Estudio CellSearch de China
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la capacidad de enumeración de CTC utilizando el kit de células tumorales circulantes CellSearch® para predecir el pronóstico y evaluar la concordancia entre CTC y la respuesta determinada por imágenes en pacientes con CMM对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
El estudio está diseñado para confirmar la indicación actual (a continuación) del kit de células tumorales circulantes CellSearch® en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) para el uso del kit en China.
El kit de células tumorales circulantes CellSearch® está diseñado para la enumeración de células tumorales circulantes (CTC) de origen epitelial (CD45-, EpCAM+ y citoqueratinas 8, 18+ y/o 19+) en sangre completa.
La presencia de CTC en la sangre periférica, detectada por el kit de células tumorales circulantes CellSearch®, se asocia con una supervivencia libre de progresión reducida y una supervivencia general reducida en pacientes tratadas por cáncer de mama metastásico. Esta prueba se utilizará como ayuda en el seguimiento de pacientes con cáncer de mama metastásico. Las pruebas en serie para CTC deben usarse junto con otros métodos clínicos para monitorear el cáncer de mama metastásico. La evaluación de CTC en cualquier momento durante el curso de la enfermedad permite evaluar el pronóstico del paciente y es predictivo de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio longitudinal, multicéntrico y prospectivo en pacientes con CMM para evaluar la capacidad de la CTC para predecir el pronóstico de los pacientes. Una población separada de sujetos sanos y con enfermedades benignas servirá como control para comparar la incidencia de CTC en este grupo de control frente al grupo de CMM al inicio del estudio. También se evaluará la correlación entre CTC y la respuesta radiográfica a las terapias sistémicas en el grupo de estudio de CMM.
Se inscribirán 300 pacientes con MBC, cada uno de los cuales proporcionará una serie de al menos 3 extracciones de sangre (línea de base, 3-4 semanas y 6-8 semanas después del inicio de la terapia sistémica) para el análisis de CTC. Todos los pacientes con CMM serán seguidos durante un máximo de 36 meses para determinar la progresión de la enfermedad y la supervivencia.
200 voluntarios sanos y con enfermedades benignas, cada uno de los cuales donará sangre 1 vez para el análisis de CTC, se inscribirán como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El cociente de riesgos instantáneos de la progresión de la enfermedad en pacientes con recuentos de CTC desfavorables frente a favorables al inicio del estudio, 3-4 semanas y 6-8 semanas después del inicio del tratamiento se estimará mediante la regresión de Cox.
Se construirán diagramas de Kaplan-Meier para la SLP utilizando los grupos de pacientes CTC favorables y desfavorables. La prueba de rango logarítmico se utilizará para determinar si las curvas de los dos grupos de CTC son significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico.
La razón de riesgos instantáneos de muerte en pacientes con recuentos de CTC desfavorables frente a favorables en cada momento de extracción de sangre se calculará mediante la regresión de Cox. Se construirán diagramas de Kaplan-Meier para OS utilizando los grupos de pacientes CTC favorables y desfavorables.
Descripción
Criterios de inclusión
- Femenino
- mayores de 18 y menores de 70 años
- Sujeto que aceptó participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Solo para el conjunto de sujetos de MBC Paciente con cáncer de mama metastásico confirmado con al menos un tumor sólido medible de acuerdo con la guía RECIST Comenzar una nueva línea de terapia sistémica que se recomienda en la edición china de las Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN Línea de quimioterapia de la Pauta de cáncer de mama 2009 debe ser superior a 3 Grado de desempeño ECOG de 0 a 2 Esperanza de vida de más de 3 meses
- Solo para el conjunto de sujetos sanos Los exámenes médicos no detectan tumores benignos ni malignos de mama
- Solo para el conjunto de sujetos de enfermedad benigna de mama Patología diagnosticada de enfermedad tumoral benigna de mama
Criterio de exclusión
- Embarazo autoinformado
- Solo para el conjunto de sujetos de CMM Antecedentes previos de otras neoplasias malignas Pacientes que se someten a cirugía para extirpar cualquier lesión metastásica o que reciben radioterapia durante su participación en el estudio
- Solo para el conjunto de sujetos sanos Historia previa de enfermedad tumoral benigna de mama o cualquier malignidad Cualquier condición inapropiada para la extracción de sangre
- Solo para el conjunto de sujetos con enfermedad benigna de la mama Historia previa de cualquier malignidad Cualquier condición inapropiada para la extracción de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con CMM
Se inscribirán 300 pacientes con MBC, cada uno de los cuales proporcionará una serie de al menos 3 extracciones de sangre (línea de base, 3-4 semanas y 6-8 semanas después del inicio de la terapia sistémica) para el análisis de CTC.
Todos los pacientes con CMM serán seguidos durante un máximo de 36 meses para determinar la progresión de la enfermedad y la supervivencia.
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|
Voluntarios de enfermedades benignas
100 voluntarios con enfermedades benignas que donarán sangre 1 vez para el análisis de CTC se inscribirán como controles.
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Voluntarios sanos
100 voluntarios sanos que donarán sangre 1 vez para el análisis de CTC, se inscribirán como controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de los niveles de CTC para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CMM.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad de los niveles de CTC para predecir la supervivencia global (SG) en pacientes con CMM.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concordancia entre los recuentos de CTC (3-4 semanas y 6-8 semanas) después del inicio de una nueva línea de terapia sistémica y la respuesta del paciente según lo determinado por la evaluación por imágenes (6-8 semanas después del inicio de la terapia) en pacientes con CMM.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Investigador principal: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Investigador principal: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hosptial
- Investigador principal: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Investigador principal: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Investigador principal: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
- Investigador principal: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200901
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