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中国セルサーチ調査

2019年11月13日更新者：Johnson & Johnson Medical, China

CellSearch® 循環腫瘍細胞キットを使用した予後予測および MBC 患者における CTC と画像判定反応間の一致を評価するための CTC 数え上げの能力を評価するための多施設共同前向き研究転移性乳腺癌患者を対象に、患者の事前の能力および循環腫瘍細胞検査と画像検査の一致性の多中心性、前続性の研究を目的とした循環腫瘍細胞検査を実施した。

この研究は、中国における転移性乳がん（MBC）患者におけるCellSearch®循環腫瘍細胞キットの現在の適応（下記）を確認することを目的としています。

CellSearch® 循環腫瘍細胞キットは、全血中の上皮起源 (CD45-、EpCAM+、およびサイトケラチン 8、18+、および/または 19+) の循環腫瘍細胞 (CTC) の計数を目的としています。

CellSearch® Circulated Tumor Cell Kit によって検出される末梢血中の CTC の存在は、転移性乳がんの治療を受けた患者における無増悪生存期間の減少と全生存期間の減少と関連しています。この検査は、転移性乳がん患者のモニタリングの補助として使用されます。 CTC の連続検査は、転移性乳がんをモニタリングするための他の臨床方法と併用する必要があります。疾患の経過中いつでも CTC を評価することで、患者の予後の評価が可能になり、無増悪生存期間と全生存期間を予測できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者の予後を予測する CTC の能力を評価するために、MBC 患者を対象とした縦断的、多施設の前向き研究が実施されます。健康で良性の疾患対象の別個の集団を対照として使用し、この対照群のCTC発生率とベースラインのMBC群のCTC発生率を比較します。 MBC 研究グループにおける CTC と全身療法に対する X 線写真の反応との相関関係も評価されます。

300人のMBC患者が登録され、各患者はCTC分析のために少なくとも3回の一連の採血（ベースライン、全身療法開始後3〜4週間、および6〜8週間）を提供する。すべてのMBC患者は、病気の進行と生存について最長36か月間追跡調査されます。

200 人の健康で良性疾患のボランティアが、CTC 分析のために 1 回献血する予定で、対照として登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - 307 Hosptial of PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースライン、治療開始後 3 ～ 4 週間、および 6 ～ 8 週間で CTC 数が好ましくない患者と良好な患者の疾患進行のハザード比は、Cox 回帰を使用して推定されます。

PFS のカプランマイヤープロットは、有利な CTC 患者グループと不利な CTC 患者グループを使用して構築されます。ログランク検定は、2 つの CTC グループの曲線が統計的に有意に異なるかどうかを判断するために使用されます。

各採血時点での CTC 数が好ましくない患者と良好な患者の死亡のハザード比は、Cox 回帰を使用して推定されます。 OS のカプランマイヤープロットは、有利な CTC 患者グループと不利な CTC 患者グループを使用して構築されます。

説明

包含基準

女性
18歳以上70歳未満
被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究に参加し、研究手順に従うことに同意している。
MBC 対象セットのみ RECIST ガイドラインに従って、少なくとも 1 つの測定可能な固形腫瘍を有する転移性乳がん患者が確認されている NCCN 腫瘍学臨床実践ガイドライン中国語版で推奨されている新しい全身療法の開始乳がんガイドライン 2009 の化学療法ラインECOG パフォーマンスグレード 0 ～ 2 が 3 以上である必要があります。平均余命は 3 か月以上です。
健康な被験者セットのみ健康診断で乳房の良性腫瘍および悪性腫瘍が検出されない
乳房良性疾患の対象セットのみ病理学的に診断された乳房良性腫瘍疾患

除外基準

妊娠の自己申告
MBC 対象セットのみ他の悪性腫瘍の既往歴研究参加中に転移性病変を除去する手術を受けた患者、または放射線療法を受けた患者
健康な被験者セットのみ乳房の良性腫瘍疾患または悪性腫瘍の既往歴採血に不適切な状態
良性乳房疾患の対象セットのみ悪性腫瘍の既往歴採血に不適切な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MBC患者 300人のMBC患者が登録され、各患者はCTC分析のために少なくとも3回の一連の採血（ベースライン、全身療法開始後3〜4週間、および6〜8週間）を提供する。すべてのMBC患者は、病気の進行と生存について最長36か月間追跡調査されます。
良性疾患ボランティア CTC 分析のために 1 回献血する 100 人の良性疾患ボランティアが対照として登録されます。
健康ボランティア CTC 分析のために 1 回献血する 100 人の健康なボランティアが対照として登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
MBC患者の無増悪生存期間（PFS）を予測するCTCレベルの能力。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
MBC 患者の全生存期間 (OS) を予測する CTC レベルの能力。時間枠：3年	3年
MBC患者における、新しい全身療法の開始後のCTC数（3〜4週間および6〜8週間）と、画像評価によって決定された患者の反応（治療開始から6〜8週間後）との間の一致。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Medical, China

捜査官

スタディチェア：Zefei Jiang, Doctor、307 Hosptial of PLA
主任研究者：Zhimin Shao, Doctor、Shanghai Cancer Hosptial
主任研究者：Tao Ouyang, Doctor、Beijing Cancer hosptial
主任研究者：Erwei Song, Doctor、Zhongshan 2nd Hospital
主任研究者：Ning Liao, Doctor、Guangdong People's Hospital
主任研究者：Xiaojia Wang, Doctor、Zhejiang cancer hosptial
主任研究者：Zhongsheng Tong, Doctor、Tianjin Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月25日

一次修了 (実際)

2011年6月22日

研究の完了 (実際)

2014年1月6日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物