解剖学的其他部位。 过去曾尝试过几种方法,通过腔内方法在胃空肠吻合术中放置折叠缝合线。 3-7 这些设备取得了一些成功,但目前尚未广泛使用。 我们的目的是证明扩大的胃空肠吻合术的腹腔镜缝合折叠术可以提供一种安全有效的微创方法,以促进具有扩大胃造口的胃旁路术患者的体重减轻。
具体目标 1 证明扩大胃旁路手术的腹腔镜折叠术是促进 Roux-en-Y 胃旁路手术患者体重减轻的安全手术选择。
具体目标 2 监测 Roux-en-Y 胃旁路手术患者腹腔镜下胃空肠吻合术后长期体重减轻的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁的成年男性或女性患者,能够为此手术提供知情同意书
- 以前接受过腹腔镜或开放式 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者
- 已恢复或未能减掉多余体重的患者
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 胃囊扩张的患者。
- 有胃瘘的患者。
- 随访期间已怀孕或计划怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胃旁路术的翻修
在上腹部放置三个 5 毫米套管针后,将进行胃空肠吻合术的腹腔镜折叠术。
然后使用 Ethibond 缝合线,在吻合口的内侧、外侧和前表面进行胃空肠吻合术的腹腔镜折叠术。
由此产生的吻合将通过术中内窥镜检查进行评估,并在术中进行泄漏测试。
患者将在术后进行评估,预计在 24 小时内出院。
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将进行腹腔镜手术以缩小扩大的胃出口的尺寸。
将在上腹部放置三个 5 毫米腹腔镜套管针,并在吻合口的内侧、外侧和前表面缝合胃空肠吻合口。
由此产生的吻合将通过术中内窥镜检查进行评估,并在术中进行泄漏测试。
患者将在术后进行评估,预计将在 24 小时内出院。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃出口翻修术后体重减轻
大体时间:一年
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监测 Roux-en-Y 胃旁路手术患者腹腔镜下胃空肠吻合术后长期体重减轻的效果
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃空肠吻合术腹腔镜折叠术的安全性
大体时间:一年
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证明扩大胃空肠吻合术的腹腔镜折叠术是促进 Roux-en-Y 胃旁路手术患者体重减轻的安全手术选择。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Burritt L Haag III, MD、Pioneer Valley Surgical Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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