Estudio clínico que examina la seguridad y la eficacia de la embolización transarterial de microesferas liberadoras de fármaco de doxorrubicina en el contexto del carcinoma hepatocelular (CHC)
14 de marzo de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Estudio de fase I/II que examina la farmacocinética, los eventos adversos y la respuesta histopatológica resecada quirúrgicamente utilizando un modelo de aumento de dosis de microesferas de polímero superabsorbente liberadoras de fármaco cargadas con doxorrubicina en carcinoma hepatocelular resecable quirúrgicamente en humanos
El estudio está diseñado para determinar si la carga de doxorrubicina (un tipo de quimioterapia), cuando se carga en una microesfera liberadora de fármaco, dará como resultado una mayor destrucción de un tumor.
El estudio tratará a pacientes con cánceres de hígado resecables quirúrgicamente con dosis variables de doxorrubicina cargadas en microesferas, con una revisión minuciosa de los efectos secundarios y las concentraciones de quimioterapia en el torrente sanguíneo.
Los tumores se extirparán quirúrgicamente después de al menos 1 mes, para determinar cuánto se ha reducido el tumor y la cantidad de tumor destruido.
Se espera que los resultados del estudio determinen si este tratamiento tiene un papel en el control del crecimiento del tumor antes de la extirpación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (HCC) resecable quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga de dosis de 50 mg por vial de doxorrubicina
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dosis variables de doxorrubicina cargadas en SAP durante el procedimiento de embolización.
Análisis farmacocinético del perfil de elución a través de las concentraciones séricas durante un período de embolización de 1 mes de HCC resecable quirúrgicamente con microesferas de polímero superabsorbente cargadas con doxorrubicina de un solo tratamiento.
La Fase I seguirá una secuencia de Fibonacci modificada (con análisis farmacocinético de doxorrubicina sérica) para determinar la dosis media tolerada (MTD), la reacción adversa grave (SAE) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) cuando las microesferas se cargan con 25 mg, 50 mg o 75 mg de doxorrubicina.
La Fase II continuará con la inscripción con las dos dosis más altas toleradas.
Al menos un mes después del tratamiento, todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica y por imágenes del tumor de referencia, con evaluación del grado de necrosis, distribución de microesferas y correlación con la concentración de doxorrubicina cargada en la microesfera.
Otros nombres:
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Experimental: Carga de dosis de 75 mg por vial de doxorrubicina
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dosis variables de doxorrubicina cargadas en SAP durante el procedimiento de embolización.
Análisis farmacocinético del perfil de elución a través de las concentraciones séricas durante un período de embolización de 1 mes de HCC resecable quirúrgicamente con microesferas de polímero superabsorbente cargadas con doxorrubicina de un solo tratamiento.
La Fase I seguirá una secuencia de Fibonacci modificada (con análisis farmacocinético de doxorrubicina sérica) para determinar la dosis media tolerada (MTD), la reacción adversa grave (SAE) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) cuando las microesferas se cargan con 25 mg, 50 mg o 75 mg de doxorrubicina.
La Fase II continuará con la inscripción con las dos dosis más altas toleradas.
Al menos un mes después del tratamiento, todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica y por imágenes del tumor de referencia, con evaluación del grado de necrosis, distribución de microesferas y correlación con la concentración de doxorrubicina cargada en la microesfera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Correlación histopatológica con tumor extirpado quirúrgicamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidades limitantes de la dosis
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patrón de liberación de doxorrubicina sérica
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dosis máxima tolerada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Director de estudio: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: David Owen, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- H08-02833
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