Клиническое исследование безопасности и эффективности трансартериальной эмболизации микросферами, выделяющими лекарственное средство доксорубицина, при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
14 марта 2014 г. обновлено: University of British Columbia
Исследование фазы I/II по изучению фармакокинетики, нежелательных явлений и гистопатологического ответа после хирургической резекции с использованием модели эскалации дозы нагруженных доксорубицином лекарств, выделяющих сверхабсорбирующие полимерные микросферы, при хирургически резектабельной гепатоцеллюлярной карциноме у людей
Исследование предназначено для определения того, приведет ли загрузка доксорубицина (разновидность химиотерапии) при загрузке микросферы, выделяющей лекарство, к усиленному разрушению опухоли.
В исследовании будут лечить пациентов с операбельным раком печени различными дозами доксорубицина, загруженного в микросферы, с тщательным анализом любых побочных эффектов и концентраций химиотерапии в кровотоке.
Опухоли будут удалены хирургическим путем, по крайней мере, через 1 месяц, чтобы определить, насколько опухоль уменьшилась, и количество разрушенной опухоли.
Есть надежда, что результаты исследования определят, играет ли это лечение роль в контроле роста опухоли перед хирургическим удалением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хирургически операбельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 50 мг на флакон доксорубицина
|
различные дозы доксорубицина, загружаемые в САП во время процедуры эмболизации.
Фармакокинетический анализ профиля элюции через концентрации в сыворотке в течение 1 месяца после эмболизации хирургически резектабельной ГЦК сверхабсорбирующими полимерными микросферами, нагруженными доксорубицином, после однократного лечения.
Фаза I будет следовать модифицированной последовательности Фибоначчи (с фармакокинетическим анализом доксорубицина в сыворотке) для определения средней переносимой дозы (MTD), тяжелой нежелательной реакции (SAE) и токсичности, ограничивающей дозу (DLT), когда микросферы загружаются 25 мг, 50 мг или 75 мг доксорубицина. доксорубицин.
В фазе II продолжится регистрация с двумя наиболее переносимыми дозами.
Не менее чем через месяц после лечения всем пациентам будет проведена визуализация и хирургическая резекция эталонной опухоли с оценкой степени некроза, распределения микросфер и корреляции с концентрацией доксорубицина, нанесенного на микросферы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 75 мг на флакон доксорубицина
|
различные дозы доксорубицина, загружаемые в САП во время процедуры эмболизации.
Фармакокинетический анализ профиля элюции через концентрации в сыворотке в течение 1 месяца после эмболизации хирургически резектабельной ГЦК сверхабсорбирующими полимерными микросферами, нагруженными доксорубицином, после однократного лечения.
Фаза I будет следовать модифицированной последовательности Фибоначчи (с фармакокинетическим анализом доксорубицина в сыворотке) для определения средней переносимой дозы (MTD), тяжелой нежелательной реакции (SAE) и токсичности, ограничивающей дозу (DLT), когда микросферы загружаются 25 мг, 50 мг или 75 мг доксорубицина. доксорубицин.
В фазе II продолжится регистрация с двумя наиболее переносимыми дозами.
Не менее чем через месяц после лечения всем пациентам будет проведена визуализация и хирургическая резекция эталонной опухоли с оценкой степени некроза, распределения микросфер и корреляции с концентрацией доксорубицина, нанесенного на микросферы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гистопатологическая корреляция с хирургически резецированной опухолью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
|
|
схема высвобождения доксорубицина в сыворотке
|
|
максимально переносимая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Chung, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Sharlene Gill, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Stephen Ho, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: David Owen, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Charles Scudamore, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Ellen Wasan, PhD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Alan Weiss, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Eric Yoshida, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Sigfried Erb, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- H08-02833
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .