Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che esamina la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione transarteriosa delle microsfere a rilascio di farmaco di doxorubicina nel contesto del carcinoma epatocellulare (HCC)

14 marzo 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Studio di fase I/II che esamina la farmacocinetica, gli eventi avversi e la risposta istopatologica resecata chirurgicamente utilizzando un modello di aumento della dose di microsfere polimeriche superassorbenti a rilascio di farmaco caricate con doxorubicina nel carcinoma epatocellulare resecabile chirurgicamente nell'uomo

Lo studio è progettato per determinare se il caricamento di doxorubicina (un tipo di chemioterapia), quando caricato su una microsfera a rilascio di farmaco, si tradurrà in una maggiore distruzione di un tumore. Lo studio tratterà pazienti con tumori epatici resecabili chirurgicamente con dosi variabili di doxorubicina caricate in microsfere, con un attento esame di eventuali effetti collaterali e concentrazioni di chemioterapia nel flusso sanguigno. I tumori verranno rimossi chirurgicamente dopo almeno 1 mese, per determinare quanto il tumore si è ridotto e la quantità di tumore distrutto. Si spera che i risultati dello studio determineranno se questo trattamento ha un ruolo nel controllo della crescita del tumore prima della rimozione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare resecabile chirurgicamente (HCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caricamento della dose di 50 mg per flaconcino di doxorubicina
Droga: doxorubicina, microsfere polimeriche superassorbenti, emboloterapia
dosi variabili di doxorubicina caricate su SAP durante la procedura di embolizzazione. Analisi farmacocinetica del profilo di eluizione attraverso le concentrazioni sieriche per un periodo di 1 mese di embolizzazione di HCC resecabile chirurgicamente con microsfere polimeriche superassorbenti caricate con doxorubicina da un singolo trattamento. La fase I seguirà una sequenza di Fibonacci modificata (con analisi farmacocinetica della doxorubicina sierica) per determinare la dose media tollerata (MTD), la reazione avversa grave (SAE) e le tossicità limitanti la dose (DLT) quando le microsfere sono caricate con 25 mg, 50 mg o 75 mg di doxorubicina. La fase II continuerà l'arruolamento con le due dosi più alte tollerate. Almeno un mese dopo il trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging e resezione chirurgica del tumore di riferimento, con valutazione del grado di necrosi, distribuzione della microsfera e correlazione con la concentrazione di doxorubicina caricata sulla microsfera.
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione
  • microsfera a rilascio di farmaco
  • microsfera superassorbente
  • radioembolizzazione
  • blanda embolizzazione
Sperimentale: Caricamento della dose di 75 mg per flaconcino di doxorubicina
Droga: doxorubicina, microsfere polimeriche superassorbenti, emboloterapia
dosi variabili di doxorubicina caricate su SAP durante la procedura di embolizzazione. Analisi farmacocinetica del profilo di eluizione attraverso le concentrazioni sieriche per un periodo di 1 mese di embolizzazione di HCC resecabile chirurgicamente con microsfere polimeriche superassorbenti caricate con doxorubicina da un singolo trattamento. La fase I seguirà una sequenza di Fibonacci modificata (con analisi farmacocinetica della doxorubicina sierica) per determinare la dose media tollerata (MTD), la reazione avversa grave (SAE) e le tossicità limitanti la dose (DLT) quando le microsfere sono caricate con 25 mg, 50 mg o 75 mg di doxorubicina. La fase II continuerà l'arruolamento con le due dosi più alte tollerate. Almeno un mese dopo il trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging e resezione chirurgica del tumore di riferimento, con valutazione del grado di necrosi, distribuzione della microsfera e correlazione con la concentrazione di doxorubicina caricata sulla microsfera.
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione
  • microsfera a rilascio di farmaco
  • microsfera superassorbente
  • radioembolizzazione
  • blanda embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione istopatologica con tumore asportato chirurgicamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità limitanti la dose
pattern di rilascio di doxorubicina sierica
dose massima tollerata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: David Owen, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H08-02833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi