Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio China CellSearch

13 novembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la capacità dell'enumerazione delle CTC utilizzando il kit di cellule tumorali circolanti CellSearch® per prevedere la prognosi e valutare l'accordo tra le CTC e la risposta determinata mediante imaging nei pazienti affetti da MBC.对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究

Lo studio è progettato per confermare l'attuale indicazione (di seguito) del kit di cellule tumorali circolanti CellSearch® nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) per l'uso del kit in Cina.

Il CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit è destinato all'enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) di origine epiteliale (CD45-, EpCAM+ e citocheratine 8, 18+ e/o 19+) nel sangue intero.

La presenza di CTC nel sangue periferico, rilevata dal CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, è associata a una ridotta sopravvivenza libera da progressione e a una ridotta sopravvivenza globale nelle pazienti trattate per carcinoma mammario metastatico. Questo test deve essere utilizzato come ausilio nel monitoraggio di pazienti con carcinoma mammario metastatico. I test seriali per CTC devono essere utilizzati insieme ad altri metodi clinici per il monitoraggio del carcinoma mammario metastatico. La valutazione delle CTC in qualsiasi momento durante il decorso della malattia consente di valutare la prognosi del paziente ed è predittiva della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio longitudinale, multicentrico e prospettico sarà condotto su pazienti affetti da MBC per valutare la capacità del CTC di predire la prognosi dei pazienti. Una popolazione separata di soggetti con malattia sana e benigna servirà come controlli per confrontare l'incidenza di CTC in questo gruppo di controllo rispetto al gruppo MBC al basale. Sarà inoltre valutata la correlazione tra CTC e risposta radiografica alle terapie sistemiche nel gruppo di studio MBC.

Verranno arruolati 300 pazienti affetti da MBC, ciascuno dei quali fornirà una serie di almeno 3 prelievi di sangue (basale, 3-4 settimane e 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica) per l'analisi delle CTC. Tutti i pazienti con MBC saranno seguiti per un massimo di 36 mesi per la progressione della malattia e la sopravvivenza.

200 volontari sani e con malattia benigna, ciascuno dei quali donerà il sangue 1 volta per l'analisi CTC, saranno arruolati come controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 307 Hosptial of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'hazard ratio della progressione della malattia nei pazienti con conta CTC sfavorevole rispetto a quella favorevole al basale, 3-4 settimane e 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia sarà stimato utilizzando la regressione di Cox.

I grafici di Kaplan-Meier per la PFS saranno costruiti utilizzando i gruppi di pazienti CTC favorevoli e sfavorevoli. Il log-rank test verrà utilizzato per determinare se le curve per i due gruppi CTC sono statisticamente significativamente differenti.

L'hazard ratio di morte nei pazienti con conte CTC sfavorevoli rispetto a quelle favorevoli sarà stimato utilizzando la regressione di Cox. I grafici di Kaplan-Meier per OS saranno costruiti utilizzando i gruppi di pazienti CTC favorevoli e sfavorevoli.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
  • Soggetto che ha accettato di partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio fornendo il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
  • Solo per set di soggetti MBC Paziente con carcinoma mammario metastatico confermato con almeno un tumore solido misurabile secondo la linea guida RECIST Avvio di una nuova linea di terapia sistemica raccomandata nell'edizione cinese delle linee guida NCCN per la pratica clinica in oncologia Linea guida 2009 per il cancro al seno Linea di chemioterapia dovrebbe essere superiore a 3 ECOG performance grade da 0 a 2 Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Solo per set di soggetti sani Gli esami medici non rilevano tumori mammari benigni e maligni
  • Per il soggetto con malattia benigna della mammella impostare solo patologia con diagnosi di tumore benigno della mammella

Criteri di esclusione

  • Gravidanza autodichiarata
  • Solo per il set di soggetti MBC Storia precedente di altri tumori maligni Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere eventuali lesioni metastatiche o sottoposti a radioterapia durante la sua partecipazione allo studio
  • Solo per set di soggetti sani Anamnesi precedente di malattia tumorale benigna al seno o qualsiasi tumore maligno Qualsiasi condizione inappropriata per il prelievo di sangue
  • Solo per set di soggetti con malattia benigna della mammella Anamnesi precedente di qualsiasi tumore maligno Qualsiasi condizione inappropriata per il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con MBC
Verranno arruolati 300 pazienti affetti da MBC, ciascuno dei quali fornirà una serie di almeno 3 prelievi di sangue (basale, 3-4 settimane e 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica) per l'analisi delle CTC. Tutti i pazienti con MBC saranno seguiti per un massimo di 36 mesi per la progressione della malattia e la sopravvivenza.
Volontari per malattie benigne
100 volontari con malattia benigna che doneranno il sangue 1 volta per l'analisi CTC, saranno arruolati come controlli.
Volontari sani
100 volontari sani che doneranno il sangue 1 volta per l'analisi CTC, saranno arruolati come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dei livelli di CTC di prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con MBC.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dei livelli di CTC di prevedere la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con MBC.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concordanza tra i conteggi delle CTC (3-4 settimane e 6-8 settimane) dopo l'inizio di una nuova linea di terapia sistemica e la risposta del paziente determinata dalla valutazione delle immagini (6-8 settimane dopo l'inizio della terapia) nei pazienti affetti da MBC.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
  • Investigatore principale: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
  • Investigatore principale: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
  • Investigatore principale: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
  • Investigatore principale: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi