Estudo CellSearch da China
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a capacidade da enumeração de CTC usando o kit CellSearch® Circulating Tumor Cell para prever o prognóstico e avaliar a concordância entre CTC e resposta determinada por imagem em pacientes com MBC Mais informações和影像学疗效判断之间一致性的多中心,前瞻性的研究
O estudo foi elaborado para confirmar a indicação atual (abaixo) do kit CellSearch® Circulating Tumor Cell em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) para uso do kit na China.
O CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit destina-se à contagem de células tumorais circulantes (CTC) de origem epitelial (CD45-, EpCAM+ e citoqueratinas 8, 18+ e/ou 19+) em sangue total.
A presença de CTC no sangue periférico, conforme detectado pelo CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, está associada à diminuição da sobrevida livre de progressão e diminuição da sobrevida global em pacientes tratados para câncer de mama metastático. Este teste deve ser usado como auxiliar no monitoramento de pacientes com câncer de mama metastático. O teste seriado para CTC deve ser usado em conjunto com outros métodos clínicos para monitorar o câncer de mama metastático. A avaliação da CTC a qualquer momento durante o curso da doença permite a avaliação do prognóstico do paciente e é preditiva da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo longitudinal, multicêntrico e prospectivo será realizado em pacientes com MBC para avaliar a capacidade da CTC em predizer o prognóstico dos pacientes. Uma população separada de indivíduos com doenças benignas e saudáveis servirá como controle para comparar a incidência de CTC neste grupo de controle versus o grupo MBC na linha de base. A correlação entre CTC e resposta radiográfica às terapias sistêmicas no grupo de estudo MBC também será avaliada.
Serão inscritos 300 pacientes com MBC, cada um dos quais fornecerá uma série de pelo menos 3 coletas de sangue (linha de base, 3-4 semanas e 6-8 semanas após o início da terapia sistêmica) para análise de CTC. Todos os pacientes com MBC serão acompanhados por no máximo 36 meses para progressão da doença e sobrevida.
200 voluntários saudáveis e com doenças benignas, cada um dos quais doará sangue 1 vez para análise de CTC, serão inscritos como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- 307 Hosptial of PLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A taxa de risco da progressão da doença em pacientes com contagens de CTC desfavoráveis versus favoráveis na linha de base, 3-4 semanas e 6-8 semanas após o início da terapia será estimada usando a regressão de Cox.
Os gráficos de Kaplan-Meier para PFS serão construídos usando os grupos de pacientes CTC favoráveis e desfavoráveis. O teste de log-rank será usado para determinar se as curvas para os dois grupos CTC são estatisticamente significativamente diferentes.
A taxa de risco de morte em pacientes com contagens de CTC desfavoráveis versus favoráveis em cada ponto de coleta de sangue será estimada usando a regressão de Cox. Os gráficos de Kaplan-Meier para OS serão construídos usando os grupos de pacientes CTC favoráveis e desfavoráveis.
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- maiores de 18 e menores de 70 anos
- Sujeito que concordou em participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
- Apenas para MBC Subject Set Paciente com câncer de mama metastático confirmado com pelo menos um tumor sólido mensurável de acordo com a diretriz RECIST Iniciando uma nova linha de terapia sistêmica recomendada na edição chinesa das Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia Diretriz de Câncer de Mama 2009 linha de quimioterapia deve ser superior a 3 Grau de desempenho ECOG de 0 a 2 Expectativa de vida superior a 3 meses
- Apenas para conjunto de indivíduos saudáveis Exames médicos não detectam tumores benignos e malignos da mama
- Para doença benigna da mama Conjunto de assuntos apenas Patologia diagnosticada doença tumoral benigna da mama
Critério de exclusão
- Gravidez autorreferida
- Apenas para MBC Subject Set História prévia de outra malignidade Pacientes que fizeram cirurgia para remover quaisquer lesões metastáticas ou receberam radioterapia durante sua participação no estudo
- Apenas para conjunto de indivíduos saudáveis Histórico anterior de doença tumoral benigna da mama ou qualquer malignidade Quaisquer condições inadequadas para coleta de sangue
- Para doença benigna da mama Conjunto de assuntos apenas História anterior de qualquer malignidade Quaisquer condições inadequadas para coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com MBC
Serão inscritos 300 pacientes com MBC, cada um dos quais fornecerá uma série de pelo menos 3 coletas de sangue (linha de base, 3-4 semanas e 6-8 semanas após o início da terapia sistêmica) para análise de CTC.
Todos os pacientes com MBC serão acompanhados por no máximo 36 meses para progressão da doença e sobrevida.
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Voluntários de doenças benignas
100 voluntários com doenças benignas que doarão sangue 1 vez para análise de CTC serão inscritos como controles.
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Voluntários saudáveis
100 voluntários saudáveis que doarão sangue 1 vez para análise de CTC serão inscritos como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade dos níveis de CTC para prever a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com MBC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade dos níveis de CTC para prever a sobrevida global (OS) em pacientes com MBC.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Concordância entre as contagens de CTC (3-4 semanas e 6-8 semanas) após o início de uma nova linha de terapia sistêmica e a resposta do paciente conforme determinado pela avaliação de imagem (6-8 semanas após o início da terapia) em pacientes com MBC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Investigador principal: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Investigador principal: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Investigador principal: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Investigador principal: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Investigador principal: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Investigador principal: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200901
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