Étude clinique examinant l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation transartérielle des microsphères à élution de médicament à base de doxorubicine dans le cadre du carcinome hépatocellulaire (CHC)
14 mars 2014 mis à jour par: University of British Columbia
Étude de phase I/II examinant la pharmacocinétique, les événements indésirables et la réponse histopathologique réséquée chirurgicalement à l'aide d'un modèle d'escalade de dose de microsphères de polymère superabsorbant à élution de médicament chargé de doxorubicine dans le carcinome hépatocellulaire résécable chirurgicalement chez l'homme
L'étude est conçue pour déterminer si le chargement de doxorubicine (un type de chimiothérapie), lorsqu'il est chargé sur une microsphère à élution de médicament, entraînera une destruction accrue d'une tumeur.
L'étude traitera les patients atteints de cancers du foie chirurgicalement résécables avec des doses variables de doxorubicine chargées dans des microsphères, avec un examen attentif des effets secondaires et des concentrations de chimiothérapie dans la circulation sanguine.
Les tumeurs seront enlevées chirurgicalement après au moins 1 mois, pour déterminer à quel point la tumeur a rétréci et la quantité de tumeur détruite.
On espère que les résultats de l'étude détermineront si ce traitement joue un rôle dans le contrôle de la croissance tumorale avant l'ablation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charge de dose de 50 mg par flacon de doxorubicine
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doses variables de doxorubicine chargées sur SAP pendant la procédure d'embolisation.
Analyse pharmacocinétique du profil d'élution par le biais des concentrations sériques sur une période d'embolisation d'un mois de CHC résécable chirurgicalement avec des microsphères de polymère superabsorbant chargées de doxorubicine à partir d'un traitement unique.
La phase I suivra une séquence de Fibonacci modifiée (avec analyse pharmacocinétique de la doxorubicine sérique) pour déterminer la dose moyenne tolérée (MTD), les effets indésirables graves (SAE) et les toxicités limitant la dose (DLT) lorsque les microsphères sont chargées avec 25 mg, 50 mg ou 75 mg de doxorubicine.
La phase II poursuivra le recrutement avec les deux doses tolérées les plus élevées.
Au moins un mois après le traitement, tous les patients subiront une imagerie et une résection chirurgicale de la tumeur de référence, avec évaluation du degré de nécrose, de la distribution des microsphères et de la corrélation avec la concentration de doxorubicine chargée sur la microsphère.
Autres noms:
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Expérimental: Charge de dose de 75 mg par flacon de doxorubicine
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doses variables de doxorubicine chargées sur SAP pendant la procédure d'embolisation.
Analyse pharmacocinétique du profil d'élution par le biais des concentrations sériques sur une période d'embolisation d'un mois de CHC résécable chirurgicalement avec des microsphères de polymère superabsorbant chargées de doxorubicine à partir d'un traitement unique.
La phase I suivra une séquence de Fibonacci modifiée (avec analyse pharmacocinétique de la doxorubicine sérique) pour déterminer la dose moyenne tolérée (MTD), les effets indésirables graves (SAE) et les toxicités limitant la dose (DLT) lorsque les microsphères sont chargées avec 25 mg, 50 mg ou 75 mg de doxorubicine.
La phase II poursuivra le recrutement avec les deux doses tolérées les plus élevées.
Au moins un mois après le traitement, tous les patients subiront une imagerie et une résection chirurgicale de la tumeur de référence, avec évaluation du degré de nécrose, de la distribution des microsphères et de la corrélation avec la concentration de doxorubicine chargée sur la microsphère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Corrélation histopathologique avec la tumeur réséquée chirurgicalement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicités limitant la dose
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modèle de libération de doxorubicine sérique
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dose maximale tolérée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Directeur d'études: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: David Owen, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-02833
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