Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer uwalniających lek doksorubicyny Embolizacja przeztętnicza w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
14 marca 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Badanie fazy I/II oceniające farmakokinetykę, zdarzenia niepożądane i odpowiedź histopatologiczną po resekcji chirurgicznej z wykorzystaniem modelu zwiększania dawki doksorubicyny uwalniającej lek z superchłonnych mikrosfer polimerowych w chirurgicznie resekcyjnym raku wątrobowokomórkowym u ludzi
Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie doksorubicyny (rodzaj chemioterapii) do mikrosfery uwalniającej lek spowoduje zwiększone niszczenie guza.
Badanie będzie leczyć pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątroby za pomocą różnych dawek doksorubicyny wprowadzanych do mikrosfer, z dokładnym przeglądem wszelkich skutków ubocznych i stężeń chemioterapii we krwi.
Guzy zostaną usunięte chirurgicznie po co najmniej 1 miesiącu, aby określić, jak bardzo guz się skurczył i ilość zniszczonego guza.
Mamy nadzieję, że wyniki badań pozwolą ustalić, czy to leczenie odgrywa rolę w kontrolowaniu wzrostu guza przed jego chirurgicznym usunięciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 50 mg na fiolkę doksorubicyny
|
różne dawki doksorubicyny nakładane na SAP podczas zabiegu embolizacji.
Analiza farmakokinetyczna profilu elucji na podstawie stężeń w surowicy w okresie 1 miesiąca embolizacja chirurgicznie resekowanego HCC za pomocą superchłonnych mikrosfer polimerowych załadowanych doksorubicyną z pojedynczego zabiegu.
Faza I będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowaną sekwencją Fibonacciego (z analizą farmakokinetyczną doksorubicyny w surowicy) w celu określenia średniej tolerowanej dawki (MTD), ciężkiej reakcji niepożądanej (SAE) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), gdy mikrosfery zostaną obciążone 25 mg, 50 mg lub 75 mg doksorubicyna.
Faza II będzie kontynuować rekrutację z dwoma najwyższymi tolerowanymi dawkami.
Co najmniej miesiąc po leczeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowej i chirurgicznej resekcji guza referencyjnego, z oceną stopnia martwicy, rozkładu mikrosfer i korelacji ze stężeniem doksorubicyny naniesionej na mikrosferę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 75 mg na fiolkę doksorubicyny
|
różne dawki doksorubicyny nakładane na SAP podczas zabiegu embolizacji.
Analiza farmakokinetyczna profilu elucji na podstawie stężeń w surowicy w okresie 1 miesiąca embolizacja chirurgicznie resekowanego HCC za pomocą superchłonnych mikrosfer polimerowych załadowanych doksorubicyną z pojedynczego zabiegu.
Faza I będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowaną sekwencją Fibonacciego (z analizą farmakokinetyczną doksorubicyny w surowicy) w celu określenia średniej tolerowanej dawki (MTD), ciężkiej reakcji niepożądanej (SAE) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), gdy mikrosfery zostaną obciążone 25 mg, 50 mg lub 75 mg doksorubicyna.
Faza II będzie kontynuować rekrutację z dwoma najwyższymi tolerowanymi dawkami.
Co najmniej miesiąc po leczeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowej i chirurgicznej resekcji guza referencyjnego, z oceną stopnia martwicy, rozkładu mikrosfer i korelacji ze stężeniem doksorubicyny naniesionej na mikrosferę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacja histopatologiczna z chirurgicznie usuniętym guzem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
|
wzorzec uwalniania doksorubicyny w surowicy
|
|
maksymalna tolerowana dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: David Owen, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-02833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .