检查阿霉素药物洗脱微球经动脉栓塞治疗肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性的临床研究
2014年3月14日 更新者：University of British Columbia
I/II 期研究利用载有阿霉素的药物洗脱高吸水性聚合物微球在人类可手术切除的肝细胞癌中的剂量递增模型检查药代动力学、不良事件和手术切除的组织病理学反应
该研究旨在确定将多柔比星（一种化疗药物）加载到药物洗脱微球上时是否会导致肿瘤破坏增加。
该研究将治疗可手术切除的肝癌患者，将不同剂量的多柔比星装入微球中，并密切审查血液中的任何副作用和化疗浓度。
至少 1 个月后将通过手术切除肿瘤，以确定肿瘤缩小了多少，以及肿瘤被破坏了多少。
希望研究结果将确定这种治疗是否在手术切除前控制肿瘤生长方面发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为可手术切除的肝细胞癌 (HCC) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每瓶阿霉素 50mg 剂量负荷
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在栓塞过程中将不同剂量的多柔比星加载到 SAP 上。
通过单次治疗载有多柔比星的超吸收性聚合物微球栓塞可手术切除的 HCC 的 1 个月期间的血清浓度洗脱曲线的药代动力学分析。
第一阶段将遵循修正的斐波那契数列（对血清多柔比星进行药代动力学分析）以确定当微球负载 25mg、50mg 或 75mg阿霉素。
II 期将继续接受两种最高耐受剂量的入组。
治疗后至少一个月，所有患者将接受参考肿瘤的影像学和手术切除，评估坏死程度、微球分布以及与加载到微球上的多柔比星浓度的相关性。
其他名称：
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实验性的：每瓶阿霉素 75mg 剂量负荷
|
在栓塞过程中将不同剂量的多柔比星加载到 SAP 上。
通过单次治疗载有多柔比星的超吸收性聚合物微球栓塞可手术切除的 HCC 的 1 个月期间的血清浓度洗脱曲线的药代动力学分析。
第一阶段将遵循修正的斐波那契数列（对血清多柔比星进行药代动力学分析）以确定当微球负载 25mg、50mg 或 75mg阿霉素。
II 期将继续接受两种最高耐受剂量的入组。
治疗后至少一个月，所有患者将接受参考肿瘤的影像学和手术切除，评估坏死程度、微球分布以及与加载到微球上的多柔比星浓度的相关性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与手术切除肿瘤的组织病理学相关性
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次要结果测量
结果测量 |
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剂量限制性毒性
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血清多柔比星释放模式
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最大耐受剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Chung, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Jo-Ann Ford, RN、University of British Columbia
- 研究主任：Sharlene Gill, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Stephen Ho, MD、University of British Columbia
- 研究主任：David Owen, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Charles Scudamore, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Ellen Wasan, PhD、University of British Columbia
- 研究主任：Alan Weiss, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Eric Yoshida, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Sigfried Erb, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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