Estudo Clínico que Examina a Segurança e a Eficácia da Embolização Transarterial de Microesferas Eluidoras de Drogas de Doxorrubicina no Cenário de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
14 de março de 2014 atualizado por: University of British Columbia
Estudo de Fase I/II que examina a farmacocinética, eventos adversos e resposta histopatológica ressecada cirurgicamente utilizando um modelo de escalonamento de dose de microesferas de polímero superabsorventes carregadas com doxorrubicina em carcinoma hepatocelular ressecável cirurgicamente em humanos
O estudo é projetado para determinar se o carregamento de doxorrubicina (um tipo de quimioterapia), quando carregado em uma microesfera de eluição de droga, resultará em aumento da destruição de um tumor.
O estudo tratará pacientes com câncer hepático ressecável cirurgicamente com doses variadas de doxorrubicina carregadas em microesferas, com uma análise detalhada de quaisquer efeitos colaterais e concentrações de quimioterapia na corrente sanguínea.
Os tumores serão removidos cirurgicamente após pelo menos 1 mês, para determinar quanto o tumor encolheu e a quantidade de tumor destruído.
Espera-se que os resultados do estudo determinem se este tratamento tem um papel no controle do crescimento do tumor antes da remoção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular (CHC) ressecável cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga de dose de 50 mg por frasco de doxorrubicina
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doses variáveis de doxorrubicina carregadas no SAP durante o procedimento de embolização.
Análise farmacocinética do perfil de eluição por meio de concentrações séricas durante 1 mês de embolização de CHC ressecável cirurgicamente com microesferas de polímero superabsorvente carregadas com doxorrubicina de um único tratamento.
A Fase I seguirá uma sequência de Fibonacci modificada (com análise farmacocinética da doxorrubicina sérica) para determinar a dose média tolerada (MTD), reação adversa grave (SAE) e toxicidades limitantes de dose (DLT) quando as microesferas são carregadas com 25 mg, 50 mg ou 75 mg de doxorrubicina.
A Fase II continuará a inscrição com as duas doses toleradas mais altas.
Pelo menos um mês após o tratamento, todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem e ressecção cirúrgica do tumor de referência, com avaliação do grau de necrose, distribuição das microesferas e correlação com a concentração de doxorrubicina carregada na microesfera.
Outros nomes:
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Experimental: Carga de dose de 75 mg por frasco de doxorrubicina
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doses variáveis de doxorrubicina carregadas no SAP durante o procedimento de embolização.
Análise farmacocinética do perfil de eluição por meio de concentrações séricas durante 1 mês de embolização de CHC ressecável cirurgicamente com microesferas de polímero superabsorvente carregadas com doxorrubicina de um único tratamento.
A Fase I seguirá uma sequência de Fibonacci modificada (com análise farmacocinética da doxorrubicina sérica) para determinar a dose média tolerada (MTD), reação adversa grave (SAE) e toxicidades limitantes de dose (DLT) quando as microesferas são carregadas com 25 mg, 50 mg ou 75 mg de doxorrubicina.
A Fase II continuará a inscrição com as duas doses toleradas mais altas.
Pelo menos um mês após o tratamento, todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem e ressecção cirúrgica do tumor de referência, com avaliação do grau de necrose, distribuição das microesferas e correlação com a concentração de doxorrubicina carregada na microesfera.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Correlação histopatológica com tumor ressecado cirurgicamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidades limitantes de dose
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padrão de liberação de doxorrubicina sérica
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dose máxima tolerada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: David Owen, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- H08-02833
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