China CellSearch-Studie
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Fähigkeit der CTC-Zählung unter Verwendung des CellSearch® Circulated Tumor Cell Kit zur Vorhersage der Prognose und zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen CTC und bildgebender Reaktion bei MBC-Patienten移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
Die Studie soll die aktuelle Indikation (unten) des CellSearch® Circulated Tumor Cell Kit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) für die Verwendung des Kits in China bestätigen.
Das CellSearch® Circulated Tumor Cell Kit ist für die Zählung zirkulierender Tumorzellen (CTC) epithelialen Ursprungs (CD45-, EpCAM+ und Zytokeratine 8, 18+ und/oder 19+) im Vollblut vorgesehen.
Das Vorhandensein von CTC im peripheren Blut, wie mit dem CellSearch® Circulated Tumor Cell Kit nachgewiesen, ist mit einem verringerten progressionsfreien Überleben und einem verringerten Gesamtüberleben bei Patienten verbunden, die wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt werden. Dieser Test soll als Hilfsmittel bei der Überwachung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden. Serientests auf CTC sollten in Verbindung mit anderen klinischen Methoden zur Überwachung von metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden. Die Beurteilung des CTC zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf ermöglicht die Beurteilung der Patientenprognose und gibt Aufschluss über das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine longitudinale, multizentrische, prospektive Studie wird an MBC-Patienten durchgeführt, um die Fähigkeit von CTC zu bewerten, die Prognose der Patienten vorherzusagen. Eine separate Population gesunder und gutartig erkrankter Personen dient als Kontrolle, um die CTC-Inzidenz in dieser Kontrollgruppe mit der MBC-Gruppe zu Studienbeginn zu vergleichen. Die Korrelation zwischen CTC und radiologischer Reaktion auf die systemischen Therapien in der MBC-Studiengruppe wird ebenfalls bewertet.
Es werden 300 MBC-Patienten aufgenommen, von denen jeder eine Reihe von mindestens 3 Blutabnahmen (Ausgangswert, 3–4 Wochen und 6–8 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie) zur CTC-Analyse durchführt. Alle MBC-Patienten werden maximal 36 Monate lang auf Krankheitsprogression und Überleben beobachtet.
200 Freiwillige mit gesunden und gutartigen Erkrankungen, von denen jeder einmal Blut für die CTC-Analyse spendet, werden als Kontrollen eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Risikoverhältnis der Krankheitsprogression bei Patienten mit ungünstigen gegenüber günstigen CTC-Zahlen zu Studienbeginn, 3–4 Wochen und 6–8 Wochen nach Beginn der Therapie wird mithilfe der Cox-Regression geschätzt.
Kaplan-Meier-Diagramme für das PFS werden anhand der günstigen und ungünstigen CTC-Patientengruppen erstellt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um festzustellen, ob die Kurven für die beiden CTC-Gruppen statistisch signifikant unterschiedlich sind.
Das Risikoverhältnis des Todes bei Patienten mit ungünstigen gegenüber günstigen CTC-Werten zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme wird mithilfe der Cox-Regression geschätzt. Kaplan-Meier-Diagramme für das Gesamtüberleben werden unter Verwendung der günstigen und ungünstigen CTC-Patientengruppen erstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblich
- über 18 und unter 70 Jahre alt
- Der Proband hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die Studienabläufe zu befolgen, indem er vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Nur für MBC-Probanden. Bestätigte metastasierte Brustkrebspatientin mit mindestens einem messbaren soliden Tumor gemäß der RECIST-Leitlinie. Beginn einer neuen systemischen Therapielinie, die in der chinesischen Ausgabe der NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 empfohlen wird sollte über 3 sein ECOG-Leistungsgrad von 0 bis 2 Lebenserwartung über 3 Monate
- Nur für die Gruppe „Gesunde Probanden“. Bei medizinischen Untersuchungen werden keine gutartigen und bösartigen Tumoren der Brust festgestellt
- Für gutartige Brusterkrankungen gilt nur der Subjektsatz „Pathologie“, bei dem eine gutartige Brusttumorerkrankung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Nur für MBC-Probanden. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Patienten, die sich während ihrer Teilnahme an der Studie einer Operation zur Entfernung metastatischer Läsionen unterziehen oder eine Strahlentherapie erhalten
- Nur für gesunde Probanden. Vorgeschichte einer gutartigen Brusttumorerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung. Alle Bedingungen, die für eine Blutentnahme ungeeignet sind
- Nur für Patienten mit gutartiger Brusterkrankung. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. Alle Bedingungen, die für eine Blutentnahme ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
MBC-Patienten
Es werden 300 MBC-Patienten aufgenommen, von denen jeder eine Reihe von mindestens 3 Blutabnahmen (Ausgangswert, 3–4 Wochen und 6–8 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie) zur CTC-Analyse durchführt.
Alle MBC-Patienten werden maximal 36 Monate lang auf Krankheitsprogression und Überleben beobachtet.
|
|
Freiwillige bei gutartigen Erkrankungen
100 Freiwillige mit gutartigen Erkrankungen, die einmal Blut für die CTC-Analyse spenden, werden als Kontrollen eingeschrieben.
|
|
Gesunde Freiwillige
100 gesunde Freiwillige, die einmal Blut für die CTC-Analyse spenden, werden als Kontrollen eingeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit der CTC-Werte, das progressionsfreie Überleben (PFS) bei MBC-Patienten vorherzusagen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit der CTC-Werte, das Gesamtüberleben (OS) bei MBC-Patienten vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Übereinstimmung zwischen den CTC-Zahlen (3-4 Wochen und 6-8 Wochen) nach Beginn einer neuen systemischen Therapielinie und der Reaktion des Patienten, bestimmt durch bildgebende Auswertung (6-8 Wochen nach Therapiebeginn) bei MBC-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Hauptermittler: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Hauptermittler: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Hauptermittler: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Hauptermittler: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Hauptermittler: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
- Hauptermittler: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gesund
- MBC
- Gutartige Krankheit
- Bestätigte metastasierte Brustkrebspatientin mit mindestens einem messbaren soliden Tumor gemäß der RECIST-Leitlinie
- Bei der ärztlichen Untersuchung werden weder gutartige noch bösartige Tumoren der Brust festgestellt
- Gutartige Brusterkrankung
- Die Pathologie diagnostizierte eine gutartige Tumorerkrankung der Brust
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200901
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