Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan doksorubisiinilääkettä eluoivien mikropallojen turvallisuutta ja tehoa Valtimon läpi tapahtuvan embolisaation yhteydessä maksasolukarsinooman (HCC) taustalla
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia
Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, haittatapahtumia ja kirurgisesti leikattua histopatologista vastetta, jossa käytettiin doksorubisiinilla täytetyn lääkkeen annoksen eskalaatiomallia, joka eluoi superabsorboivia polymeerimikropalloja kirurgisesti leikattavassa maksasolukarsinoomassa ihmisillä
Tutkimus on suunniteltu määrittämään, johtaako doksorubisiinin (eräänlainen kemoterapian) lataaminen lääkettä eluoivaan mikropalloon lisättynä kasvaimen tuhoutumiseen.
Tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva maksasyövä eri annoksilla doksorubisiinia, joka on ladattu mikropalloihin, ja tarkastellaan tarkasti mahdollisia sivuvaikutuksia ja kemoterapian pitoisuuksia verenkierrossa.
Kasvaimet poistetaan kirurgisesti vähintään 1 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, kuinka paljon kasvain on kutistunut ja kuinka paljon kasvain on tuhoutunut.
Toivotaan, että tutkimustulokset ratkaisevat, onko tällä hoidolla rooli kasvaimen kasvun hallinnassa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirurgisesti resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg:n annostäyttö doksorubisiinin injektiopulloa kohti
|
vaihtelevia doksorubisiinin annoksia, jotka ladattiin SAP:iin embolisointitoimenpiteen aikana.
Eluutioprofiilin farmakokineettinen analyysi seerumipitoisuuksilla 1 kuukauden jakson aikana kirurgisesti resekoitavan HCC:n embolisaatiolla superabsorboivilla polymeerimikropalloilla, jotka on ladattu doksorubisiinilla yhdestä käsittelystä.
Vaihe I noudattaa modifioitua Fibonacci-sekvenssiä (seerumin doksorubisiinin farmakokineettisellä analyysillä) keskimääräisen siedetyn annoksen (MTD), vakavan haittavaikutuksen (SAE) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi, kun mikropalloihin ladataan 25 mg, 50 mg tai 75 mg doksorubisiini.
Vaihe II jatkaa ilmoittautumista kahdella suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ainakin kuukausi hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään kuvantaminen ja viitekasvaimen kirurginen resektio, jossa arvioidaan nekroosin aste, mikropallojen jakautuminen ja korrelaatio mikropalloon ladatun doksorubisiinin pitoisuuden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 75 mg:n annostäyttö doksorubisiinin injektiopulloa kohden
|
vaihtelevia doksorubisiinin annoksia, jotka ladattiin SAP:iin embolisointitoimenpiteen aikana.
Eluutioprofiilin farmakokineettinen analyysi seerumipitoisuuksilla 1 kuukauden jakson aikana kirurgisesti resekoitavan HCC:n embolisaatiolla superabsorboivilla polymeerimikropalloilla, jotka on ladattu doksorubisiinilla yhdestä käsittelystä.
Vaihe I noudattaa modifioitua Fibonacci-sekvenssiä (seerumin doksorubisiinin farmakokineettisellä analyysillä) keskimääräisen siedetyn annoksen (MTD), vakavan haittavaikutuksen (SAE) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi, kun mikropalloihin ladataan 25 mg, 50 mg tai 75 mg doksorubisiini.
Vaihe II jatkaa ilmoittautumista kahdella suurimmalla siedetyllä annoksella.
Ainakin kuukausi hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään kuvantaminen ja viitekasvaimen kirurginen resektio, jossa arvioidaan nekroosin aste, mikropallojen jakautuminen ja korrelaatio mikropalloon ladatun doksorubisiinin pitoisuuden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Histopatologinen korrelaatio kirurgisesti leikatun kasvaimen kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
|
|
seerumin doksorubisiinin vapautumiskuvio
|
|
suurin siedetty annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: David Owen, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-02833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .