肝細胞癌（HCC）の設定におけるドキソルビシン薬物溶出マイクロスフェア経動脈塞栓術の安全性と有効性を調べる臨床研究
2014年3月14日 更新者：University of British Columbia
薬物動態、有害事象、および外科的に切除されたヒトの肝細胞癌におけるドキソルビシン負荷薬物溶出高吸収性ポリマー微小球の用量漸増モデルを利用した外科的に切除された組織病理学的反応を調べる第 I/II 相試験
この研究は、ドキソルビシン (化学療法の一種) を薬剤溶出ミクロスフェアにロードすると、腫瘍の破壊が増加するかどうかを判断するように設計されています。
この研究では、外科的に切除可能な肝臓がん患者を、様々な用量のドキソルビシンをミクロスフェアに充填して治療し、副作用や化学療法の血流中濃度を綿密に検討します。
腫瘍は、腫瘍がどれだけ縮小したか、および破壊された腫瘍の量を決定するために、少なくとも 1 か月後に外科的に除去されます。
この研究結果により、この治療法が外科的除去の前に腫瘍の成長を制御する役割を果たしているかどうかが判断されることが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的に切除可能な肝細胞癌（HCC）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシンのバイアルあたり 50mg の用量負荷
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塞栓術中にSAPにロードされたドキソルビシンのさまざまな用量。
単一治療からのドキソルビシンを負荷した超吸収性ポリマーミクロスフェアを用いた、外科的に切除可能なHCCの1ヶ月間の塞栓術にわたる血清濃度による溶出プロファイルの薬物動態分析。
フェーズ I では、ミクロスフェアに 25mg、50mg、または 75mg のドキソルビシン。
フェーズ II では、耐量が最も高い 2 つの用量で登録を継続します。
治療の少なくとも1か月後、すべての患者は、壊死の程度、ミクロスフェアの分布、およびミクロスフェアにロードされたドキソルビシンの濃度との相関関係を評価して、参照腫瘍のイメージングと外科的切除を受けます。
他の名前：
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実験的：ドキソルビシンのバイアルあたり 75mg の用量負荷
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塞栓術中にSAPにロードされたドキソルビシンのさまざまな用量。
単一治療からのドキソルビシンを負荷した超吸収性ポリマーミクロスフェアを用いた、外科的に切除可能なHCCの1ヶ月間の塞栓術にわたる血清濃度による溶出プロファイルの薬物動態分析。
フェーズ I では、ミクロスフェアに 25mg、50mg、または 75mg のドキソルビシン。
フェーズ II では、耐量が最も高い 2 つの用量で登録を継続します。
治療の少なくとも1か月後、すべての患者は、壊死の程度、ミクロスフェアの分布、およびミクロスフェアにロードされたドキソルビシンの濃度との相関関係を評価して、参照腫瘍のイメージングと外科的切除を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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外科的に切除された腫瘍との組織病理学的相関
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二次結果の測定
結果測定 |
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用量制限毒性
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血清ドキソルビシン放出パターン
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最大耐量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Chung, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Jo-Ann Ford, RN、University of British Columbia
- スタディディレクター：Sharlene Gill, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Stephen Ho, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：David Owen, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Charles Scudamore, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Ellen Wasan, PhD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Alan Weiss, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Eric Yoshida, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Sigfried Erb, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H08-02833
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。