Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​doxorubicin-lægemiddeleluerende mikrosfærer, transarteriel embolisering i forbindelse med hepatocellulært karcinom (HCC)

14. marts 2014 opdateret af: University of British Columbia

Fase I/II undersøgelse, der undersøger farmakokinetik, uønskede hændelser og kirurgisk resekeret histopatologisk respons under anvendelse af en dosiseskaleringsmodel af doxorubicin-fyldt lægemiddel, der eluerer superabsorberende polymermikrosfærer i kirurgisk resektabelt hepatocellulært karcinom hos mennesker

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om indlæsning af doxorubicin (en type kemoterapi), når den påføres en lægemiddeleluerende mikrosfære, vil resultere i øget ødelæggelse af en tumor. Undersøgelsen vil behandle patienter med kirurgisk resekterbar levercancer med varierende doser af doxorubicin indlæst i mikrosfærer, med en nøje gennemgang af eventuelle bivirkninger og kemoterapikoncentrationer i blodbanen. Tumorerne vil blive fjernet kirurgisk efter mindst 1 måned for at bestemme, hvor meget tumoren er skrumpet, og mængden af ​​tumor ødelagt. Det er håbet, at undersøgelsesresultaterne vil afgøre, om denne behandling har en rolle i at kontrollere tumorvækst før kirurgisk fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kirurgisk resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg dosispåfyldning pr. hætteglas med doxorubicin
Medicin: doxorubicin, superabsorberende polymermikrosfærer, emboloterapi
varierende doser af doxorubicin påfyldt SAP under emboliseringsproceduren. Farmakokinetisk analyse af elueringsprofil gennem serumkoncentrationer over 1 måneds periode embolisering af kirurgisk resektabel HCC med superabsorberende polymermikrosfærer fyldt med doxorubicin fra en enkelt behandling. Fase I vil følge en modificeret Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analyse af serum doxorubicin) for at bestemme gennemsnitlig tolereret dosis (MTD), alvorlig bivirkning (SAE) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), når mikrosfærer er fyldt med 25 mg, 50 mg eller 75 mg doxorubicin. Fase II vil fortsætte tilmeldingen med de to højest tolererede doser. Mindst en måned efter behandlingen vil alle patienter gennemgå billeddiagnostik og kirurgisk resektion af referencetumor med vurdering af graden af ​​nekrose, mikrosfærefordeling og korrelation med koncentrationen af ​​doxorubicin påført mikrosfæren.
Andre navne:
  • kemoembolisering
  • lægemiddeleluerende perle
  • lægemiddeleluerende mikrosfære
  • superabsorberende mikrosfære
  • radioembolisering
  • intetsigende embolisering
Eksperimentel: 75 mg dosispåfyldning pr. hætteglas med doxorubicin
Medicin: doxorubicin, superabsorberende polymermikrosfærer, emboloterapi
varierende doser af doxorubicin påfyldt SAP under emboliseringsproceduren. Farmakokinetisk analyse af elueringsprofil gennem serumkoncentrationer over 1 måneds periode embolisering af kirurgisk resektabel HCC med superabsorberende polymermikrosfærer fyldt med doxorubicin fra en enkelt behandling. Fase I vil følge en modificeret Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analyse af serum doxorubicin) for at bestemme gennemsnitlig tolereret dosis (MTD), alvorlig bivirkning (SAE) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), når mikrosfærer er fyldt med 25 mg, 50 mg eller 75 mg doxorubicin. Fase II vil fortsætte tilmeldingen med de to højest tolererede doser. Mindst en måned efter behandlingen vil alle patienter gennemgå billeddiagnostik og kirurgisk resektion af referencetumor med vurdering af graden af ​​nekrose, mikrosfærefordeling og korrelation med koncentrationen af ​​doxorubicin påført mikrosfæren.
Andre navne:
  • kemoembolisering
  • lægemiddeleluerende perle
  • lægemiddeleluerende mikrosfære
  • superabsorberende mikrosfære
  • radioembolisering
  • intetsigende embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Histopatologisk korrelation med kirurgisk resekeret tumor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet
serum doxorubicin frigivelsesmønster
maksimal tolereret dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
  • Studieleder: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Owen, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-02833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner