China CellSearch -tutkimus
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CTC-laskennan kykyä CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit -sarjan avulla ennustaa ennuste ja arvioida sopimus CTC:n ja kuvantamisen määrätyn vasteen välillä MBC-potilailla 一项评价CellSearch® 徿剂盒对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人绊后的能夏和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
Tutkimus on suunniteltu vahvistamaan CellSearch® Circulating Tumor Cell Kitin nykyinen käyttöaihe (alla) metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastaville potilaille sarjan käyttöön Kiinassa.
CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit on tarkoitettu epiteelialkuperää olevien kiertävien kasvainsolujen (CTC) (CD45-, EpCAM+ ja sytokeratiinit 8, 18+ ja/tai 19+) laskemiseen kokoverestä.
CTC:n esiintyminen ääreisveressä, kuten CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit -sarja havaitsee, liittyy vähentyneeseen etenemisvapaan eloonjäämiseen ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joita hoidetaan metastaattisen rintasyövän vuoksi. Tätä testiä käytetään apuna metastasoituneen rintasyövän seurannassa. CTC-sarjatestausta tulee käyttää yhdessä muiden kliinisten menetelmien kanssa metastaattisen rintasyövän seurantaan. CTC:n arviointi milloin tahansa taudin kulun aikana mahdollistaa potilaan ennusteen arvioinnin ja ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MBC-potilailla tehdään pitkittäinen, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan CTC:n kykyä ennustaa potilaiden ennustetta. Erillinen terveiden ja hyvänlaatuisten sairauspotilaiden populaatio toimii verrokkeina vertaamaan CTC:n ilmaantuvuutta tässä kontrolliryhmässä MBC-ryhmään lähtötilanteessa. Myös CTC:n ja systeemisten hoitojen radiografisen vasteen välinen korrelaatio MBC-tutkimusryhmässä arvioidaan.
Mukaan otetaan 300 MBC-potilasta, joista jokainen toimittaa sarjan vähintään 3 verinäytteenottoa (perustilanne, 3-4 viikkoa ja 6-8 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen) CTC-analyysiä varten. Kaikkia MBC-potilaita seurataan enintään 36 kuukauden ajan taudin etenemisen ja eloonjäämisen selvittämiseksi.
200 tervettä ja hyvänlaatuista sairautta sairastavaa vapaaehtoista, joista jokainen luovuttaa kerran verta CTC-analyysiä varten, otetaan mukaan kontrolleiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairauden etenemisen riskisuhde potilailla, joilla on epäsuotuisa ja suotuisa CTC-arvo lähtötilanteessa, 3-4 viikkoa ja 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, arvioidaan Cox-regression avulla.
Kaplan-Meier-kuvaajat PFS:lle muodostetaan käyttämällä suotuisia ja epäsuotuisia CTC-potilasryhmiä. Log-rank-testiä käytetään määrittämään, ovatko kahden CTC-ryhmän käyrät tilastollisesti merkitsevästi erilaisia.
Kuoleman riskisuhde potilailla, joilla on epäsuotuisat CTC-arvot suotuisiin verrattuna kullakin verenottohetkellä, arvioidaan käyttämällä Cox-regressiota. Kaplan-Meier-kaaviot OS:lle muodostetaan käyttämällä suotuisia ja epäsuotuisia CTC-potilasryhmiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- Koehenkilö on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä antamalla kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vain MBC-potilasryhmälle Vahvistettu etäpesäkkeinen rintasyöpäpotilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva kiinteä kasvain RECIST-ohjeiden mukaisesti. Aloitetaan uusi systeeminen hoitolinja, jota suositellaan NCCN:n Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 kemoterapialinjan kiinalaisessa versiossa. tulee olla yli 3 ECOG-suorituskykyluokka 0-2 elinajanodote yli 3 kuukautta
- Vain terveille henkilöille Lääketieteelliset tutkimukset eivät havaitse rintojen hyvän- tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Vain hyvänlaatuisen rintasairauden kohderyhmä Patologiassa diagnosoitu rintojen hyvänlaatuinen kasvain
Poissulkemiskriteerit
- Itse ilmoittama raskaus
- Vain MBC-potilasryhmälle Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet Potilaat, joille tehdään leikkaus metastaattisten leesioiden poistamiseksi tai jotka saavat sädehoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Vain terveille koehenkilöille Aikaisempi rintojen hyvänlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain Kaikki tilat, jotka eivät sovellu veren ottamiseen
- Hyvänlaatuiselle rintasairaudelle Kohderyhmä Vain aiempi pahanlaatuinen kasvain Kaikki tilat, jotka eivät sovellu veren ottamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MBC-potilaat
Mukaan otetaan 300 MBC-potilasta, joista jokainen toimittaa sarjan vähintään 3 verinäytteenottoa (perustilanne, 3-4 viikkoa ja 6-8 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen) CTC-analyysiä varten.
Kaikkia MBC-potilaita seurataan enintään 36 kuukauden ajan taudin etenemisen ja eloonjäämisen selvittämiseksi.
|
|
Vapaaehtoiset hyvänlaatuiset sairaudet
100 hyvänlaatuisen sairauden vapaaehtoista, jotka luovuttavat verta kerran CTC-analyysiä varten, otetaan mukaan kontrolleiksi.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
100 tervettä vapaaehtoista, jotka luovuttavat verta kerran CTC-analyysiä varten, otetaan mukaan kontrolleiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTC-tasojen kyky ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) MBC-potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTC-tasojen kyky ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS) MBC-potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sopivuus CTC-lukujen (3-4 viikkoa ja 6-8 viikkoa) välillä uuden systeemisen hoitolinjan aloittamisen ja potilaan vasteen välillä määritettynä kuvantamisarvioinnissa (6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) MBC-potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Päätutkija: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Päätutkija: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Päätutkija: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Päätutkija: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Päätutkija: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Päätutkija: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Terve
- MBC
- Hyvänlaatuinen sairaus
- Vahvistettu metastaattinen rintasyöpäpotilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva kiinteä kasvain RECIST-ohjeen mukaan
- Lääkärintarkastukset eivät löydä rintojen hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia
- Hyvänlaatuinen rintasairaus
- Patologia diagnosoi rintojen hyvänlaatuisen kasvainsairauden
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .