간세포 암종(HCC) 환경에서 독소루비신 약물 용출 마이크로스피어 경동맥 색전술의 안전성 및 효능을 조사하는 임상 연구
2014년 3월 14일 업데이트: University of British Columbia
사람의 외과적으로 절제 가능한 간세포 암종에서 고흡수성 폴리머 마이크로스피어를 용출하는 독소루비신 부하 약물의 용량 증량 모델을 활용하여 약동학, 부작용 및 외과적으로 절제된 조직병리학적 반응을 조사하는 I/II상 연구
이 연구는 독소루비신(화학 요법의 일종)을 로드할 때 약물 용출 마이크로스피어에 로드할 때 종양 파괴가 증가하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 외과적으로 절제 가능한 간암 환자를 마이크로스피어에 로드된 다양한 용량의 독소루비신으로 치료할 것이며, 부작용과 혈류 내 화학요법 농도를 면밀히 검토할 것입니다.
최소 1개월 후에 종양을 외과적으로 제거하여 종양이 얼마나 축소되었는지, 파괴된 종양의 양을 결정합니다.
연구 결과를 통해 이 치료법이 외과적 제거 전에 종양 성장을 제어하는 역할을 하는지를 결정할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적으로 절제 가능한 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신 바이알당 50mg 용량 로딩
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색전술 절차 동안 SAP에 로드된 다양한 용량의 독소루비신.
단일 치료에서 독소루비신이 로드된 고흡수성 폴리머 미세구를 사용한 수술로 절제 가능한 HCC의 1개월 기간에 걸친 혈청 농도를 통한 용출 프로필의 약동학 분석.
1상에서는 마이크로스피어에 25mg, 50mg 또는 75mg의 약물이 로드될 때 평균 내약 용량(MTD), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 수정된 피보나치 시퀀스(혈청 독소루비신의 약동학 분석 포함)를 따를 것입니다. 독소루비신.
2상은 2개의 가장 높은 내약 용량으로 등록을 계속할 것입니다.
치료 후 최소 1개월 후, 모든 환자는 괴사 정도, 미세구 분포 및 미세구에 로드된 독소루비신 농도와의 상관 관계를 평가하여 참조 종양의 영상 및 수술 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 독소루비신 바이알당 75mg 용량 로딩
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색전술 절차 동안 SAP에 로드된 다양한 용량의 독소루비신.
단일 치료에서 독소루비신이 로드된 고흡수성 폴리머 미세구를 사용한 수술로 절제 가능한 HCC의 1개월 기간에 걸친 혈청 농도를 통한 용출 프로필의 약동학 분석.
1상에서는 마이크로스피어에 25mg, 50mg 또는 75mg의 약물이 로드될 때 평균 내약 용량(MTD), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 수정된 피보나치 시퀀스(혈청 독소루비신의 약동학 분석 포함)를 따를 것입니다. 독소루비신.
2상은 2개의 가장 높은 내약 용량으로 등록을 계속할 것입니다.
치료 후 최소 1개월 후, 모든 환자는 괴사 정도, 미세구 분포 및 미세구에 로드된 독소루비신 농도와의 상관 관계를 평가하여 참조 종양의 영상 및 수술 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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외과적으로 절제된 종양과의 조직병리학적 상관관계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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용량 제한 독성
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혈청 독소루비신 방출 후두둑
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최대 허용 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- 연구 책임자: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: David Owen, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H08-02833
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