Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som undersöker säkerheten och effekten av doxorubicin-läkemedelseluerande mikrosfärer Transarteriell embolisering vid hepatocellulärt karcinom (HCC)

14 mars 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Fas I/II-studie som undersöker farmakokinetik, biverkningar och kirurgiskt resekerat histopatologiskt svar med användning av en dosupptrappningsmodell av doxorubicin-laddat läkemedel som eluerar superabsorberande polymermikrosfärer i kirurgiskt resektabelt hepatocellulärt karcinom hos människor

Studien är utformad för att avgöra om laddning av doxorubicin (en typ av kemoterapi), när den laddas på en läkemedelseluerande mikrosfär kommer att resultera i ökad förstörelse av en tumör. Studien kommer att behandla patienter med kirurgiskt resecerbar levercancer med varierande doser av doxorubicin laddade i mikrosfärer, med en noggrann genomgång av eventuella biverkningar och kemoterapikoncentrationer i blodomloppet. Tumörerna kommer att avlägsnas kirurgiskt efter minst 1 månad, för att avgöra hur mycket tumören har krympt och mängden tumör som förstörts. Förhoppningen är att studieresultaten kommer att avgöra om denna behandling har en roll i att kontrollera tumörtillväxt före kirurgiskt avlägsnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kirurgiskt resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg dosladdning per injektionsflaska med doxorubicin
Läkemedel: doxorubicin, superabsorberande polymermikrosfärer, emboloterapi
varierande doser av doxorubicin laddat på SAP under emboliseringsproceduren. Farmakokinetisk analys av elueringsprofil genom serumkoncentrationer under 1 månadsperiod embolisering av kirurgiskt resekterbart HCC med superabsorberande polymermikrosfärer laddade med doxorubicin från en enda behandling. Fas I kommer att följa en modifierad Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analys av serumdoxorubicin) för att bestämma genomsnittlig tolererad dos (MTD), allvarlig biverkning (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT) när mikrosfärer laddas med 25 mg, 50 mg eller 75 mg av doxorubicin. Fas II kommer att fortsätta registreringen med de två högsta tolererade doserna. Minst en månad efter behandlingen kommer alla patienter att genomgå avbildning och kirurgisk resektion av referenstumören, med bedömning av graden av nekros, mikrosfärfördelning och korrelation med koncentrationen av doxorubicin laddad på mikrosfären.
Andra namn:
  • kemoembolisering
  • drogeluerande pärla
  • läkemedelseluerande mikrosfär
  • superabsorberande mikrosfär
  • radioembolisering
  • intetsägande embolisering
Experimentell: 75 mg dosladdning per injektionsflaska med doxorubicin
Läkemedel: doxorubicin, superabsorberande polymermikrosfärer, emboloterapi
varierande doser av doxorubicin laddat på SAP under emboliseringsproceduren. Farmakokinetisk analys av elueringsprofil genom serumkoncentrationer under 1 månadsperiod embolisering av kirurgiskt resekterbart HCC med superabsorberande polymermikrosfärer laddade med doxorubicin från en enda behandling. Fas I kommer att följa en modifierad Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analys av serumdoxorubicin) för att bestämma genomsnittlig tolererad dos (MTD), allvarlig biverkning (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT) när mikrosfärer laddas med 25 mg, 50 mg eller 75 mg av doxorubicin. Fas II kommer att fortsätta registreringen med de två högsta tolererade doserna. Minst en månad efter behandlingen kommer alla patienter att genomgå avbildning och kirurgisk resektion av referenstumören, med bedömning av graden av nekros, mikrosfärfördelning och korrelation med koncentrationen av doxorubicin laddad på mikrosfären.
Andra namn:
  • kemoembolisering
  • drogeluerande pärla
  • läkemedelseluerande mikrosfär
  • superabsorberande mikrosfär
  • radioembolisering
  • intetsägande embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Histopatologisk korrelation med kirurgiskt resekerad tumör

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dosbegränsande toxicitet
serum doxorubicin frisättningsmönster
maximal tolererad dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Studierektor: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
  • Studierektor: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: David Owen, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
  • Studierektor: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H08-02833

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera