Étude CellSearch en Chine
Une étude prospective multicentrique pour évaluer la capacité du dénombrement des CTC à l'aide du kit de cellules tumorales circulantes CellSearch® pour prédire le pronostic et évaluer la concordance entre les CTC et la réponse déterminée par imagerie chez les patients atteints de MBC对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
L'étude est conçue pour confirmer l'indication actuelle (ci-dessous) du kit de cellules tumorales circulantes CellSearch® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) pour l'utilisation du kit en Chine.
Le kit de cellules tumorales circulantes CellSearch® est destiné au dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) d'origine épithéliale (CD45-, EpCAM+ et cytokératines 8, 18+ et/ou 19+) dans le sang total.
La présence de CTC dans le sang périphérique, telle que détectée par le kit de cellules tumorales circulantes CellSearch®, est associée à une diminution de la survie sans progression et à une diminution de la survie globale chez les patientes traitées pour un cancer du sein métastatique. Ce test doit être utilisé comme une aide au suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les tests en série pour le CTC doivent être utilisés en conjonction avec d'autres méthodes cliniques de surveillance du cancer du sein métastatique. L'évaluation du CTC à tout moment au cours de la maladie permet d'évaluer le pronostic du patient et est prédictive de la survie sans progression et de la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude longitudinale, multicentrique et prospective sera menée chez des patients atteints de MBC afin d'évaluer la capacité du CTC à prédire le pronostic des patients. Une population distincte de sujets sains et bénins servira de contrôle pour comparer l'incidence de CTC dans ce groupe témoin par rapport au groupe MBC au départ. La corrélation entre le CTC et la réponse radiographique aux thérapies systémiques dans le groupe d'étude MBC sera également évaluée.
300 patients MBC, chacun d'entre eux fournira une série d'au moins 3 prélèvements sanguins (de base, 3-4 semaines et 6-8 semaines après le début de la thérapie systémique) pour l'analyse CTC, seront inscrits. Tous les patients MBC seront suivis pendant un maximum de 36 mois pour la progression de la maladie et la survie.
200 volontaires sains et bénins, dont chacun donnera du sang 1 fois pour l'analyse CTC, seront inscrits comme témoins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le rapport de risque de la progression de la maladie chez les patients présentant un nombre de CTC défavorable versus favorable au départ, 3 à 4 semaines et 6 à 8 semaines après le début du traitement sera estimé à l'aide de la régression de Cox.
Des diagrammes de Kaplan-Meier pour la SSP seront construits en utilisant les groupes de patients CTC favorables et défavorables. Le test du log-rank sera utilisé pour déterminer si les courbes des deux groupes CTC sont statistiquement significativement différentes.
Le rapport de risque de décès chez les patients dont le nombre de CTC est défavorable ou favorable à chaque point de prélèvement sanguin sera estimé à l'aide de la régression de Cox. Des tracés de Kaplan-Meier pour la SG seront construits en utilisant les groupes de patients CTC favorables et défavorables.
La description
Critère d'intégration
- Femme
- plus de 18 ans et moins de 70 ans
- Sujet ayant accepté de participer à l'étude et de suivre les procédures de l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
- Pour l'ensemble de sujets MBC uniquement Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique confirmé avec au moins une tumeur solide mesurable conformément à la directive RECIST Démarrage d'une nouvelle ligne de traitement systémique recommandée dans l'édition chinoise des Lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie Ligne directrice sur le cancer du sein 2009 ligne de chimiothérapie doit être supérieur à 3 Classe de performance ECOG de 0 à 2 Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Pour l'ensemble de sujets sains uniquement Les examens médicaux ne détectent aucune tumeur bénigne ou maligne du sein
- Pour l'ensemble de sujets de maladie bénigne du sein uniquement Pathologie diagnostiquée tumeur bénigne du sein
Critère d'exclusion
- Grossesse auto-déclarée
- Pour l'ensemble de sujets MBC uniquement Antécédents d'autres tumeurs malignes Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour enlever toute lésion métastatique ou recevant une radiothérapie pendant sa participation à l'étude
- Pour l'ensemble de sujets sains uniquement Antécédents de maladie tumorale bénigne du sein ou de toute tumeur maligne Toute condition inappropriée pour le prélèvement sanguin
- Pour l'ensemble de sujets de maladie bénigne du sein uniquement Antécédents de toute malignité Toute condition inappropriée pour le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients CSM
300 patients MBC, chacun d'entre eux fournira une série d'au moins 3 prélèvements sanguins (de base, 3-4 semaines et 6-8 semaines après le début de la thérapie systémique) pour l'analyse CTC, seront inscrits.
Tous les patients MBC seront suivis pendant un maximum de 36 mois pour la progression de la maladie et la survie.
|
|
Bénévoles maladies bénignes
100 volontaires de maladies bénignes qui donneront du sang 1 fois pour l'analyse CTC, seront inscrits comme témoins.
|
|
Volontaires en bonne santé
100 volontaires sains qui donneront du sang 1 fois pour l'analyse CTC seront inscrits comme témoins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Capacité des niveaux de CTC à prédire la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de MBC.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Capacité des niveaux de CTC à prédire la survie globale (OS) chez les patients atteints de MBC.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Concordance entre le nombre de CTC (3-4 semaines et 6-8 semaines) après le début d'une nouvelle ligne de traitement systémique et la réponse du patient telle que déterminée par l'évaluation par imagerie (6-8 semaines après le début du traitement) chez les patients atteints de MBC.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Chercheur principal: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Chercheur principal: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hosptial
- Chercheur principal: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Chercheur principal: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Chercheur principal: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
- Chercheur principal: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- En bonne santé
- CMB
- Maladie bénigne
- Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique confirmé avec au moins une tumeur solide mesurable selon la directive RECIST
- Les examens médicaux ne détectent aucune tumeur bénigne ou maligne du sein
- Maladie bénigne du sein
- Pathologie diagnostiquée tumeur bénigne du sein
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie