Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CellSearch в Китае

13 ноября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China

Многоцентровое проспективное исследование для оценки возможности подсчета ЦОК с использованием набора циркулирующих опухолевых клеток CellSearch® для прогнозирования прогноза и оценки согласованности между ЦОК и реакцией, определяемой визуализацией, у пациентов с МРМЖ.对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究

Исследование предназначено для подтверждения текущих показаний (ниже) набора циркулирующих опухолевых клеток CellSearch® у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) для использования набора в Китае.

Набор CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit предназначен для подсчета циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) эпителиального происхождения (CD45-, EpCAM+ и цитокератины 8, 18+ и/или 19+) в цельной крови.

Присутствие ЦОК в периферической крови, обнаруженное с помощью набора CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, связано со снижением выживаемости без прогрессирования и снижением общей выживаемости у пациентов, получавших лечение по поводу метастатического рака молочной железы. Этот тест следует использовать в качестве вспомогательного средства для наблюдения за пациентами с метастатическим раком молочной железы. Серийное тестирование на ЦОК следует использовать в сочетании с другими клиническими методами мониторинга метастатического рака молочной железы. Оценка ЦОК в любое время в течение болезни позволяет оценить прогноз пациента и предсказывает выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Продольное многоцентровое проспективное исследование будет проведено у пациентов с MBC для оценки способности CTC предсказывать прогноз пациентов. Отдельная популяция здоровых субъектов с доброкачественными заболеваниями будет служить в качестве контроля для сравнения заболеваемости CTC в этой контрольной группе по сравнению с группой MBC на исходном уровне. Также будет оцениваться корреляция между CTC и радиографическим ответом на системную терапию в исследовательской группе MBC.

Будет включено 300 пациентов с MBC, каждый из которых предоставит серию из не менее 3 заборов крови (исходный уровень, через 3-4 недели и через 6-8 недель после начала системной терапии) для анализа ЦОК. Все пациенты с MBC будут наблюдаться в течение максимум 36 месяцев для выявления прогрессирования заболевания и выживания.

200 здоровых добровольцев с доброкачественными заболеваниями, каждый из которых сдаст кровь 1 раз на анализ ЦОК, будут включены в контрольную группу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 307 Hosptial of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Соотношение риска прогрессирования заболевания у пациентов с неблагоприятным и благоприятным числом ЦОК в начале лечения, через 3-4 недели и через 6-8 недель после начала терапии будет оцениваться с использованием регрессии Кокса.

Графики Каплана-Мейера для ВБП будут построены с использованием благоприятных и неблагоприятных групп пациентов с ЦОК. Тест логарифмического ранга будет использоваться, чтобы определить, являются ли кривые для двух групп ЦОК статистически значимыми.

Соотношение риска смерти у пациентов с неблагоприятным и благоприятным числом ЦОК в каждый момент времени забора крови будет оцениваться с использованием регрессии Кокса. Графики Каплана-Мейера для ОС будут построены с использованием благоприятных и неблагоприятных групп пациентов с ЦОК.

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • старше 18 и моложе 70 лет
  • Субъект согласился участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования, предоставив письменное информированное согласие до начала исследования.
  • Только для набора субъектов MBC Пациентка с подтвержденным метастатическим раком молочной железы с по крайней мере одной измеримой солидной опухолью в соответствии с руководством RECIST Начало новой линии системной терапии, рекомендованной в китайском издании Руководящих принципов клинической практики NCCN в онкологии. Руководство по раку молочной железы 2009 г. Линия химиотерапии должен быть выше 3. Оценка эффективности ECOG от 0 до 2. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Только для набора здоровых субъектов. Медицинские осмотры не обнаруживают доброкачественных и злокачественных опухолей молочной железы.
  • Только для доброкачественных заболеваний молочной железы. Выбранный субъект. Диагностированная патология. Доброкачественная опухоль молочной железы.

Критерий исключения

  • Самостоятельная беременность
  • Только для набора субъектов MBC Предыдущая история других злокачественных новообразований Пациенты, перенесшие операцию по удалению любых метастатических поражений или получающие лучевую терапию во время ее участия в исследовании
  • Только для здорового субъекта. В анамнезе доброкачественная опухоль молочной железы или любое злокачественное новообразование. Любые состояния, не подходящие для забора крови.
  • Для доброкачественных заболеваний молочной железы. Только указанный субъект. Предыдущая история любого злокачественного новообразования. Любые состояния, не подходящие для забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с МРМЖ
Будет включено 300 пациентов с MBC, каждый из которых предоставит серию из не менее 3 заборов крови (исходный уровень, через 3-4 недели и через 6-8 недель после начала системной терапии) для анализа ЦОК. Все пациенты с MBC будут наблюдаться в течение максимум 36 месяцев для выявления прогрессирования заболевания и выживания.
Добровольцы с доброкачественными заболеваниями
100 добровольцев с доброкачественными заболеваниями, которые сдадут кровь 1 раз на анализ ЦОК, будут включены в контрольную группу.
Здоровые волонтеры
100 здоровых добровольцев, которые сдадут кровь 1 раз на анализ ЦОК, будут включены в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность уровней ЦОК прогнозировать выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с МРМЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность уровней ЦОК прогнозировать общую выживаемость (ОВ) у пациентов с МРМЖ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Согласие между количеством ЦОК (3-4 недели и 6-8 недель) после начала новой линии системной терапии и реакцией пациента, определяемой с помощью визуализации (6-8 недель после начала терапии) у пациентов с МРМЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical, China

Следователи

  • Учебный стул: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
  • Главный следователь: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
  • Главный следователь: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
  • Главный следователь: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
  • Главный следователь: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
  • Главный следователь: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
  • Главный следователь: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться