Badanie CellSearch w Chinach
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę możliwości zliczenia CTC przy użyciu zestawu CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit do przewidywania rokowania i oceny zgodności między CTC a określoną odpowiedzią obrazową u pacjentów z MBC Wyświetlanie和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
Badanie ma na celu potwierdzenie aktualnego wskazania (poniżej) zestawu CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) do stosowania zestawu w Chinach.
Zestaw CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit jest przeznaczony do zliczania krążących komórek nowotworowych (CTC) pochodzenia nabłonkowego (CD45-, EpCAM+ i cytokeratyny 8, 18+ i/lub 19+) w krwi pełnej.
Obecność CTC we krwi obwodowej, wykryta za pomocą zestawu CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, jest związana ze zmniejszonym przeżyciem bez progresji choroby i zmniejszonym całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych z powodu raka piersi z przerzutami. Ten test ma być stosowany jako pomoc w monitorowaniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Seryjne testy w kierunku CTC należy stosować w połączeniu z innymi klinicznymi metodami monitorowania raka piersi z przerzutami. Ocena CTC w dowolnym momencie przebiegu choroby pozwala na ocenę rokowania pacjenta i pozwala przewidzieć przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wzdłużne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z MBC w celu oceny zdolności CTC do przewidywania rokowania pacjentów. Oddzielna populacja osobników zdrowych i z łagodną chorobą posłuży jako kontrole do porównania częstości występowania CTC w tej grupie kontrolnej z grupą MBC na początku badania. Oceniona zostanie również korelacja między CTC a odpowiedzią radiograficzną na terapie systemowe w grupie badanej MBC.
Zostanie włączonych 300 pacjentów z MBC, z których każdy dostarczy serię co najmniej 3 pobrań krwi (wyjściowe, 3-4 tygodnie i 6-8 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej) do analizy CTC. Wszyscy pacjenci z MBC będą obserwowani przez maksymalnie 36 miesięcy pod kątem progresji choroby i przeżycia.
200 zdrowych i łagodnych ochotników, z których każdy oddaje krew 1 raz do analizy CTC, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Współczynnik ryzyka progresji choroby u pacjentów z niekorzystnymi i korzystnymi wartościami CTC na początku badania, 3-4 tygodnie i 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia zostanie oszacowany za pomocą regresji Coxa.
Wykresy Kaplana-Meiera dla PFS zostaną skonstruowane przy użyciu korzystnych i niekorzystnych grup pacjentów CTC. Test log-rank zostanie zastosowany do określenia, czy krzywe dla dwóch grup CTC różnią się istotnie statystycznie.
Współczynnik ryzyka zgonu u pacjentów z niekorzystnymi i korzystnymi liczbami CTC w każdym punkcie czasowym pobrania krwi zostanie oszacowany przy użyciu regresji Coxa. Wykresy Kaplana-Meiera dla OS zostaną skonstruowane przy użyciu korzystnych i niekorzystnych grup pacjentów CTC.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta
- powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia
- Uczestnik, który wyraził zgodę na udział w badaniu i postępowanie zgodnie z procedurami badania, udzielając pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
- Tylko dla zestawu pacjentów MBC Pacjentka z potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami i co najmniej jednym mierzalnym guzem litym zgodnie z wytycznymi RECIST Rozpoczęcie nowej linii terapii systemowej, która jest zalecana w chińskim wydaniu wytycznych NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 linia chemioterapii powinien mieć ponad 3 stopień wydajności ECOG od 0 do 2. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Tylko zestaw dla zdrowej osoby Badania lekarskie nie wykrywają łagodnych ani złośliwych guzów piersi
- Tylko dla zestawu podmiotu łagodnej choroby piersi Patologia zdiagnozowała łagodną chorobę nowotworową piersi
Kryteria wyłączenia
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Tylko dla grupy pacjentów MBC Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia jakichkolwiek zmian przerzutowych lub otrzymali radioterapię podczas jej udziału w badaniu
- Zestaw tylko dla osób zdrowych Wcześniejsza historia łagodnych guzów piersi lub jakichkolwiek nowotworów złośliwych Wszelkie warunki nieodpowiednie do pobrania krwi
- Tylko w przypadku łagodnej choroby piersi. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek nowotworu. Wszelkie warunki nieodpowiednie do pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentów z MBC
Zostanie włączonych 300 pacjentów z MBC, z których każdy dostarczy serię co najmniej 3 pobrań krwi (wyjściowe, 3-4 tygodnie i 6-8 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej) do analizy CTC.
Wszyscy pacjenci z MBC będą obserwowani przez maksymalnie 36 miesięcy pod kątem progresji choroby i przeżycia.
|
|
Ochotnicy z łagodnymi chorobami
100 ochotników z chorobą łagodną, którzy 1 raz oddadzą krew do analizy CTC, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
|
|
Zdrowi ochotnicy
100 zdrowych ochotników, którzy 1 raz oddadzą krew do analizy CTC, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność poziomów CTC do przewidywania przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z MBC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność poziomów CTC do przewidywania przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z MBC.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zgodność między liczbą CTC (3-4 tygodnie i 6-8 tygodni) po rozpoczęciu nowej linii leczenia systemowego a odpowiedzią pacjenta określoną na podstawie oceny obrazowej (6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) u pacjentów z MBC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Główny śledczy: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Główny śledczy: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Główny śledczy: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Główny śledczy: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Główny śledczy: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Główny śledczy: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zdrowy
- MBC
- Łagodna choroba
- Pacjentka z potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami i co najmniej jednym mierzalnym guzem litym zgodnie z wytycznymi RECIST
- Badania lekarskie nie wykrywają łagodnych i złośliwych guzów piersi
- Łagodna choroba piersi
- Patologia zdiagnozowała łagodną chorobę nowotworową piersi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .