中国细胞搜索研究
使用 CellSearch® 循环肿瘤细胞试剂盒评估 CTC 计数能力的多中心前瞻性研究，以预测 MBC 患者的预后并评估 CTC 与影像学确定反应之间的一致性对复发转移性乳腺增生者进行循环癌细胞检测疗效判断间一致性的多中心、前视性的研究
该研究旨在确认 CellSearch® 循环肿瘤细胞试剂盒在中国转移性乳腺癌 (MBC) 患者中的当前适应症（如下）。
CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit 旨在对全血中上皮来源（CD45-、EpCAM+ 和细胞角蛋白 8、18+ 和/或 19+）的循环肿瘤细胞 (CTC) 进行计数。
CellSearch® 循环肿瘤细胞试剂盒检测到外周血中 CTC 的存在与接受转移性乳腺癌治疗的患者的无进展生存期降低和总生存期降低有关。 该测试将用于辅助监测转移性乳腺癌患者。 CTC 系列检测应与其他监测转移性乳腺癌的临床方法结合使用。 在疾病过程中的任何时间对 CTC 进行评估可以评估患者的预后，并可以预测无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
一项纵向、多中心、前瞻性研究将在 MBC 患者中进行，以评估 CTC 预测患者预后的能力。 一个单独的健康和良性疾病受试者群体将作为对照，以比较该对照组与基线时 MBC 组的 CTC 发生率。 还将评估 CTC 与 MBC 研究组对全身治疗的放射学反应之间的相关性。
将招募 300 名 MBC 患者，每名患者将提供一系列至少 3 次抽血（基线、全身治疗开始后 3-4 周和 6-8 周）进行 CTC 分析。 所有 MBC 患者将接受最长 36 个月的疾病进展和生存随访。
200 名健康和良性疾病志愿者，每人将献血 1 次进行 CTC 分析，作为对照。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- 307 Hosptial of PLA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将使用 Cox 回归估计在基线、治疗开始后 3-4 周和 6-8 周时 CTC 计数不利与有利的患者疾病进展的风险比。
PFS 的 Kaplan-Meier 图将使用有利和不利的 CTC 患者组构建。 对数秩检验将用于确定两个 CTC 组的曲线是否在统计学上有显着差异。
将使用 Cox 回归估计在每个抽血时间点具有不利与有利 CTC 计数的患者的死亡风险比。 将使用有利和不利的 CTC 患者组构建 OS 的 Kaplan-Meier 图。
描述
纳入标准
- 女性
- 18岁以上70岁以下
- 受试者同意参加研究并在进入研究前提供书面知情同意书以遵循研究程序。
- 仅适用于 MBC 受试者集 根据 RECIST 指南确认至少有一个可测量实体瘤的转移性乳腺癌患者 开始新的全身治疗线，这是 NCCN 肿瘤学临床实践指南中文版推荐的 乳腺癌指南 2009 线化疗应超过 3 ECOG 性能等级 0 至 2 预期寿命超过 3 个月
- For Healthy Subject Set only 体检未检出乳腺良恶性肿瘤
- 仅针对良性乳腺疾病主题集病理学诊断的乳腺良性肿瘤疾病
排除标准
- 自报怀孕
- 仅适用于 MBC 受试者组
- 仅适用于健康受试者组 有乳腺良性肿瘤疾病或任何恶性肿瘤的既往病史 任何不适合抽血的情况
- 仅适用于良性乳腺疾病受试者组 任何恶性肿瘤的既往病史 任何不适合抽血的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MBC患者
将招募 300 名 MBC 患者，每名患者将提供一系列至少 3 次抽血（基线、全身治疗开始后 3-4 周和 6-8 周）进行 CTC 分析。
所有 MBC 患者将接受最长 36 个月的疾病进展和生存随访。
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良性疾病志愿者
将献血 1 次用于 CTC 分析的 100 名良性疾病志愿者将被登记为对照。
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健康志愿者
将献血 1 次用于 CTC 分析的 100 名健康志愿者作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CTC 水平预测 MBC 患者无进展生存期 (PFS) 的能力。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CTC 水平预测 MBC 患者总生存期 (OS) 的能力。
大体时间：3年
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3年
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在 MBC 患者中，开始新的系统治疗后 CTC 计数（3-4 周和 6-8 周）与通过影像学评估（治疗开始后 6-8 周）确定的患者反应之间的一致性。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zefei Jiang, Doctor、307 Hosptial of PLA
- 首席研究员：Zhimin Shao, Doctor、Shanghai Cancer Hosptial
- 首席研究员：Tao Ouyang, Doctor、Beijing Cancer hosptial
- 首席研究员：Erwei Song, Doctor、Zhongshan 2nd Hospital
- 首席研究员：Ning Liao, Doctor、Guangdong People's Hospital
- 首席研究员：Xiaojia Wang, Doctor、Zhejiang cancer hosptial
- 首席研究员：Zhongsheng Tong, Doctor、Tianjin Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200901
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