Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina CellSearch-undersøgelse

13. november 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

Et multi-center, prospektivt studie til at evaluere evnen til CTC-optælling ved hjælp af CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit til at forudsige prognose og til at vurdere overensstemmelsen mellem CTC og billeddiagnostisk bestemt respons hos MBC-patienter.对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力后的能劏和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究

Undersøgelsen er designet til at bekræfte den aktuelle indikation (nedenfor) for CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC) til brug af kittet i Kina.

CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit er beregnet til tælling af cirkulerende tumorceller (CTC) af epiteloprindelse (CD45-, EpCAM+ og cytokeratiner 8, 18+ og/eller 19+) i fuldblod.

Tilstedeværelsen af ​​CTC i det perifere blod, som påvist af CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse og nedsat samlet overlevelse hos patienter behandlet for metastatisk brystkræft. Denne test skal bruges som en hjælp til overvågning af patienter med metastaserende brystkræft. Seriel test for CTC bør anvendes sammen med andre kliniske metoder til monitorering af metastatisk brystkræft. Evaluering af CTC på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet muliggør vurdering af patientprognose og er forudsigelig for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En longitudinel, multicenter, prospektiv undersøgelse vil blive udført i MBC-patienter for at evaluere CTC's evne til at forudsige patienternes prognose. En separat population af raske og godartede sygdomspersoner vil tjene som kontroller for at sammenligne CTC-incidensen i denne kontrolgruppe versus MBC-gruppen ved baseline. Korrelation mellem CTC og radiografisk respons på de systemiske terapier i MBC-studiegruppen vil også blive vurderet.

300 MBC-patienter, som hver vil give en serie på mindst 3 blodprøver (baseline, 3-4 uger og 6-8 uger efter påbegyndelse af den systemiske behandling) til CTC-analyse, vil blive tilmeldt. Alle MBC-patienter vil blive fulgt i maksimalt 36 måneder for sygdomsprogression og overlevelse.

200 raske og godartede sygdomsfrivillige, som hver vil donere blod 1 gang til CTC-analyse, vil blive tilmeldt som kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 307 Hosptial of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hazard ratio for sygdomsprogression hos patienter med ugunstige versus gunstige CTC-tal ved baseline, 3-4 uger og 6-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regression.

Kaplan-Meier plots for PFS vil blive konstrueret ved hjælp af de gunstige og ugunstige CTC patientgrupper. Log-rang-testen vil blive brugt til at bestemme, om kurverne for de to CTC-grupper er statistisk signifikant forskellige.

Hazard ratio for død hos patienter med ugunstige versus gunstige CTC-tal ved hvert blodudtagningstidspunkt vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regression. Kaplan-Meier plots for OS vil blive konstrueret ved hjælp af de gunstige og ugunstige CTC patientgrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • over 18 og under 70 år
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurerne ved at give skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
  • Kun for MBC emnesæt Bekræftet metastatisk brystkræftpatient med mindst én målbar solid tumor i henhold til RECIST-retningslinjen Starter en ny linje af systemisk terapi, som anbefales i den kinesiske udgave af NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 linje af kemoterapi bør være over 3 ECOG præstationsgrad på 0 til 2 forventet levetid over 3 måneder
  • Kun for et sæt af sunde emner. Medicinske undersøgelser påviser ingen godartede og ondartede brystsvulster
  • Kun for godartet brystsygdom emnesæt Patologidiagnosticeret benign brysttumorsygdom

Eksklusionskriterier

  • Selvrapporteret graviditet
  • Kun for MBC-emnesæt Tidligere anamnese med anden malignitet Patienter, der er blevet opereret for at fjerne metastatiske læsioner eller modtager strålebehandling under sin deltagelse i undersøgelsen
  • Kun for raske forsøgspersoner Tidligere historie med en godartet brysttumorsygdom eller enhver malignitet Enhver tilstand, der er upassende for blodudtagning
  • Kun for godartet brystsygdom emnesæt Tidligere historie med enhver malignitet Enhver tilstand, der er upassende for blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MBC-patienter
300 MBC-patienter, som hver vil give en serie på mindst 3 blodprøver (baseline, 3-4 uger og 6-8 uger efter påbegyndelse af den systemiske behandling) til CTC-analyse, vil blive tilmeldt. Alle MBC-patienter vil blive fulgt i maksimalt 36 måneder for sygdomsprogression og overlevelse.
Godartede sygdomsfrivillige
100 frivillige med godartede sygdomme, som vil donere blod 1 gang til CTC-analyse, vil blive tilmeldt som kontroller.
Sunde frivillige
100 raske frivillige, som vil donere blod 1 gang til CTC-analyse, vil blive tilmeldt som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTC-niveauers evne til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) hos MBC-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTC-niveauers evne til at forudsige overordnet overlevelse (OS) hos MBC-patienter.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelse mellem CTC-tal (3-4 uger og 6-8 uger) efter påbegyndelse af en ny linje af systemisk terapi og patientens respons som bestemt ved billeddiagnostisk evaluering (6-8 uger efter initiering af terapi) hos MBC-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Efterforskere

  • Studiestol: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
  • Ledende efterforsker: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
  • Ledende efterforsker: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
  • Ledende efterforsker: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
  • Ledende efterforsker: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner