Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van doxorubicine geneesmiddelafgevende microbolletjes transarteriële embolisatie in de setting van hepatocellulair carcinoom (HCC)
14 maart 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia
Fase I/II-onderzoek naar de farmacokinetiek, bijwerkingen en chirurgisch gereseceerde histopathologische respons met behulp van een dosisescalatiemodel van met doxorubicine beladen geneesmiddelafgevende superabsorberende polymeermicrosferen in chirurgisch reseceerbaar hepatocellulair carcinoom bij mensen
De studie is opgezet om te bepalen of het laden van doxorubicine (een type chemotherapie), wanneer geladen op een medicijnafgevende microbolletjes, zal resulteren in een verhoogde vernietiging van een tumor.
De studie zal patiënten met chirurgisch reseceerbare leverkankers behandelen met variërende doses doxorubicine geladen in microsferen, met een nauwkeurige beoordeling van eventuele bijwerkingen en chemotherapieconcentraties in de bloedbaan.
De tumoren worden na minimaal 1 maand operatief verwijderd om te bepalen hoeveel de tumor is gekrompen en hoeveel tumor is vernietigd.
Het is te hopen dat de studieresultaten zullen bepalen of deze behandeling een rol speelt bij het beheersen van de tumorgroei voorafgaand aan chirurgische verwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chirurgisch reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg dosislading per injectieflacon doxorubicine
|
variërende doses doxorubicine die tijdens de embolisatieprocedure op SAP zijn geladen.
Farmacokinetische analyse van het elutieprofiel aan de hand van serumconcentraties gedurende een periode van 1 maand embolisatie van chirurgisch resectabele HCC met superabsorberende polymeermicrosferen beladen met doxorubicine uit een enkele behandeling.
Fase I volgt een gemodificeerde Fibonacci-sequentie (met farmacokinetische analyse van serumdoxorubicine) om de gemiddelde getolereerde dosis (MTD), ernstige bijwerkingen (SAE) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) te bepalen wanneer microsferen worden geladen met 25 mg, 50 mg of 75 mg doxorubicine.
Fase II zal de inschrijving met de twee hoogst getolereerde doses voortzetten.
Minstens één maand na de behandeling ondergaan alle patiënten beeldvorming en chirurgische resectie van de referentietumor, met beoordeling van de mate van necrose, microbolletjesverdeling en correlatie met de concentratie van doxorubicine geladen op microbolletjes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 75 mg dosislading per injectieflacon doxorubicine
|
variërende doses doxorubicine die tijdens de embolisatieprocedure op SAP zijn geladen.
Farmacokinetische analyse van het elutieprofiel aan de hand van serumconcentraties gedurende een periode van 1 maand embolisatie van chirurgisch resectabele HCC met superabsorberende polymeermicrosferen beladen met doxorubicine uit een enkele behandeling.
Fase I volgt een gemodificeerde Fibonacci-sequentie (met farmacokinetische analyse van serumdoxorubicine) om de gemiddelde getolereerde dosis (MTD), ernstige bijwerkingen (SAE) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) te bepalen wanneer microsferen worden geladen met 25 mg, 50 mg of 75 mg doxorubicine.
Fase II zal de inschrijving met de twee hoogst getolereerde doses voortzetten.
Minstens één maand na de behandeling ondergaan alle patiënten beeldvorming en chirurgische resectie van de referentietumor, met beoordeling van de mate van necrose, microbolletjesverdeling en correlatie met de concentratie van doxorubicine geladen op microbolletjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Histopathologische correlatie met chirurgisch gereseceerde tumor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
|
|
afgiftepatroon van serum doxorubicine
|
|
maximaal getolereerde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Studie directeur: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: David Owen, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Studie directeur: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- H08-02833
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .