Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av doksorubicin medikamenteluerende mikrosfærer Transarteriell embolisering ved hepatocellulært karsinom (HCC)

14. mars 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Fase I/II-studie som undersøker farmakokinetikk, uønskede hendelser og kirurgisk resekert histopatologisk respons ved bruk av en doseeskaleringsmodell av doksorubicin-lastet medikament som eluerer superabsorberende polymermikrosfærer i kirurgisk resektabelt hepatocellulært karsinom hos mennesker

Studien er designet for å bestemme om lasting av doksorubicin (en type kjemoterapi), når den lastes på en medikamenteluerende mikrosfære, vil resultere i økt ødeleggelse av en svulst. Studien vil behandle pasienter med kirurgisk resekterbar leverkreft med varierende doser doksorubicin lastet inn i mikrosfærer, med en nøye gjennomgang av eventuelle bivirkninger og kjemoterapikonsentrasjoner i blodet. Svulstene vil bli fjernet kirurgisk etter minst 1 måned, for å fastslå hvor mye svulsten har krympet, og hvor mye svulst som er ødelagt. Det er å håpe at studieresultatene vil avgjøre om denne behandlingen har en rolle i å kontrollere tumorvekst før kirurgisk fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kirurgisk resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg doselading per hetteglass med doksorubicin
Legemiddel: doksorubicin, superabsorberende polymermikrosfærer, emboloterapi
varierende doser av doksorubicin lastet på SAP under emboliseringsprosedyren. Farmakokinetisk analyse av elueringsprofil gjennom serumkonsentrasjoner over 1 måneds periode embolisering av kirurgisk resektabel HCC med superabsorberende polymermikrosfærer fylt med doksorubicin fra en enkelt behandling. Fase I vil følge en modifisert Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analyse av serumdoksorubicin) for å bestemme gjennomsnittlig tolerert dose (MTD), alvorlig bivirkning (SAE) og dosebegrensende toksisitet (DLT) når mikrosfærer er lastet med 25 mg, 50 mg eller 75 mg av doksorubicin. Fase II vil fortsette registreringen med de to høyeste tolererte dosene. Minst en måned etter behandling vil alle pasienter gjennomgå bildediagnostikk og kirurgisk reseksjon av referansetumor, med vurdering av grad av nekrose, mikrosfærefordeling og korrelasjon med konsentrasjonen av doksorubicin lastet på mikrosfæren.
Andre navn:
  • kjemoembolisering
  • medikamenteluerende perle
  • medikamenteluerende mikrosfære
  • superabsorberende mikrosfære
  • radioembolisering
  • blid embolisering
Eksperimentell: 75 mg dosebelastning per hetteglass med doksorubicin
Legemiddel: doksorubicin, superabsorberende polymermikrosfærer, emboloterapi
varierende doser av doksorubicin lastet på SAP under emboliseringsprosedyren. Farmakokinetisk analyse av elueringsprofil gjennom serumkonsentrasjoner over 1 måneds periode embolisering av kirurgisk resektabel HCC med superabsorberende polymermikrosfærer fylt med doksorubicin fra en enkelt behandling. Fase I vil følge en modifisert Fibonacci-sekvens (med farmakokinetisk analyse av serumdoksorubicin) for å bestemme gjennomsnittlig tolerert dose (MTD), alvorlig bivirkning (SAE) og dosebegrensende toksisitet (DLT) når mikrosfærer er lastet med 25 mg, 50 mg eller 75 mg av doksorubicin. Fase II vil fortsette registreringen med de to høyeste tolererte dosene. Minst en måned etter behandling vil alle pasienter gjennomgå bildediagnostikk og kirurgisk reseksjon av referansetumor, med vurdering av grad av nekrose, mikrosfærefordeling og korrelasjon med konsentrasjonen av doksorubicin lastet på mikrosfæren.
Andre navn:
  • kjemoembolisering
  • medikamenteluerende perle
  • medikamenteluerende mikrosfære
  • superabsorberende mikrosfære
  • radioembolisering
  • blid embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Histopatologisk korrelasjon med kirurgisk resekert svulst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet
serum doksorubicin frigjøringsmønster
maksimal tolerert dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
  • Studieleder: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Owen, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H08-02833

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere