Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen Embolisation von doxorubicin-wirkstofffreisetzenden Mikrosphären bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)
14. März 2014 aktualisiert von: University of British Columbia
Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, unerwünschten Ereignissen und chirurgisch reseziertem histopathologischem Ansprechen unter Verwendung eines Dosiseskalationsmodells von mit Doxorubicin beladenen, wirkstofffreisetzenden superabsorbierenden Polymermikrosphären bei chirurgisch resezierbarem hepatozellulärem Karzinom beim Menschen
Die Studie soll bestimmen, ob die Beladung mit Doxorubicin (eine Art der Chemotherapie), wenn es auf eine arzneimittelfreisetzende Mikrosphäre geladen wird, zu einer verstärkten Zerstörung eines Tumors führt.
Die Studie behandelt Patienten mit chirurgisch resezierbarem Leberkrebs mit unterschiedlichen Dosen von Doxorubicin, das in Mikrokügelchen geladen wird, mit einer genauen Überprüfung aller Nebenwirkungen und Chemotherapiekonzentrationen im Blutkreislauf.
Die Tumore werden nach mindestens 1 Monat chirurgisch entfernt, um festzustellen, wie stark der Tumor geschrumpft ist und wie viel Tumor zerstört wurde.
Es ist zu hoffen, dass die Studienergebnisse zeigen, ob diese Behandlung eine Rolle bei der Kontrolle des Tumorwachstums vor der chirurgischen Entfernung spielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein chirurgisch resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 50 mg Dosisladung pro Fläschchen Doxorubicin
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unterschiedliche Dosen von Doxorubicin, die während des Embolisationsverfahrens auf SAP geladen wurden.
Pharmakokinetische Analyse des Elutionsprofils durch Serumkonzentrationen über einen Zeitraum von 1 Monat Embolisation eines chirurgisch resezierbaren HCC mit superabsorbierenden Polymermikrokügelchen, die mit Doxorubicin aus einer einzigen Behandlung beladen sind.
Phase I folgt einer modifizierten Fibonacci-Sequenz (mit pharmakokinetischer Analyse von Doxorubicin im Serum), um die mittlere tolerierte Dosis (MTD), schwere Nebenwirkungen (SAE) und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zu bestimmen, wenn Mikrosphären mit 25 mg, 50 mg oder 75 mg beladen werden Doxorubicin.
In Phase II wird die Rekrutierung mit den beiden höchsten verträglichen Dosen fortgesetzt.
Mindestens einen Monat nach der Behandlung werden alle Patienten einer Bildgebung und chirurgischen Resektion des Referenztumors unterzogen, wobei der Grad der Nekrose, die Verteilung der Mikrokügelchen und die Korrelation mit der Konzentration des auf die Mikrokügelchen geladenen Doxorubicins beurteilt werden.
Andere Namen:
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Experimental: 75 mg Dosisladung pro Fläschchen Doxorubicin
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unterschiedliche Dosen von Doxorubicin, die während des Embolisationsverfahrens auf SAP geladen wurden.
Pharmakokinetische Analyse des Elutionsprofils durch Serumkonzentrationen über einen Zeitraum von 1 Monat Embolisation eines chirurgisch resezierbaren HCC mit superabsorbierenden Polymermikrokügelchen, die mit Doxorubicin aus einer einzigen Behandlung beladen sind.
Phase I folgt einer modifizierten Fibonacci-Sequenz (mit pharmakokinetischer Analyse von Doxorubicin im Serum), um die mittlere tolerierte Dosis (MTD), schwere Nebenwirkungen (SAE) und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zu bestimmen, wenn Mikrosphären mit 25 mg, 50 mg oder 75 mg beladen werden Doxorubicin.
In Phase II wird die Rekrutierung mit den beiden höchsten verträglichen Dosen fortgesetzt.
Mindestens einen Monat nach der Behandlung werden alle Patienten einer Bildgebung und chirurgischen Resektion des Referenztumors unterzogen, wobei der Grad der Nekrose, die Verteilung der Mikrokügelchen und die Korrelation mit der Konzentration des auf die Mikrokügelchen geladenen Doxorubicins beurteilt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Histopathologische Korrelation mit chirurgisch reseziertem Tumor
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dosislimitierende Toxizitäten
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Serum-Doxorubicin-Freisetzungsmuster
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maximal tolerierte Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Studienleiter: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: David Owen, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-02833
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