Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost transarteriálních embolizací mikrosfér uvolňujících léčivo doxorubicin v podmínkách hepatocelulárního karcinomu (HCC)

14. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Studie fáze I/II zkoumající farmakokinetiku, nežádoucí příhody a chirurgicky resekovanou histopatologickou odezvu s využitím modelu eskalace dávky doxorubicinem naplněného léku eluujícího superabsorpční polymerní mikrokuličky u chirurgicky resekovatelného hepatocelulárního karcinomu u lidí

Studie je navržena tak, aby určila, zda zavedení doxorubicinu (typ chemoterapie) při nanesení na mikrosféru uvolňující léčivo povede ke zvýšené destrukci nádoru. Studie bude léčit pacienty s chirurgicky resekovatelnými rakovinami jater různými dávkami doxorubicinu naloženými do mikrosfér, s pečlivým přehledem jakýchkoli vedlejších účinků a koncentrací chemoterapie v krevním řečišti. Nádory budou chirurgicky odstraněny po alespoň 1 měsíci, aby se určilo, jak moc se nádor zmenšil a kolik nádoru bylo zničeno. Doufáme, že výsledky studie určí, zda tato léčba hraje roli při kontrole růstu nádoru před chirurgickým odstraněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chirurgicky resekabilního hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 50 mg na lahvičku doxorubicinu
Lék: doxorubicin, superabsorpční polymerní mikrokuličky, emboloterapie
různé dávky doxorubicinu naloženého na SAP během embolizační procedury. Farmakokinetická analýza elučního profilu prostřednictvím sérových koncentrací po dobu 1 měsíce embolizace chirurgicky resekovatelného HCC pomocí superabsorpčních polymerních mikrokuliček naplněných doxorubicinem z jediného ošetření. Fáze I bude následovat modifikovanou Fibonacciho sekvenci (s farmakokinetickou analýzou sérového doxorubicinu), aby se určila střední tolerovaná dávka (MTD), závažná nežádoucí reakce (SAE) a toxicita omezující dávku (DLT), když jsou mikrokuličky naplněny 25 mg, 50 mg nebo 75 mg doxorubicin. Fáze II bude pokračovat v zařazování se dvěma nejvyššími tolerovanými dávkami. Nejméně jeden měsíc po léčbě všichni pacienti podstoupí zobrazení a chirurgickou resekci referenčního nádoru s hodnocením stupně nekrózy, distribuce mikrosfér a korelace s koncentrací doxorubicinu naneseného na mikrosféru.
Ostatní jména:
  • chemoembolizace
  • perlička uvolňující léčivo
  • mikrokulička uvolňující léčivo
  • superabsorpční mikrokuličky
  • radioembolizace
  • nevýrazná embolizace
Experimentální: 75 mg dávka na injekční lahvičku doxorubicinu
Lék: doxorubicin, superabsorpční polymerní mikrokuličky, emboloterapie
různé dávky doxorubicinu naloženého na SAP během embolizační procedury. Farmakokinetická analýza elučního profilu prostřednictvím sérových koncentrací po dobu 1 měsíce embolizace chirurgicky resekovatelného HCC pomocí superabsorpčních polymerních mikrokuliček naplněných doxorubicinem z jediného ošetření. Fáze I bude následovat modifikovanou Fibonacciho sekvenci (s farmakokinetickou analýzou sérového doxorubicinu), aby se určila střední tolerovaná dávka (MTD), závažná nežádoucí reakce (SAE) a toxicita omezující dávku (DLT), když jsou mikrokuličky naplněny 25 mg, 50 mg nebo 75 mg doxorubicin. Fáze II bude pokračovat v zařazování se dvěma nejvyššími tolerovanými dávkami. Nejméně jeden měsíc po léčbě všichni pacienti podstoupí zobrazení a chirurgickou resekci referenčního nádoru s hodnocením stupně nekrózy, distribuce mikrosfér a korelace s koncentrací doxorubicinu naneseného na mikrosféru.
Ostatní jména:
  • chemoembolizace
  • perlička uvolňující léčivo
  • mikrokulička uvolňující léčivo
  • superabsorpční mikrokuličky
  • radioembolizace
  • nevýrazná embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Histopatologická korelace s chirurgicky resekovaným nádorem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita omezující dávku
sérové ​​uvolňování doxorubicinu
maximální tolerovanou dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: David Owen, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H08-02833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit